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Messung der NAD+-Synthese im menschlichen Skelettmuskel (NAD-flux)

12. März 2025 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Das Hauptziel dieser Pilotforschungsstudie besteht darin, menschlichen Freiwilligen ein schweres (nicht radioaktives) Isotopenderivat von Nicotinamid zu verabreichen, um die NAD-Synthese im menschlichen Skelettmuskel nachzuweisen. Das ultimative Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Lebensstilentscheidungen, Alterung, Nutrazeutika und Medikamenten auf die Geschwindigkeit der NAD-Synthese bei menschlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 und 40 Jahre alt sind.
  2. BMI zwischen 20–30 kg/m2 beim Screening-Besuch (SV)
  3. Versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  4. Bereit und in der Lage, den geplanten Studientag und andere Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Akute oder chronische Erkrankungen oder Medikamente, die die Teilnahme an den Forschungstests kontraindizieren oder möglicherweise die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Prädiabetes (HbA1c > 5,7)
  2. Vorgeschichte eines antihyperglykämischen Mittels (z. B. Insulin)
  3. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Glukosehomöostase (z. B. Steroide, Glukokortikoide, Nikotinsäure) oder den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur verändern können
  4. Vorgeschichte der Einnahme von Tru Niagen, Basis (oder einem anderen NR-haltigen NAD+-Booster) oder Niacin-Ergänzungsmitteln.
  5. Jegliche Blutungsstörungen
  6. Nimmt derzeit Aspirin (ASS) (einschließlich Baby-ASS) oder NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen usw.) ein, das während der gesamten Studie nicht sicher abgesetzt werden kann. Es wird empfohlen, die Einnahme von NSAIDs und/oder ASS für mindestens 2 Tage vor der Biopsie zu unterbrechen, dies ist jedoch kein Ausschlusskriterium
  7. Vorhandensein von Blutergüssen in den unteren Extremitäten
  8. Jede größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Alle akuten oder chronischen Infektionen
  10. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  11. Frühere Schwierigkeiten mit Lidocain oder anderen Lokalanästhetika
  12. Schilddrüsenfunktionsstörung (unterdrücktes TSH, erhöhtes TSH <10 µIU/ml bei Symptomen oder erhöhtes TSH >10 µIU/ml bei asymptomatischen Symptomen)
  13. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch)
  14. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 12 Monate.
  15. Chronische Nierenerkrankung mit einer GFR von < 60
  16. Anämie (Hämoglobin <12 g/dl) während des Screenings
  17. Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  18. Leberfunktionstest auf ALT oder AST größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  19. Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  20. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening (Teilnehmer dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie, bis zum letzten Studientag, Blut spenden)
  21. Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studientage abzuschließen, beeinträchtigt. Labore können nach Ermessen des PI, MI oder der Unterprüfer (Sub-I) wiederholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde männliche Probanden
Nicotinamidadenindinukleotid (NAD) ist eine lebenswichtige Substanz, die in allen Zellen des Körpers vorkommt. D4-NAM (in normaler Kochsalzlösung) wird über einen Verweilkatheter infundiert. Die IV-Infusion wird 8 Stunden lang fortgesetzt.
Bei den Teilnehmern wird eine Muskelbiopsie am Muskel im Oberschenkel durchgeführt. Vor der Biopsie entnehmen wir eine kleine Blutprobe. Mit diesem Verfahren werden Muskelzellen aus dem rechten oder linken Beinmuskel Vastus lateralis (Oberschenkel) entnommen.
Bei diesem Verfahren wird mittels einer Stanzbiopsie Hautgewebe vom Oberschenkel entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von NAD+-Massenisotopomeren in Extrakten aus menschlichen Muskel- und Hautgewebebiopsien, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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