Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della combinazione Mifepristone/Misoprostol per l'aborto farmacologico (MiMAC)

16 agosto 2022 aggiornato da: Linepharma International LTD

Studio canadese prospettico non interventistico multicentrico di fase IV sull'efficacia e la sicurezza della combinazione mifepristone/misoprostolo per l'aborto farmacologico al di sotto dei 63 giorni di gestazione

Studio non interventistico multicentrico nazionale volto a indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione mifepristone-misoprostolo prescritta in Canada alle donne per l'interruzione medica della gravidanza a 63 giorni di età gestazionale o prima attraverso un disegno di studio prospettico non interventistico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Efficacia del mifepristone-misoprostol per l'aborto farmacologico prima dei 63 giorni di età gestazionale, definito come aborto completo senza ulteriori interventi entro 14 giorni dalla somministrazione del mifepristone
  • Sicurezza del mifepristone-misoprostolo per l'aborto farmacologico prima dei 63 giorni di età gestazionale, definita come il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) significativi come esito composito dei seguenti eventi: 1. Ricovero ospedaliero; 2. Cure in Pronto Soccorso; 3. Trasfusione di sangue; 4. Infezione che richiede antibiotici EV, ricovero o sbrigliamento chirurgico; 5. Morte; 6. Gravidanza intrauterina in corso; 7. Gravidanza extrauterina.

Obiettivi secondari:

  • Per determinare il tasso di gravidanza in corso entro 14 giorni dalla somministrazione di mifepristone
  • Per determinare il tasso di aspirazione chirurgica eseguita al follow-up e il tempo trascorso dalla somministrazione del mifepristone
  • Determinare le ragioni dell'aspirazione chirurgica
  • Per valutare il tasso di follow-up
  • Valutare il ritardo tra la somministrazione programmata e quella effettiva del trattamento
  • Determinare il profilo di sicurezza complessivo della combinazione mifepristone-misoprostolo
  • Valutare l'impatto delle caratteristiche demografiche (sito di prescrizione, regione, età gestazionale) sull'efficacia e sulla sicurezza
  • Valutare l'impatto dell'età gestazionale su efficacia e sicurezza
  • Valutare l'impatto dell'autosomministrazione del trattamento sull'efficacia e sulla sicurezza
  • Valutare l'impatto del metodo e dei tempi di determinazione dell'età gestazionale sull'efficacia e sulla sicurezza

Popolazione studiata:

Studio condotto su un campione stratificato di partecipanti sequenziali (n=3.000) che soddisfano i criteri di selezione dello studio e forniscono il consenso informato in una serie di pratiche cliniche in Canada (n=30)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
        • Contatto:
          • Physician, MD
          • Numero di telefono: 506-855-6700
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 1C2
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Reclutamento
        • Mud Creek Medical
        • Contatto:
          • Physician
          • Numero di telefono: 902 542 3633
    • Ontario
      • Mindemoya, Ontario, Canada, P0P 1S0
        • Reclutamento
        • Manitoulin Health Centre
        • Contatto:
          • Nurse Practitioner
          • Numero di telefono: 705-377-5371
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
          • Physician
          • Numero di telefono: 416-351-3726
      • Toronto, Ontario, Canada, M6P 1A9
        • Reclutamento
        • Choice in Health Clinic
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 905 818 1755
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5T1
        • Non ancora reclutamento
        • Women's Wellness Program and Sexual Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione stratificato di donne incinte sequenziali che richiedono l'aborto farmacologico al di sotto dei 63 giorni di gestazione, che soddisfano i criteri di selezione dello studio e forniscono il consenso informato in una serie di pratiche cliniche in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione

Donne che:

