- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905446
Måling av NAD+ syntese i menneskelig skjelettmuskulatur (NAD-flux)
12. mars 2025 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Hovedmålet med denne pilotstudien er å dosere frivillige mennesker med et tungt (ikke-radioaktivt) isotopderivat av nikotinamid for å oppdage NAD-syntese i menneskelig skjelettmuskulatur.
Det endelige målet er å undersøke virkningen av livsstilsvalg, aldring, nutraceuticals og medikamenter på frekvensen av NAD-syntese hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 21 og 40 år, inklusive.
- BMI mellom 20-30 kg/m2 ved screeningbesøket (SV)
- Forstår prosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde den planlagte studiedagen og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Akutte eller kroniske medisinske tilstander eller medisiner som vil kontraindisere deltakelse i forskningstestingen eller potensielt kan påvirke metabolsk funksjon inkludert, men ikke begrenset til:
- Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller type 2, inkludert pre-diabetes (HbA1c > 5,7)
- Anamnese med antihyperglykemisk middel (f.eks. insulin)
- Tar for tiden medisiner som kan endre glukosehomeostase (f.eks. steroider, glukokortikoider, nikotinsyre) eller skjelettmuskelmetabolisme
- Historie med å ta Tru Niagen, Basis (eller andre NR-holdige NAD+ boostere) eller niacintilskudd.
- Eventuelle blødningsforstyrrelser
- Tar for tiden acetylsalisylsyre (ASA) (inkludert baby-ASA) eller NSAIDs (ibuprofen, naproxen, etc.) som ikke trygt kan stoppes gjennom hele studien. Det er anbefalt opphold på NSAIDs og/eller ASA i minst 2 dager før biopsi, men ikke ekskluderende
- Tilstedeværelse av blåmerker i nedre ekstremiteter
- Enhver større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Eventuelle akutte eller kroniske infeksjoner
- Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for intervensjon.
- Tidligere problemer med lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Skjoldbrusk dysfunksjon (undertrykt TSH, forhøyet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøyet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
- Ukontrollert hypertensjon (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 12 månedene.
- Kronisk nyresykdom med GFR < 60
- Anemi (hemoglobin <12 g/dl) under screening
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Leverfunksjonstesting for ALAT eller ASAT større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense
- Deltakelse i studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før screeningbesøk
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 halvliter (500 ml) eller mer innen 56 dager før screening (deltakere kan ikke donere blod på noe tidspunkt i løpet av studien, gjennom den siste studiedagen)
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer deltakersikkerhet eller dataintegritet eller deltakerens evne til å fullføre studiedager Labs kan gjentas etter skjønn fra PI, MI eller underetterforskerne (Sub-I).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske mannlige emner
|
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) er et livsviktig stoff som finnes i alle kroppens celler.
D4-NAM (i vanlig saltvann) vil bli infundert via et inneliggende kateter. IV-infusjonen vil fortsette i 8 timer.
Deltakerne vil få utført en muskelbiopsi på muskelen i låret.
Vi vil ta en liten blodprøve før biopsien.
Denne prosedyren brukes til å prøve muskelceller fra høyre eller venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Denne prosedyren brukes til å prøve hudvev fra overlåret via en punchbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av NAD+ masseisotopomerer i ekstrakter fra humane muskel- og hudvevsbiopsier bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1581811
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .