Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace mifepriston/misoprostol pro lékařský potrat (MiMAC)

6. února 2025 aktualizováno: Linepharma International LTD

Prospektivní neintervenční multicentrická kanadská studie fáze IV o účinnosti a bezpečnosti kombinace mifepriston/misoprostol pro lékařský potrat do 63 dnů těhotenství

Národní multicentrická neintervenční studie zaměřená na zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace mifepriston-misoprostol předepisované v Kanadě ženám k lékařskému ukončení těhotenství v 63. gestačním věku nebo před ním prostřednictvím multicentrického prospektivního neintervenčního designu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Lékařský potrat

Intervence / Léčba

Lék: Mifepriston-Misoprostol

Detailní popis

Primární cíle:

Účinnost mifepristonu-misoprostolu při lékařském potratu ve věku 63 dnů gestace nebo před ním, definovaná jako úplný potrat bez dalšího zásahu do 14 dnů od podání mifepristonu
Bezpečnost mifepristonu-misoprostolu pro lékařský potrat v nebo před 63. dnem gestačního věku, definovaná jako četnost významných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) jako složený výsledek následujících příhod: 1. přijetí do nemocnice; 2. Ošetření na pohotovosti; 3. krevní transfuze; 4. Infekce vyžadující IV antibiotika, přijetí nebo chirurgický debridement; 5. Smrt; 6. Probíhající intrauterinní těhotenství; 7. Mimoděložní těhotenství.

Sekundární cíle:

Stanovit míru probíhajícího těhotenství do 14 dnů po podání mifepristonu
Stanovit rychlost chirurgické aspirace provedené při sledování a době od podání mifepristonu
Zjistit důvody chirurgické aspirace
Vyhodnotit míru sledování
Vyhodnotit prodlevu mezi plánovaným a skutečným podáním léčby
Stanovit celkový bezpečnostní profil kombinace mifepriston-misoprostol
Vyhodnotit dopad demografických charakteristik (místo předpisu, region, gestační věk) na účinnost a bezpečnost
Vyhodnotit vliv gestačního věku na účinnost a bezpečnost
Vyhodnotit vliv samoaplikace léčby na účinnost a bezpečnost
Vyhodnotit vliv metody a načasování stanovení gestačního věku na efektivitu a bezpečnost

Studijní populace:

Studie provedená na stratifikovaném vzorku sekvenčních účastníků (n=3 000), kteří splňují kritéria výběru studie a poskytují informovaný souhlas v celé řadě klinických praxí v Kanadě (n=30)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 1C2
    - Centennial Primary Care
  - New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
    - Mud Creek Medical
- Ontario
  - Mindemoya, Ontario, Kanada, P0P 1S0
    - Manitoulin Health Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
    - Choice in Health Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stratifikovaný vzorek postupných těhotných žen žádajících o lékařský potrat do 63 dnů těhotenství, které splňují kritéria výběru studie a poskytují informovaný souhlas v celé řadě klinických praxí v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení

Ženy, které:

požádat o elektivní ukončení těhotenství v jednom z míst účastnících se studie
jsou pro tento účel předepisovány mifepriston-misoprostol
poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastník, který není schopen porozumět nebo dodržovat pokyny zdravotnického odborníka nebo lékařský režim pro přerušení těhotenství
Účastník, který není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účinnost mifepristonu-misoprostolu při lékařském potratu v nebo před 63. dnem gestačního věku Časové okno: 14 až 28 dní	Definováno jako úplný potrat bez dalšího zásahu do 14 dnů od podání mifepristonu.	14 až 28 dní
Bezpečnost mifepristonu-misoprostolu pro lékařský potrat v gestačním věku nebo před 63. dnem Časové okno: 14 až 28 dní	Definováno jako četnost významných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) jako složený výsledek následujících příhod: 1. přijetí do nemocnice; 2. Ošetření na pohotovosti; 3. krevní transfuze; 4. Infekce vyžadující IV antibiotika, přijetí nebo chirurgický debridement; 5. Smrt; 6. Probíhající intrauterinní těhotenství; 7. Mimoděložní těhotenství.	14 až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství Časové okno: 14 až 28 dní	Frekvence probíhajícího těhotenství dokumentovaná při první kontrolní návštěvě do 14 dnů po podání mifepristonu. Zaznamená se také způsob dokladování ukončení interrupce a navržená intervence v případě probíhajícího těhotenství.	14 až 28 dní
Rychlost chirurgické aspirace Časové okno: 14-28 dní	Popis frekvence (n a procento chirurgického potratu)	14-28 dní
Důvody chirurgické aspirace Časové okno: 14-28 dní	Frekvence následujících indikací: Probíhající těhotenství, Přetrvávající gestační váček, Zadržené produkty početí, Silné krvácení, Pánevní bolest, Podezření na mimoděložní těhotenství, jiné	14-28 dní
Prodleva mezi plánovaným a skutečným podáním léčby Časové okno: 14 dní	Měření doby (ve dnech) mezi datem naplánovaným při úvodní návštěvě a skutečným datem podání mifepristonu. Měření doby (v hodinách) mezi skutečným podáním misoprostolu a skutečným podáním mifepristonu. Popis rychlosti podávání mifepristonu po 63 týdnech gestačního věku	14 dní
Celkový bezpečnostní profil kombinace mifepriston-misoprostol Časové okno: 14-28 dní	Četnost následujícího: TEAE/vážné TEAE (STEAE) zahrnuté do složených kritérií, Hysterektomie, Astma odolné vůči běžným lékům, Kardiovaskulární příhoda, Kožní vyrážka, angioedém, anafylaxe, Záchvat, Sebevražda, Možné důsledky probíhajícího těhotenství vystaveného působení mifepristonu +/- misoprostolu, Všechny ostatní závažné nežádoucí příhody (SAE) popsané systémem, orgánem, třídou (SOC) a preferovaným termínem (PT), Všechny ostatní TEAE popsané SOC a PT	14-28 dní
Vliv demografických charakteristik na efektivitu a bezpečnost Časové okno: 14-28 dní	Porovnání četnosti primárních cílů účinnosti a bezpečnosti podle následujících stratifikovaných parametrů: Stránky zdravotníka: 1) Potratová klinika 2) Nemocnice 3) Soukromá praxe 4) Jiné Typ zdravotníka: 1) specialista, 2) praktický lékař, 3) sestra, 4) ostatní Místo účastníka: venkov vs. město Zeměpisná oblast místa předepisování podle kanadské provincie	14-28 dní
Vliv gestačního věku na účinnost a bezpečnost Časové okno: 14-28 dní	Porovnání četnosti primárních cílů účinnosti a bezpečnosti podle gestačního věku v době skutečného podání mifepristonu podle následující stratifikace: ≤ 35 dní 36-49 dní 50-63 dní > 63 dní	14-28 dní
Vliv samoaplikace léčby na účinnost a bezpečnost Časové okno: 14-28 dní	Porovnání četnosti primárních cílů účinnosti a bezpečnosti podle místa, kde se mifepriston užívá: Na studijním místě Doma	14-28 dní
Vliv metody a načasování stanovení gestačního věku na efektivitu a bezpečnost Časové okno: 14-28 dní	Porovnání četnosti primárních cílů účinnosti a bezpečnosti podle skutečnosti, že ultrasonografie byla provedena (nebo nebyla) k potvrzení gestačního věku a vyloučení mimoděložního těhotenství. Popis průměrného načasování určení gestačního věku ultrasonograficky (v týdnech amenorey) podle primárních cílových ukazatelů (existence úplného potratu (ano/ne) a významné nežádoucí příhody vyvolané léčbou (ano/ne)).	14-28 dní
Míra sledování Časové okno: 28 dní	Míra sledování bude hodnocena do 28 dnů po podání mifepristonu popisem míry: Účast na osobní následné návštěvě mezi 7 a 14 dny po podání mifepristonu Účast na vzdálené kontrolní návštěvě (telefonát) do 28 dnů po podání mifepristonu Ztráta sledování (nemožnost kontaktovat účastníka do 28 dnů po podání mifepristonu)	28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linepharma International LTD

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality