Efficacité et innocuité de l'association mifépristone/misoprostol pour l'avortement médicamenteux (MiMAC)

Efficacité de la mifépristone-misoprostol pour l'avortement médicamenteux à ou avant 63 jours d'âge gestationnel

Défini comme un avortement complet sans autre intervention dans les 14 jours suivant l'administration de la mifépristone.

Innocuité de la mifépristone-misoprostol pour l'avortement médicamenteux à ou avant l'âge gestationnel de 63 jours

Défini comme le taux d'événements indésirables significatifs liés au traitement (TEAE) en tant que résultat composite des événements suivants : 1. Admission à l'hôpital ; 2. Traitement en salle d'urgence ; 3. Transfusion sanguine ; 4. Infection nécessitant des antibiotiques IV, une admission ou un débridement chirurgical ; 5. Décès ; 6. Grossesse intra-utérine en cours ; 7. Grossesse extra-utérine.

Taux de grossesse en cours

Fréquence de grossesse en cours documentée lors de la première visite de suivi dans les 14 jours suivant l'administration de la mifépristone. La méthode utilisée pour documenter la réalisation de l'avortement et l'intervention proposée en cas de grossesse en cours seront également enregistrées.

Taux d'aspiration chirurgicale

Description de la fréquence (n et pourcentage d'avortement chirurgical)

Raisons de l'aspiration chirurgicale

Fréquence des indications suivantes : Grossesse en cours, Sac gestationnel persistant, Rétention des produits de conception, Saignement sévère, Douleur pelvienne, Suspicion de grossesse extra-utérine, autres

Délai entre l'administration prévue et l'administration réelle du traitement

Mesure du temps (en jours) entre la date prévue lors de la visite initiale et la date réelle d'administration de la mifépristone.

Mesure du temps (en heure) entre l'administration effective du misoprostol et l'administration effective de la mifépristone.

Description du taux d'administration de mifépristone après 63 semaines d'âge gestationnel

Profil de sécurité global de l'association mifépristone-misoprostol

Fréquence des éléments suivants :

• TEAEs / TEAEs graves (STEAEs) inclus dans les critères composites,
• Hystérectomie, asthme résistant aux médicaments courants, événement cardiovasculaire, éruption cutanée, œdème de Quincke, anaphylaxie, convulsions, suicide,
• Conséquences potentielles d'une grossesse en cours exposée à la mifépristone +/- misoprostol,
• Tous les autres événements indésirables graves (EIG) décrits par système, organe, classe (SOC) et terme préféré (PT) ,
• Tous les autres TEAE décrits par SOC et PT

Impact des caractéristiques démographiques sur l'efficacité et la sécurité

Comparaison des taux des critères principaux d'efficacité et de tolérance selon les paramètres stratifiés suivants :

• Site du professionnel de la santé : 1) Clinique d'avortement 2) Hôpital 3) Cabinet privé 4) Autre
• Type de professionnel de la santé : 1) Spécialiste, 2) Médecin généraliste, 3) Infirmière, 4) Autre
• Localisation du participant : rural vs urbain
• Zone géographique du site de prescription selon la province canadienne

Impact de l'âge gestationnel sur l'efficacité et la sécurité

Comparaison des taux des critères principaux d'efficacité et de tolérance selon l'âge gestationnel au moment de l'administration effective de la mifépristone selon la stratification suivante :

• ≤ 35 jours
• 36-49 jours
• 50-63 jours
• > 63 jours

Impact de l'auto-administration du traitement sur l'efficacité et la sécurité

Comparaison des taux des critères principaux d'efficacité et de tolérance selon le lieu de prise de la mifépristone :

• Sur le site d'étude
• À la maison

Impact de la méthode et du moment de détermination de l'âge gestationnel sur l'efficacité et la sécurité

Comparaison des taux des critères principaux d'efficacité et de tolérance selon qu'une échographie a été réalisée (ou non) pour confirmer l'âge gestationnel et exclure une grossesse extra-utérine.

Description du délai moyen de détermination de l'âge gestationnel par échographie (en semaines d'aménorrhée) selon les critères de jugement principaux (existence d'un avortement complet (oui/non) et d'un événement indésirable important lié au traitement (oui/non)).

Taux de suivi

Le taux de suivi sera évalué jusqu'à 28 jours après l'administration de la mifépristone en décrivant le taux :

• Participation à la visite de suivi en personne entre 7 et 14 jours après l'administration de mifépristone
• Participation à une visite de suivi à distance (appel téléphonique) jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone
• Perdu de vue (incapacité de contacter le participant jusqu'à 28 jours après l'administration de la mifépristone)