  • richiedere l'interruzione elettiva della gravidanza in uno dei siti che partecipano allo studio
  • sono prescritti mifepristone-misoprostol per questo scopo
  • fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che non è in grado di comprendere o rispettare le istruzioni degli operatori sanitari o il regime di aborto medico
  • Partecipante che non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del mifepristone-misoprostolo per l'aborto farmacologico a 63 giorni di età gestazionale o prima
Lasso di tempo: 14 a 28 giorni
Definito come aborto completo senza ulteriori interventi entro 14 giorni dalla somministrazione del mifepristone.
14 a 28 giorni
Sicurezza di mifepristone-misoprostol per l'aborto farmacologico prima dei 63 giorni di età gestazionale
Lasso di tempo: 14 a 28 giorni
Definito come il tasso di significativi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come esito composito dei seguenti eventi: 1. Ricovero ospedaliero; 2. Cure in Pronto Soccorso; 3. Trasfusione di sangue; 4. Infezione che richiede antibiotici EV, ricovero o sbrigliamento chirurgico; 5. Morte; 6. Gravidanza intrauterina in corso; 7. Gravidanza extrauterina.
14 a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 14 a 28 giorni
Frequenza di gravidanza in corso documentata alla prima visita di follow-up entro 14 giorni dalla somministrazione di mifepristone. Verrà inoltre registrato il metodo utilizzato per documentare il completamento dell'aborto e l'intervento proposto in caso di gravidanza in corso.
14 a 28 giorni
Tasso di aspirazione chirurgica
Lasso di tempo: 14-28 giorni
Descrizione della frequenza (n e percentuale di aborto chirurgico)
14-28 giorni
Ragioni per l'aspirazione chirurgica
Lasso di tempo: 14-28 giorni
Frequenza delle seguenti indicazioni: Gravidanza in corso, Sacco gestazionale persistente, Prodotti del concepimento trattenuti, Sanguinamento grave, Dolore pelvico, Sospetto di gravidanza extrauterina, altri
14-28 giorni
Ritardo tra la somministrazione programmata e quella effettiva del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni

Misura del tempo (in giorni) tra la data prevista alla prima visita e la data effettiva di somministrazione del mifepristone.

Misura del tempo (in ore) tra l'effettiva somministrazione di misoprostolo e l'effettiva somministrazione di mifepristone.

Descrizione del tasso di somministrazione del mifepristone dopo 63 settimane di età gestazionale
14 giorni
Profilo di sicurezza generale della combinazione mifepristone-misoprostolo
Lasso di tempo: 14-28 giorni

Frequenza dei seguenti:

  • TEAE/TEAE gravi (STEAE) inclusi nei criteri compositi,
  • Isterectomia, asma resistente ai farmaci comuni, evento cardiovascolare, rash cutaneo, angioedema, anafilassi, convulsioni, suicidio,
  • Potenziali conseguenze della gravidanza in corso esposta a mifepristone +/- misoprostolo,
  • Tutti gli altri eventi avversi gravi (SAE) descritti da System, Organ, Class (SOC) e Preferred Term (PT) ,
  • Tutti gli altri TEAE descritti da SOC e PT
14-28 giorni
Impatto delle caratteristiche demografiche su efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 14-28 giorni

Confronto dei tassi degli endpoint primari di efficacia e sicurezza secondo i seguenti parametri stratificati:

  • Sito dell'operatore sanitario: 1) Clinica per aborti 2) Ospedale 3) Studio privato 4) Altro
  • Tipo di operatore sanitario: 1) Specialista, 2) Medico generico, 3) Infermiere, 4) Altro
  • Posizione del partecipante: rurale vs urbano
  • Area geografica del sito di prescrizione in base alla provincia canadese
14-28 giorni
Impatto dell'età gestazionale su efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 14-28 giorni

Confronto dei tassi degli endpoint primari di efficacia e sicurezza in base all'età gestazionale al momento dell'effettiva somministrazione di mifepristone secondo la seguente stratificazione:

  • ≤ 35 giorni
  • 36-49 giorni
  • 50-63 giorni
  • > 63 giorni
14-28 giorni
Impatto dell'autosomministrazione del trattamento sull'efficacia e sulla sicurezza
Lasso di tempo: 14-28 giorni

Confronto dei tassi degli endpoint primari di efficacia e sicurezza in base al luogo in cui viene assunto il mifepristone:

  • Nel sito di studio
  • A casa
14-28 giorni
Impatto del metodo e dei tempi di determinazione dell'età gestazionale sull'efficacia e sulla sicurezza
Lasso di tempo: 14-28 giorni

Confronto dei tassi degli endpoint primari di efficacia e sicurezza in base al fatto che l'ecografia è stata eseguita (o meno) per confermare l'età gestazionale ed escludere una gravidanza extrauterina.

Descrizione della tempistica media della determinazione dell'età gestazionale mediante ecografia (in settimane di amenorrea) in base agli endpoint primari (esistenza di aborto completo (sì/no) e di evento avverso significativo emergente dal trattamento (sì/no)).
14-28 giorni
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 28 giorni

Il tasso di follow-up sarà valutato fino a 28 giorni dopo la somministrazione del mifepristone descrivendo il tasso di:

  • Partecipazione alla visita di follow-up di persona tra 7 e 14 giorni dopo la somministrazione del mifepristone
  • Partecipazione a una visita di follow-up a distanza (telefonata) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del mifepristone
  • Perdita al follow-up (impossibilità di contattare il partecipante fino a 28 giorni dopo la somministrazione del mifepristone)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linepharma International LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPI011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aborto medico

Prove cliniche su Mifepristone-Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi