- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905446
Medição da Síntese de NAD+ no Músculo Esquelético Humano (NAD-flux)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O principal objetivo deste estudo piloto é dosar voluntários humanos com um isótopo pesado (não radioativo) derivado da nicotinamida para detectar a síntese de NAD no músculo esquelético humano.
O objetivo final é examinar o impacto das escolhas de estilo de vida, envelhecimento, nutracêuticos e drogas na taxa de síntese de NAD em seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 21 e 40 anos de idade, inclusive.
- IMC entre 20-30 kg/m2 na visita de triagem (SV)
- Compreende os procedimentos e concorda em participar dando consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir o dia de estudo agendado e outros procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
Condições médicas agudas ou crônicas ou medicamentos que contra-indicam a participação nos testes de pesquisa ou podem afetar a função metabólica, incluindo, entre outros:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo pré-diabetes (HbA1c > 5,7)
- História de qualquer agente anti-hiperglicêmico (por exemplo, insulina)
- Atualmente tomando medicamentos que podem alterar a homeostase da glicose (por exemplo, esteróides, glicocorticóides, ácido nicotínico) ou o metabolismo do músculo esquelético
- Histórico de uso de Tru Niagen, Basis (ou qualquer outro reforço NAD+ contendo NR) ou suplementos de niacina.
- Quaisquer distúrbios hemorrágicos
- Atualmente tomando qualquer aspirina (AAS) (incluindo ASA infantil) ou AINEs (ibuprofeno, naproxeno, etc.) que não podem ser interrompidos com segurança durante o estudo. Recomenda-se a suspensão de AINEs e/ou AAS por pelo menos 2 dias antes da biópsia, embora não seja excludente
- Presença de hematomas nos membros inferiores
- Qualquer cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Qualquer infecção aguda ou crônica
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da intervenção.
- Dificuldade anterior com lidocaína ou outros agentes anestésicos locais
- Disfunção tireoidiana (TSH suprimido, TSH elevado <10 µIU/ml se sintomático ou TSH elevado >10 µIU/ml se assintomático)
- Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica)
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 12 meses.
- Doença renal crônica com TFG < 60
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl) durante a triagem
- Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Teste de função hepática para ALT ou AST maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal
- Participação em estudos envolvendo medicamento(s) em investigação até 30 dias antes da visita de triagem
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da triagem (os participantes não podem doar sangue em nenhum momento durante o estudo, até o último dia do estudo)
- A presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir os dias de estudo nos Laboratórios pode ser repetida a critério do PI, MI ou Sub-investigadores (Sub-I).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos masculinos saudáveis
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O dinucleótido de nicotinamida adenina (NAD) é uma substância de importância vital que se encontra em todas as células do corpo.
D4-NAM (em solução salina normal) será infundido por meio de um cateter permanente. A infusão IV continuará por 8 horas.
Os participantes terão uma biópsia muscular realizada no músculo da coxa.
Coletaremos uma pequena amostra de sangue antes da biópsia.
Este procedimento é usado para amostrar células musculares do músculo Vastus Lateralis (coxa) da perna direita ou esquerda.
Este procedimento é usado para amostrar o tecido da pele da parte superior da coxa por meio de uma biópsia por punção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição de isotopômeros de massa NAD+ em extratos de biópsias de tecidos musculares e cutâneos humanos, conforme determinado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1581811
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .