Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin/misoprostolin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus lääketieteellisessä abortissa (MiMAC)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Linepharma International LTD

Tuleva ei-interventiovaihe IV Kanadan monikeskustutkimus mifepristonin/misoprostolin yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta lääketieteellisessä abortissa alle 63 päivän raskauden aikana

Kansallinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mifepristoni-misoprostoli-yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on määrätty Kanadassa naisille lääketieteelliseen raskauden keskeyttämiseen 63 päivän raskausiässä tai sitä ennen monikeskustutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Lääketieteellinen abortti

Interventio / Hoito

Lääke: Mifepristoni-Misoprostoli

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Mifepristoni-misoprostolin tehokkuus lääketieteellisessä abortissa 63 päivän raskausiässä tai sitä ennen, määritellään täydelliseksi abortiksi ilman lisätoimenpiteitä 14 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta
Mifepristoni-misoprostolin turvallisuus lääketieteellisessä abortissa 63 päivän raskausiässä tai sitä ennen, määriteltynä merkittävien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä seuraavien tapahtumien yhdistelmänä: 1. Sairaalahoito; 2. Hoito päivystyshuoneessa; 3. Verensiirto; 4. Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, sisäänpääsyn tai kirurgisen puhdistuksen; 5. Kuolema; 6. Meneillään oleva kohdunsisäinen raskaus; 7. Kohdunulkoinen raskaus.

Toissijaiset tavoitteet:

Määrittää käynnissä olevan raskauden nopeus 14 päivän sisällä mifepristonin annon jälkeen
Selvitetään seurannassa suoritetun kirurgisen aspiraation nopeus ja aika mifepristonin antamisen jälkeen
Selvittää kirurgisen aspiraation syyt
Arvioimaan seurantaastetta
Arvioi suunnitellun ja todellisen hoidon välisen viiveen
Mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmän yleisen turvallisuusprofiilin määrittäminen
Arvioida demografisten ominaisuuksien (reseptipaikka, alue, raskausikä) vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen
Arvioida raskausiän vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen
Arvioida hoidon itsehoidon vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen
Arvioida raskausiän määritysmenetelmän ja ajoituksen vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimus suoritettiin kerrostetulla otoksella peräkkäisistä osallistujista (n = 3 000), jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen useissa kliinisissä käytännöissä Kanadassa (n = 30)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 1C2
    - Centennial Primary Care
  - New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
    - Mud Creek Medical
- Ontario
  - Mindemoya, Ontario, Kanada, P0P 1S0
    - Manitoulin Health Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
    - Choice in Health Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otos peräkkäisistä raskaana olevista naisista, jotka hakevat lääketieteellistä aborttia alle 63 päivän raskauspäivänä ja jotka täyttävät kokeen valintakriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen useissa kliinisissä käytännöissä Kanadassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Naiset, jotka:

pyytää elektiivistä raskauden keskeytystä jossakin tutkimukseen osallistuneesta paikasta
on määrätty mifepristoni-misoprostolia tähän tarkoitukseen
antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, joka ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan terveydenhuollon ammattilaisten ohjeita tai lääketieteellistä aborttiohjelmaa
Osallistuja, joka ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mifepristoni-misoprostolin tehokkuus lääketieteellisessä abortissa 63 päivän raskausiässä tai sitä ennen Aikaikkuna: 14-28 päivää	Määritelty täydelliseksi abortiksi ilman lisätoimenpiteitä 14 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta.	14-28 päivää
Mifepristoni-misoprostolin turvallisuus lääketieteelliseen aborttiin 63 päivän raskausiässä tai sitä ennen Aikaikkuna: 14-28 päivää	Määritelty merkittävien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määränä seuraavien tapahtumien yhdistelmänä: 1. Sairaalahoito; 2. Hoito päivystyshuoneessa; 3. Verensiirto; 4. Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, sisäänpääsyn tai kirurgisen puhdistuksen; 5. Kuolema; 6. Meneillään oleva kohdunsisäinen raskaus; 7. Kohdunulkoinen raskaus.	14-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Jatkuvan raskauden määrä Aikaikkuna: 14-28 päivää	Jatkuvan raskauden esiintymistiheys dokumentoitu ensimmäisellä seurantakäynnillä 14 päivän sisällä mifepristonin annon jälkeen. Myös abortin loppuunsaattamisen dokumentoinnissa käytetty menetelmä ja meneillään olevan raskauden tapauksessa ehdotettu toimenpide kirjataan.	14-28 päivää
Kirurgisen aspiraation nopeus Aikaikkuna: 14-28 päivää	Kuvaus esiintymistiheydestä (n ja prosenttiosuus kirurgisesta abortista)	14-28 päivää
Syitä kirurgiseen aspiraatioon Aikaikkuna: 14-28 päivää	Seuraavien indikaatioiden esiintymistiheys: meneillään oleva raskaus, jatkuva raskauspussi, hedelmöitystuotteiden jäämät, vaikea verenvuoto, lantion kipu, epäily kohdunulkoisesta raskaudesta, muut	14-28 päivää
Viive suunnitellun ja todellisen hoidon välillä Aikaikkuna: 14 päivää	Aika (päivinä) ensimmäisellä käynnillä suunnitellun päivämäärän ja mifepristonin todellisen antopäivän välillä. Aika (tunteina) misoprostolin todellisen antamisen ja mifepristonin todellisen annon välillä. Kuvaus mifepristonin antonopeudesta 63 viikon raskausiän jälkeen	14 päivää
Mifepristoni-misoprostoli-yhdistelmän yleinen turvallisuusprofiili Aikaikkuna: 14-28 päivää	Seuraavien esiintymistiheys: TEAE/Serious TEAE (STEAE), jotka sisältyvät yhdistettyihin kriteereihin, Kohdunpoisto, Tavallisille lääkkeille resistentti astma, sydän- ja verisuonitapahtumat, ihottuma, angioödeema, anafylaksia, kohtaus, itsemurha, Mifepristonille +/- misoprostolille altistetun jatkuvan raskauden mahdolliset seuraukset, Kaikki muut vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on kuvattu System, Organ, Class (SOC) ja Preferred Term (PT) , Kaikki muut SOC:n ja PT:n kuvaamat TEAE:t	14-28 päivää
Demografisten ominaisuuksien vaikutus tehokkuuteen ja turvallisuuteen Aikaikkuna: 14-28 päivää	Ensisijaisten tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden suhdelukujen vertailu seuraavien ositettujen parametrien mukaan: Terveydenhuollon ammattilaisen sivut: 1) Aborttiklinikka 2) Sairaala 3) Yksityislääkäri 4) Muut Terveydenhuollon ammattilainen: 1) Erikoislääkäri, 2) Yleislääkäri, 3) Sairaanhoitaja, 4) Muu Osallistujan sijainti: maaseutu vs. kaupunki Reseptipaikan maantieteellinen alue Kanadan provinssin mukaan	14-28 päivää
Raskausiän vaikutus tehokkuuteen ja turvallisuuteen Aikaikkuna: 14-28 päivää	Ensisijaisten tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden osien vertailu gestaatioiän mukaan todellisen mifepristonin antohetkellä seuraavan osoituksen mukaisesti: ≤ 35 päivää 36-49 päivää 50-63 päivää > 63 päivää	14-28 päivää
Hoidon itsehoidon vaikutus tehokkuuteen ja turvallisuuteen Aikaikkuna: 14-28 päivää	Ensisijaisten tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden osien vertailu mifepristonin ottopaikan mukaan: Opiskelupaikalla Kotona	14-28 päivää
Raskausiän määritysmenetelmän ja ajoituksen vaikutus tehokkuuteen ja turvallisuuteen Aikaikkuna: 14-28 päivää	Ensisijaisten tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden vertailu sen mukaan, että ultraääni tehtiin (tai ei) gestaatioiän vahvistamiseksi ja kohdunulkoisen raskauden poissulkemiseksi. Kuvaus raskausiän määrittämisen keskimääräisestä ajoituksesta ultraäänitutkimuksella (menorrean viikkoina) ensisijaisten päätepisteiden mukaan (täydellinen abortti (kyllä/ei) ja merkittävä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (kyllä/ei)).	14-28 päivää
Seurantaprosentti Aikaikkuna: 28 päivää	Seurantatiheys arvioidaan 28 päivään asti mifepristonin annon jälkeen kuvaamalla seuraavien nopeus: Osallistuminen henkilökohtaiselle seurantakäynnille 7–14 päivää mifepristonin annon jälkeen Osallistuminen etäseurantakäynnille (puhelu) enintään 28 päivää mifepristonin annon jälkeen Seurannan menetys (kyvyttömyys ottaa yhteyttä osallistujaan 28 päivään mifepristonin antamisen jälkeen)	28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linepharma International LTD

Tutkijat

Päätutkija: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit