Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение синтеза НАД+ в скелетных мышцах человека (NAD-flux)

12 марта 2025 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы дать людям-добровольцам дозу тяжелого (нерадиоактивного) изотопного производного никотинамида для обнаружения синтеза НАД в скелетных мышцах человека. Конечная цель — изучить влияние образа жизни, старения, нутрицевтиков и лекарств на скорость синтеза НАД у людей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского пола, которые на момент скрининга находятся в возрасте от 21 до 40 лет включительно.
  2. ИМТ от 20 до 30 кг/м2 на скрининговом визите (SV)
  3. Понимает процедуры и соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
  4. Желание и способность соблюдать запланированный учебный день и другие учебные процедуры

Критерий исключения:

Острые или хронические заболевания или лекарства, которые противопоказали бы участие в исследовании или потенциально могли повлиять на метаболическую функцию, включая, но не ограничиваясь:

  1. Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе, включая предиабет (HbA1c > 5,7)
  2. История любого антигипергликемического агента (например, инсулина)
  3. В настоящее время принимает лекарства, которые могут изменить гомеостаз глюкозы (например, стероиды, глюкокортикоиды, никотиновая кислота) или метаболизм скелетных мышц.
  4. История приема Tru Niagen, Basis (или любого другого усилителя NAD+, содержащего NR) или добавок ниацина.
  5. Любые нарушения свертываемости крови
  6. В настоящее время принимает любой аспирин (АСК) (включая детский АСК) или НПВП (ибупрофен, напроксен и т. д.), которые нельзя безопасно прекратить на протяжении всего исследования. Рекомендуется приостановить прием НПВП и/или АСК как минимум за 2 дня до биопсии, хотя и не является исключением.
  7. Наличие синяков на нижних конечностях
  8. Любая серьезная операция в течение последних 3 месяцев
  9. Любые острые или хронические инфекции
  10. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент вмешательства.
  11. Предыдущие трудности с лидокаином или другими местными анестетиками
  12. Дисфункция щитовидной железы (подавленный ТТГ, повышенный ТТГ <10 мкМЕ/мл при симптомах или повышенный ТТГ >10 мкМЕ/мл при отсутствии симптомов)
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое)
  14. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение последних 12 месяцев.
  15. Хроническая болезнь почек с СКФ < 60
  16. Анемия (гемоглобин <12 г/дл) во время скрининга
  17. История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
  18. Тестирование функции печени на АЛТ или АСТ, превышающее или равное 2-кратному верхнему пределу нормы
  19. Участие в исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга
  20. Донорство крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до скрининга (участники не могут сдавать кровь в любое время во время исследования, вплоть до последнего дня исследования).
  21. Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных или способность участника завершить учебные дни. Лаборатории могут быть повторены по усмотрению PI, MI или суб-исследователей (Sub-I).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые мужчины
Никотинамидадениндинуклеотид (НАД) – жизненно важное вещество, которое содержится во всех клетках организма. D4-NAM (в физиологическом растворе) будет вводиться через постоянный катетер. Внутривенная инфузия будет продолжаться в течение 8 часов.
Участникам будет сделана биопсия мышц бедра. Мы возьмем небольшой образец крови перед биопсией. Эта процедура используется для взятия образцов мышечных клеток из латеральной широкой мышцы бедра (бедренной кости) правой или левой ноги.
Эта процедура используется для забора ткани кожи с верхней части бедра с помощью пункционной биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение масс-изотопомеров НАД+ в экстрактах из биопсий тканей мышц и кожи человека по данным жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться