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Medição da Síntese de NAD+ no Músculo Esquelético Humano (NAD-flux)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O principal objetivo deste estudo piloto é dosar voluntários humanos com um isótopo pesado (não radioativo) derivado da nicotinamida para detectar a síntese de NAD no músculo esquelético humano. O objetivo final é examinar o impacto das escolhas de estilo de vida, envelhecimento, nutracêuticos e drogas na taxa de síntese de NAD em seres humanos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 21 e 40 anos de idade, inclusive.
  2. IMC entre 20-30 kg/m2 na visita de triagem (SV)
  3. Compreende os procedimentos e concorda em participar dando consentimento informado por escrito
  4. Disposto e capaz de cumprir o dia de estudo agendado e outros procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

Condições médicas agudas ou crônicas ou medicamentos que contra-indicam a participação nos testes de pesquisa ou podem afetar a função metabólica, incluindo, entre outros:

  1. História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo pré-diabetes (HbA1c > 5,7)
  2. História de qualquer agente anti-hiperglicêmico (por exemplo, insulina)
  3. Atualmente tomando medicamentos que podem alterar a homeostase da glicose (por exemplo, esteróides, glicocorticóides, ácido nicotínico) ou o metabolismo do músculo esquelético
  4. Histórico de uso de Tru Niagen, Basis (ou qualquer outro reforço NAD+ contendo NR) ou suplementos de niacina.
  5. Quaisquer distúrbios hemorrágicos
  6. Atualmente tomando qualquer aspirina (AAS) (incluindo ASA infantil) ou AINEs (ibuprofeno, naproxeno, etc.) que não podem ser interrompidos com segurança durante o estudo. Recomenda-se a suspensão de AINEs e/ou AAS por pelo menos 2 dias antes da biópsia, embora não seja excludente
  7. Presença de hematomas nos membros inferiores
  8. Qualquer cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  9. Qualquer infecção aguda ou crônica
  10. Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da intervenção.
  11. Dificuldade anterior com lidocaína ou outros agentes anestésicos locais
  12. Disfunção tireoidiana (TSH suprimido, TSH elevado <10 µIU/ml se sintomático ou TSH elevado >10 µIU/ml se assintomático)
  13. Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica)
  14. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 12 meses.
  15. Doença renal crônica com TFG < 60
  16. Anemia (hemoglobina <12 g/dl) durante a triagem
  17. Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  18. Teste de função hepática para ALT ou AST maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal
  19. Participação em estudos envolvendo medicamento(s) em investigação até 30 dias antes da visita de triagem
  20. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da triagem (os participantes não podem doar sangue em nenhum momento durante o estudo, até o último dia do estudo)
  21. A presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir os dias de estudo nos Laboratórios pode ser repetida a critério do PI, MI ou Sub-investigadores (Sub-I).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos masculinos saudáveis
O dinucleótido de nicotinamida adenina (NAD) é uma substância de importância vital que se encontra em todas as células do corpo. D4-NAM (em solução salina normal) será infundido por meio de um cateter permanente. A infusão IV continuará por 8 horas.
Os participantes terão uma biópsia muscular realizada no músculo da coxa. Coletaremos uma pequena amostra de sangue antes da biópsia. Este procedimento é usado para amostrar células musculares do músculo Vastus Lateralis (coxa) da perna direita ou esquerda.
Este procedimento é usado para amostrar o tecido da pele da parte superior da coxa por meio de uma biópsia por punção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição de isotopômeros de massa NAD+ em extratos de biópsias de tecidos musculares e cutâneos humanos, conforme determinado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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