Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření syntézy NAD+ v lidském kosterním svalu (NAD-flux)

5. února 2024 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Hlavním cílem této pilotní výzkumné studie je dávkovat lidským dobrovolníkům těžký (neradioaktivní) izotopový derivát nikotinamidu k detekci syntézy NAD v lidském kosterním svalu. Konečným cílem je prozkoumat vliv volby životního stylu, stárnutí, nutraceutik a léků na rychlost syntézy NAD u lidských subjektů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 21 až 40 let včetně.
  2. BMI mezi 20-30 kg/m2 při screeningové návštěvě (SV)
  3. Rozumí postupům a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
  4. Ochota a schopnost dodržet stanovený studijní den a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo léky, které by kontraindikovaly účast ve výzkumném testování nebo by mohly potenciálně ovlivnit metabolické funkce, mimo jiné:

  1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze, včetně prediabetu (HbA1c > 5,7)
  2. Anamnéza jakéhokoli antihyperglykemického činidla (např. inzulínu)
  3. V současné době užíváte léky, které mohou změnit homeostázu glukózy (např. steroidy, glukokortikoidy, kyselina nikotinová) nebo metabolismus kosterního svalstva
  4. Historie užívání Tru Niagen, Basis (nebo jakéhokoli jiného boosteru NAD+ obsahujícího NR) nebo niacinových doplňků.
  5. Jakékoli poruchy krvácení
  6. V současné době užíváte jakýkoli aspirin (ASA) (včetně dětské ASA) nebo NSAID (ibuprofen, naproxen atd.), které nelze během studie bezpečně přerušit. Doporučuje se držet NSAID a/nebo ASA alespoň 2 dny před biopsií, i když ne vylučující
  7. Přítomnost modřin na dolních končetinách
  8. Jakákoli větší operace během posledních 3 měsíců
  9. Jakékoli akutní nebo chronické infekce
  10. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění, avšak s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době intervence.
  11. Předchozí potíže s lidokainem nebo jinými lokálními anestetiky
  12. Dysfunkce štítné žlázy (suprimovaný TSH, zvýšený TSH <10 µIU/ml, pokud je symptomatický, nebo zvýšený TSH >10 µIU/ml, pokud je asymptomatický)
  13. Nekontrolovaná hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický)
  14. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 12 měsíců.
  15. Chronické onemocnění ledvin s GFR < 60
  16. Anémie (hemoglobin <12 g/dl) během screeningu
  17. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  18. Testování jaterních funkcí na ALT nebo AST vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu
  19. Účast ve studiích zahrnujících zkoumané léky během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  20. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před screeningem (účastníci nemohou darovat krev kdykoli během studie, až do posledního dne studie)
  21. Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit dny studia Laboratoře mohou být opakovány podle uvážení PI, MI nebo dílčích zkoušejících (Sub-I).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé mužské subjekty
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD) je životně důležitá látka, která se nachází ve všech buňkách těla. D4-NAM (v normálním fyziologickém roztoku) bude podán pomocí zavedeného katetru. IV infuze bude pokračovat po dobu 8 hodin.
Účastníkům bude provedena svalová biopsie svalu na stehně. Před biopsií odebereme malý vzorek krve. Tento postup se používá k odběru svalových buněk z pravého nebo levého svalu Vastus Lateralis (stehna).
Tento postup se používá k odběru vzorků kožní tkáně z horní části stehna pomocí biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hmotnostních izotopomerů NAD+ v extraktech z biopsií lidské svalové a kožní tkáně, jak bylo stanoveno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosterní sval

3
Předplatit