의료 낙태에 대한 Mifepristone/Misoprostol 조합의 효과 및 안전성 (MiMAC)
2025년 2월 6일 업데이트: Linepharma International LTD
임신 63일 미만 의료 유산에 대한 미페프리스톤/미소프로스톨 조합의 효과 및 안전성에 대한 전향적 비간섭적 제4상 캐나다 다기관 연구
캐나다에서 처방된 미페프리스톤-미소프로스톨 조합의 효과와 안전성을 다기관 전향적 비개입 연구 설계를 통해 재태 연령 63일 이전의 여성에게 의료적 임신 종료를 위한 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 국가 다기관 비개입 연구.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 미페프리스톤 투여 14일 이내에 추가 개입 없이 완전한 유산으로 정의되는 재태 연령 63일 이전 의료 유산에 대한 미페프리스톤-미소프로스톨의 효과
- 임신 63일 또는 그 이전의 의료 유산에 대한 미페프리스톤-미소프로스톨의 안전성은 다음 사건의 복합 결과로서 중요한 치료 긴급 부작용(TEAE)의 비율로 정의됩니다. 1. 병원 입원; 2. 응급실에서의 치료 3. 수혈 4. IV 항생제, 입원 또는 외과적 괴사 조직 제거술이 필요한 감염; 5. 사망 6. 진행 중인 자궁내 임신; 7. 자궁외 임신.
보조 목표:
- 미페프리스톤 투여 후 14일 이내에 임신 진행률을 확인하기 위해
- 후속 조치 및 미페프리스톤 투여 이후 시간에 수행된 외과적 흡인 비율을 결정하기 위해
- 외과적 흡인의 원인을 확인하기 위해
- 후속 조치 비율을 평가하기 위해
- 예정된 치료 투여와 실제 치료 투여 사이의 지연을 평가하기 위해
- 미페프리스톤-미소프로스톨 조합의 전반적인 안전성 프로파일을 결정하기 위해
- 효과 및 안전성에 대한 인구통계학적 특성(처방 부위, 지역, 재태 연령)의 영향을 평가하기 위해
- 재태 연령이 유효성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 효과 및 안전성에 대한 치료 자가 투여의 영향을 평가하기 위해
- 재태 연령을 결정하는 방법과 시기가 효과와 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 인구:
임상시험 선택 기준을 충족하고 캐나다의 다양한 임상 실습에 걸쳐 정보에 입각한 동의를 제공하는 순차적 참가자(n=3,000)의 계층화된 샘플에 대해 수행된 연구(n=30)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
129
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 1C2
- Centennial Primary Care
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New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- Mud Creek Medical
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Ontario
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Mindemoya, Ontario, 캐나다, P0P 1S0
- Manitoulin Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6P 1A9
- Choice in Health Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 63일 미만의 의료 낙태를 요청한 순차적 임신 여성의 계층화된 샘플로, 시험 선택 기준을 충족하고 캐나다의 다양한 임상 실습에 걸쳐 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
설명
포함 기준
여성:
- 연구에 참여하는 사이트 중 하나에서 선택적 임신 중절을 요청합니다.
- 이를 위해 미페프리스톤-미소프로스톨을 처방합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 건강 관리 전문가의 지침 또는 의료 낙태 요법을 이해하거나 준수할 수 없는 참여자
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태 연령 63일 이전 의료 유산에 대한 미페프리스톤-미소프로스톨의 효과
기간: 14~28일
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미페프리스톤 투여 14일 이내에 추가 개입 없이 완전한 낙태로 정의됩니다.
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14~28일
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재태 연령 63일 이전 의료 유산에 대한 미페프리스톤-미소프로스톨의 안전성
기간: 14~28일
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다음 사건의 복합 결과로서 중요한 치료 긴급 부작용(TEAE)의 비율로 정의됩니다. 1. 병원 입원; 2. 응급실에서의 치료 3. 수혈 4. IV 항생제, 입원 또는 외과적 괴사 조직 제거술이 필요한 감염; 5. 사망 6. 진행 중인 자궁내 임신; 7. 자궁외 임신.
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14~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 중인 임신 비율
기간: 14~28일
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미페프리스톤 투여 후 14일 이내에 첫 번째 후속 방문에서 기록된 진행 중인 임신의 빈도.
낙태 완료를 문서화하는 데 사용된 방법과 임신이 진행 중인 경우 제안된 개입도 기록됩니다.
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14~28일
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외과적 흡인율
기간: 14-28일
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빈도에 대한 설명(수술적 낙태의 n 및 비율)
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14-28일
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외과적 흡인의 이유
기간: 14-28일
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다음 적응증의 빈도: 임신 지속, 지속적인 임신낭, 임신 산물, 심한 출혈, 골반통, 자궁외 임신 의심, 기타
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14-28일
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예정된 치료 관리와 실제 치료 관리 사이의 지연
기간: 14 일
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최초 방문에서 예정된 날짜와 실제 미페프리스톤 투여 날짜 사이의 시간(일) 측정. 미소프로스톨의 실제 투여와 미페프리스톤의 실제 투여 사이의 시간(시간 단위) 측정. 재태 주령 63주 이후 미페프리스톤 투여 비율에 대한 설명 |
14 일
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미페프리스톤-미소프로스톨 조합의 전반적인 안전성 프로파일
기간: 14-28일
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다음의 빈도:
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14-28일
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유효성 및 안전성에 대한 인구통계학적 특성의 영향
기간: 14-28일
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다음 계층화 매개변수에 따른 1차 유효성 및 안전성 종점의 비율 비교:
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14-28일
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재태 연령이 유효성 및 안전성에 미치는 영향
기간: 14-28일
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실제 미페프리스톤 투여 시 재태주령에 따른 1차 유효성 및 안전성 평가변수 비율을 다음과 같은 계층으로 비교하였다.
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14-28일
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효과 및 안전성에 대한 치료자가 관리의 영향
기간: 14-28일
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미페프리스톤을 복용한 위치에 따른 1차 유효성 및 안전성 종점의 비율 비교:
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14-28일
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재태 연령을 결정하는 방법과 시기가 효과와 안전성에 미치는 영향
기간: 14-28일
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임신 주수를 확인하고 자궁외 임신을 배제하기 위해 초음파 검사를 시행했는지 여부에 따른 1차 유효성 및 안전성 평가변수의 비교. 1차 종점(완전 유산의 존재(예/아니오) 및 중대한 치료 긴급 부작용(예/아니오))에 따라 초음파 검사(무월경 주)에 의한 재태 연령 결정의 평균 시기에 대한 설명. |
14-28일
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후속 조치 비율
기간: 28일
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후속 비율은 미페프리스톤 투여 후 최대 28일까지 다음 비율을 설명하여 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPI011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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