- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905446
Měření syntézy NAD+ v lidském kosterním svalu (NAD-flux)
5. února 2024 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Hlavním cílem této pilotní výzkumné studie je dávkovat lidským dobrovolníkům těžký (neradioaktivní) izotopový derivát nikotinamidu k detekci syntézy NAD v lidském kosterním svalu.
Konečným cílem je prozkoumat vliv volby životního stylu, stárnutí, nutraceutik a léků na rychlost syntézy NAD u lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 21 až 40 let včetně.
- BMI mezi 20-30 kg/m2 při screeningové návštěvě (SV)
- Rozumí postupům a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržet stanovený studijní den a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo léky, které by kontraindikovaly účast ve výzkumném testování nebo by mohly potenciálně ovlivnit metabolické funkce, mimo jiné:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze, včetně prediabetu (HbA1c > 5,7)
- Anamnéza jakéhokoli antihyperglykemického činidla (např. inzulínu)
- V současné době užíváte léky, které mohou změnit homeostázu glukózy (např. steroidy, glukokortikoidy, kyselina nikotinová) nebo metabolismus kosterního svalstva
- Historie užívání Tru Niagen, Basis (nebo jakéhokoli jiného boosteru NAD+ obsahujícího NR) nebo niacinových doplňků.
- Jakékoli poruchy krvácení
- V současné době užíváte jakýkoli aspirin (ASA) (včetně dětské ASA) nebo NSAID (ibuprofen, naproxen atd.), které nelze během studie bezpečně přerušit. Doporučuje se držet NSAID a/nebo ASA alespoň 2 dny před biopsií, i když ne vylučující
- Přítomnost modřin na dolních končetinách
- Jakákoli větší operace během posledních 3 měsíců
- Jakékoli akutní nebo chronické infekce
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění, avšak s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době intervence.
- Předchozí potíže s lidokainem nebo jinými lokálními anestetiky
- Dysfunkce štítné žlázy (suprimovaný TSH, zvýšený TSH <10 µIU/ml, pokud je symptomatický, nebo zvýšený TSH >10 µIU/ml, pokud je asymptomatický)
- Nekontrolovaná hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický)
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 12 měsíců.
- Chronické onemocnění ledvin s GFR < 60
- Anémie (hemoglobin <12 g/dl) během screeningu
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Testování jaterních funkcí na ALT nebo AST vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu
- Účast ve studiích zahrnujících zkoumané léky během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před screeningem (účastníci nemohou darovat krev kdykoli během studie, až do posledního dne studie)
- Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit dny studia Laboratoře mohou být opakovány podle uvážení PI, MI nebo dílčích zkoušejících (Sub-I).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdravé mužské subjekty
|
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD) je životně důležitá látka, která se nachází ve všech buňkách těla.
D4-NAM (v normálním fyziologickém roztoku) bude podán pomocí zavedeného katetru. IV infuze bude pokračovat po dobu 8 hodin.
Účastníkům bude provedena svalová biopsie svalu na stehně.
Před biopsií odebereme malý vzorek krve.
Tento postup se používá k odběru svalových buněk z pravého nebo levého svalu Vastus Lateralis (stehna).
Tento postup se používá k odběru vzorků kožní tkáně z horní části stehna pomocí biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření hmotnostních izotopomerů NAD+ v extraktech z biopsií lidské svalové a kožní tkáně, jak bylo stanoveno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1581811
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kosterní sval
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion