- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905446
Messung der NAD+-Synthese im menschlichen Skelettmuskel (NAD-flux)
12. März 2025 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Das Hauptziel dieser Pilotforschungsstudie besteht darin, menschlichen Freiwilligen ein schweres (nicht radioaktives) Isotopenderivat von Nicotinamid zu verabreichen, um die NAD-Synthese im menschlichen Skelettmuskel nachzuweisen.
Das ultimative Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Lebensstilentscheidungen, Alterung, Nutrazeutika und Medikamenten auf die Geschwindigkeit der NAD-Synthese bei menschlichen Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 und 40 Jahre alt sind.
- BMI zwischen 20–30 kg/m2 beim Screening-Besuch (SV)
- Versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
- Bereit und in der Lage, den geplanten Studientag und andere Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Akute oder chronische Erkrankungen oder Medikamente, die die Teilnahme an den Forschungstests kontraindizieren oder möglicherweise die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Prädiabetes (HbA1c > 5,7)
- Vorgeschichte eines antihyperglykämischen Mittels (z. B. Insulin)
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Glukosehomöostase (z. B. Steroide, Glukokortikoide, Nikotinsäure) oder den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur verändern können
- Vorgeschichte der Einnahme von Tru Niagen, Basis (oder einem anderen NR-haltigen NAD+-Booster) oder Niacin-Ergänzungsmitteln.
- Jegliche Blutungsstörungen
- Nimmt derzeit Aspirin (ASS) (einschließlich Baby-ASS) oder NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen usw.) ein, das während der gesamten Studie nicht sicher abgesetzt werden kann. Es wird empfohlen, die Einnahme von NSAIDs und/oder ASS für mindestens 2 Tage vor der Biopsie zu unterbrechen, dies ist jedoch kein Ausschlusskriterium
- Vorhandensein von Blutergüssen in den unteren Extremitäten
- Jede größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Alle akuten oder chronischen Infektionen
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Eingriffs.
- Frühere Schwierigkeiten mit Lidocain oder anderen Lokalanästhetika
- Schilddrüsenfunktionsstörung (unterdrücktes TSH, erhöhtes TSH <10 µIU/ml bei Symptomen oder erhöhtes TSH >10 µIU/ml bei asymptomatischen Symptomen)
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch)
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 12 Monate.
- Chronische Nierenerkrankung mit einer GFR von < 60
- Anämie (Hämoglobin <12 g/dl) während des Screenings
- Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Leberfunktionstest auf ALT oder AST größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
- Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening (Teilnehmer dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie, bis zum letzten Studientag, Blut spenden)
- Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studientage abzuschließen, beeinträchtigt. Labore können nach Ermessen des PI, MI oder der Unterprüfer (Sub-I) wiederholt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde männliche Probanden
|
Nicotinamidadenindinukleotid (NAD) ist eine lebenswichtige Substanz, die in allen Zellen des Körpers vorkommt.
D4-NAM (in normaler Kochsalzlösung) wird über einen Verweilkatheter infundiert. Die IV-Infusion wird 8 Stunden lang fortgesetzt.
Bei den Teilnehmern wird eine Muskelbiopsie am Muskel im Oberschenkel durchgeführt.
Vor der Biopsie entnehmen wir eine kleine Blutprobe.
Mit diesem Verfahren werden Muskelzellen aus dem rechten oder linken Beinmuskel Vastus lateralis (Oberschenkel) entnommen.
Bei diesem Verfahren wird mittels einer Stanzbiopsie Hautgewebe vom Oberschenkel entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung von NAD+-Massenisotopomeren in Extrakten aus menschlichen Muskel- und Hautgewebebiopsien, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1581811
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .