Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kombinationsmifepriston/misoprostol til medicinsk abort (MiMAC)

6. februar 2025 opdateret af: Linepharma International LTD

Prospektiv ikke-interventionel fase IV multicenter canadisk undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsmifepriston/misoprostol til medicinsk abort under 63 dages svangerskab

Nationalt multicenter ikke-interventionsstudie, der sigter på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen mifepriston-misoprostol ordineret i Canada til kvinder til medicinsk afbrydelse af graviditeten ved eller før 63 dages svangerskabsalder gennem et multicenter prospektivt non-interventionelt studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • Effektiviteten af ​​mifepriston-misoprostol til medicinsk abort ved eller før 63 dages gestationsalder, defineret som fuldstændig abort uden yderligere indgreb inden for 14 dage efter administration af mifepriston
  • Mifepriston-misoprostols sikkerhed til medicinsk abort ved eller før 63 dages gestationsalder, defineret som frekvensen af ​​signifikante akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) som et sammensat resultat af følgende hændelser: 1. Hospitalsindlæggelse; 2. Behandling på skadestue; 3. Blodtransfusion; 4. Infektion, der kræver IV-antibiotika, indlæggelse eller kirurgisk debridering; 5. Død; 6. Igangværende intrauterin graviditet; 7. Ektopisk graviditet.

Sekundære mål:

  • For at bestemme hastigheden af ​​igangværende graviditet inden for 14 dage efter administration af mifepriston
  • For at bestemme hastigheden af ​​kirurgisk aspiration udført ved opfølgningen og tidspunktet siden administration af mifepriston
  • For at bestemme årsagerne til kirurgisk aspiration
  • For at evaluere opfølgningsraten
  • For at evaluere forsinkelsen mellem den planlagte og faktiske behandlingsadministration
  • For at bestemme den overordnede sikkerhedsprofil af mifepriston-misoprostol kombination
  • At evaluere virkningen af ​​de demografiske karakteristika (receptsted, region, gestationsalder) på effektivitet og sikkerhed
  • At evaluere virkningen af ​​gestationsalder på effektivitet og sikkerhed
  • At evaluere virkningen af ​​selvadministration af behandlingen på effektivitet og sikkerhed
  • At evaluere virkningen af ​​metoden og tidspunktet for bestemmelse af gestationsalder på effektivitet og sikkerhed

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelse udført på en stratificeret prøve af sekventielle deltagere (n=3.000), som opfylder forsøgets udvælgelseskriterier og giver informeret samtykke på tværs af en række kliniske praksisser i Canada (n=30)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 1C2
        • Centennial Primary Care
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Mud Creek Medical
    • Ontario
      • Mindemoya, Ontario, Canada, P0P 1S0
        • Manitoulin Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stratificeret stikprøve af sekventielle gravide kvinder, der anmoder om medicinsk abort under 63 dages graviditet, som opfylder forsøgsudvælgelseskriterierne og giver informeret samtykke på tværs af en række kliniske praksisser i Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kvinder, der:

  • anmode om valgfri graviditetsafbrydelse på et af de steder, der deltager i undersøgelsen
  • er ordineret mifepriston-misoprostol til dette formål
  • give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der ikke er i stand til at forstå eller overholde sundhedspersonalets instruktioner eller medicinsk abortregime
  • Deltager, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​mifepriston-misoprostol til medicinsk abort ved eller før 63 dages svangerskabsalder
Tidsramme: 14 til 28 dage
Defineret som fuldstændig abort uden yderligere indgreb inden for 14 dage efter administration af mifepriston.
14 til 28 dage
Mifepriston-misoprostols sikkerhed til medicinsk abort ved eller før 63 dages svangerskabsalder
Tidsramme: 14 til 28 dage
Defineret som frekvensen af ​​signifikante akutte behandlingshændelser (TEAE) som et sammensat resultat af følgende hændelser: 1. Hospitalsindlæggelse; 2. Behandling på skadestue; 3. Blodtransfusion; 4. Infektion, der kræver IV-antibiotika, indlæggelse eller kirurgisk debridering; 5. Død; 6. Igangværende intrauterin graviditet; 7. Ektopisk graviditet.
14 til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af igangværende graviditet
Tidsramme: 14 til 28 dage
Hyppighed af igangværende graviditet dokumenteret ved det første opfølgningsbesøg inden for 14 dage efter administration af mifepriston. Den metode, der er brugt til at dokumentere afslutningen af ​​abort og den foreslåede intervention i tilfælde af igangværende graviditet, vil også blive registreret.
14 til 28 dage
Hastighed for kirurgisk aspiration
Tidsramme: 14-28 dage
Beskrivelse af hyppigheden (n og procentdel af kirurgisk abort)
14-28 dage
Årsager til kirurgisk aspiration
Tidsramme: 14-28 dage
Hyppighed af følgende indikationer: Igangværende graviditet, Vedvarende svangerskabssæk, Beholdte produkter fra undfangelsen, Alvorlige blødninger, bækkensmerter, Mistanke om ektopisk graviditet, andre
14-28 dage
Forsinkelse mellem den planlagte og faktiske behandlingsadministration
Tidsramme: 14 dage

Mål for tiden (i dage) mellem den planlagte dato ved det første besøg og den faktiske dato for administration af mifepriston.

Mål for tiden (i timer) mellem den faktiske administration af misoprostol og den faktiske administration af mifepriston.

Beskrivelse af hastigheden af ​​administration af mifepriston efter 63 ugers svangerskabsalder
14 dage
Samlet sikkerhedsprofil af mifepriston-misoprostol kombination
Tidsramme: 14-28 dage

Hyppighed af følgende:

  • TEAE'er/Serious TEAE'er (STEAE'er), der er inkluderet i de sammensatte kriterier,
  • Hysterektomi, Astma resistent over for almindelige lægemidler, Kardiovaskulær hændelse, Hududslæt, angioødem, anafylaksi,, Anfald, Selvmord,
  • Potentielle konsekvenser af igangværende graviditet udsat for mifepriston +/- misoprostol,
  • Alle andre alvorlige bivirkninger (SAE'er) beskrevet af system, organ, klasse (SOC) og foretrukne term (PT),
  • Alle andre TEAE beskrevet af SOC og PT
14-28 dage
De demografiske karakteristikas indvirkning på effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 14-28 dage

Sammenligning af raterne for de primære effektivitets- og sikkerhedsendepunkter i henhold til følgende stratificerede parametre:

  • Sundhedspersonalets hjemmeside: 1) Abortklinik 2) Sygehus 3) Privat praksis 4) Andet
  • Type sundhedsplejerske: 1) Speciallæge, 2) praktiserende læge, 3) Sygeplejerske, 4) Andet
  • Deltagerplacering: landdistrikt vs. by
  • Geografisk område af ordinationsstedet ifølge canadisk provins
14-28 dage
Gestationsalderens indvirkning på effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 14-28 dage

Sammenligning af raterne for de primære effektivitets- og sikkerhedsendepunkter i henhold til gestationsalder på tidspunktet for den faktiske administration af mifepriston i henhold til følgende stratifikation:

  • ≤ 35 dage
  • 36-49 dage
  • 50-63 dage
  • > 63 dage
14-28 dage
Indvirkning af selvadministration af behandlingen på effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 14-28 dage

Sammenligning af raterne for de primære effektivitets- og sikkerhedsendepunkter i henhold til det sted, hvor mifepriston tages:

  • På studiestedet
  • Hjemme
14-28 dage
Indvirkning af metoden og tidspunktet for bestemmelse af gestationsalder på effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 14-28 dage

Sammenligning af raterne for de primære effektivitets- og sikkerhedsendepunkter i henhold til det faktum, at ultralyd blev udført (eller ej) for at bekræfte svangerskabsalderen og udelukke ektopisk graviditet.

Beskrivelse af det gennemsnitlige tidspunkt for bestemmelse af svangerskabsalder ved ultralyd (i uger med amenoré) i henhold til de primære endepunkter (eksistensen af ​​fuldstændig abort (ja/nej) og af signifikant behandlingsfremkommet bivirkning (ja/nej)).
14-28 dage
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 28 dage

Opfølgningshastigheden vil blive vurderet op til 28 dage efter administration af mifepriston ved at beskrive hastigheden af:

  • Deltagelse ved det personlige opfølgningsbesøg mellem 7 og 14 dage efter administration af mifepriston
  • Deltagelse ved fjernopfølgningsbesøg (telefonopkald) op til 28 dage efter administration af mifepriston
  • Tab til opfølgning (manglende evne til at kontakte deltageren op til 28 dage efter administration af mifepriston)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linepharma International LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPI011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner