ヒト骨格筋における NAD+ 合成の測定 (NAD-flux)
2025年3月12日 更新者:AdventHealth Translational Research Institute
このパイロット研究研究の主な目的は、ヒトの骨格筋における NAD 合成を検出するために、ニコチンアミドの重(非放射性)同位体誘導体をヒトボランティアに投与することです。
最終的な目標は、ライフスタイルの選択、老化、栄養補助食品、薬物がヒト被験者の NAD 合成速度に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が21歳から40歳までの健康な男性被験者。
- スクリーニング訪問時の BMI が 20 ~ 30 kg/m2 (SV)
- 手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意します。
- 予定された学習日およびその他の学習手順に喜んで従うことができる
除外基準:
研究試験への参加を禁忌とする、または代謝機能に影響を与える可能性がある急性または慢性の病状または投薬には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 1型または2型糖尿病の病歴(前糖尿病を含む)(HbA1c > 5.7)
- 血糖降下剤(インスリンなど)の使用歴
- 現在、グルコース恒常性を変化させる可能性のある薬剤(ステロイド、グルココルチコイド、ニコチン酸など)または骨格筋代謝を変化させる可能性のある薬剤を服用している
- Tru Niagen、Basis(またはその他のNR含有NAD+ブースター)またはナイアシンサプリメントの摂取歴。
- あらゆる出血性疾患
- 現在、研究期間中に安全に中止できないアスピリン(ASA)(ベビーASAを含む)またはNSAID(イブプロフェン、ナプロキセンなど)を服用している。 除外ではありませんが、生検前に少なくとも 2 日間 NSAID および/または ASA を投与することが推奨されています。
- 下肢にあざの存在
- 過去3か月以内に大きな手術を受けたことがある
- あらゆる急性または慢性感染症
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。ただし、介入時点で未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く。
- リドカインまたは他の局所麻酔薬による以前の困難
- 甲状腺機能障害(症状がある場合はTSHの抑制、TSHの上昇<10 μIU/ml、または無症候性の場合はTSHの上昇>10 μIU/ml)
- 制御されていない高血圧(収縮期血圧 >160 mmHg または拡張期血圧 >100 mmHg)
- 過去 12 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- GFRが60未満の慢性腎臓病
- スクリーニング中の貧血(ヘモグロビン<12 g/dl)
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
- ALTまたはASTの肝機能検査が正常値の上限の2倍以上である
- スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を含む研究に参加していること
- スクリーニング前の56日以内に約1パイント(500mL)以上の献血(血漿献血を除く)(参加者は研究期間中、最終研究日まで献血することはできません)
- 治験責任医師の判断で、参加者の安全性、データの完全性、または治験日数を完了する参加者の能力を損なう条件の存在。 PI、MI、または副治験責任医師(Sub-I)の裁量により、ラボを繰り返すことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:健康な男性被験者
|
ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD) は、体のすべての細胞に存在する極めて重要な物質です。
D4-NAM (生理食塩水中) は留置カテーテルを介して注入されます。IV 注入は 8 時間継続されます。
参加者は大腿部の筋肉の筋生検を受けます。
生検の前に少量の血液サンプルを採取します。
この手順は、右または左脚の外側広筋 (大腿) 筋肉から筋肉細胞をサンプリングするために使用されます。
この手順は、パンチ生検によって大腿上部から皮膚組織をサンプリングするために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によるヒトの筋肉および皮膚組織生検からの抽出物中の NAD+ 質量アイソトポマーの測定
時間枠:4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephen Gardell, PhD、Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。