- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04905446
NAD+-synteesin mittaus ihmisen luustolihaksessa (NAD-flux)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on annostella vapaaehtoisille ihmisille raskasta (ei-radioaktiivista) nikotiiniamidin isotooppijohdannaista NAD-synteesin havaitsemiseksi ihmisen luustolihaksessa.
Lopullisena tavoitteena on tutkia elämäntapavalintojen, ikääntymisen, ravintoaineiden ja lääkkeiden vaikutusta NAD-synteesin nopeuteen ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä iältään 21–40-vuotiaita.
- BMI 20-30 kg/m2 seulontakäynnillä (SV)
- Ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan sovittua opintopäivää ja muita opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Akuutit tai krooniset sairaudet tai lääkkeet, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimustestaukseen osallistumisesta tai voivat mahdollisesti vaikuttaa aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien esidiabetes (HbA1c > 5,7)
- Aiemmat verensokeria alentavat aineet (esim. insuliini)
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat muuttaa glukoosin homeostaasia (esim. steroidit, glukokortikoidit, nikotiinihappo) tai luustolihasten aineenvaihduntaa
- Tru Niagen-, Basis- (tai minkä tahansa muun NR:tä sisältävän NAD+-tehosterokotteen) tai niasiinilisän käyttö historiassa.
- Kaikki verenvuotohäiriöt
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa aspiriinia (ASA) (mukaan lukien vauvan ASA) tai tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni, naprokseeni jne.), joita ei voida turvallisesti lopettaa koko tutkimuksen ajan. Tulehduskipulääkkeitä ja/tai ASA:ta suositellaan pitämään vähintään 2 päivää ennen biopsiaa, vaikkakaan se ei ole poissulkevaa
- Mustelmien esiintyminen alaraajoissa
- Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki akuutit tai krooniset infektiot
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista, lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita toimenpiteen aikana.
- Aikaisemmat vaikeudet lidokaiinin tai muiden paikallispuudutusaineiden kanssa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (suppressoitunut TSH, kohonnut TSH <10 µIU/ml, jos oireinen tai kohonnut TSH >10 µIU/ml, jos oireeton)
- Hallitsematon verenpaine (BP >160 mmHg systolinen tai >100 mmHg diastolinen)
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Krooninen munuaissairaus, jonka GFR on < 60
- Anemia (hemoglobiini <12 g/dl) seulonnan aikana
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
- Maksan toimintatesti ALT:n tai ASAT:n varalta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja
- Osallistuminen tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen seulontaa (osallistujat eivät saa luovuttaa verta milloin tahansa tutkimuksen aikana, viimeisen tutkimuspäivän aikana)
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimuspäivät. Laboratoriot voidaan toistaa PI:n, MI:n tai osatutkijan harkinnan mukaan (ala-I).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet mieskohteet
|
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD) on elintärkeä aine, jota löytyy kehon kaikista soluista.
D4-NAM (normaalissa suolaliuoksessa) infusoidaan kestokatetrin kautta. IV-infuusio jatkuu 8 tuntia.
Osallistujille tehdään lihasbiopsia reiden lihakselle.
Otamme pienen verinäytteen ennen biopsiaa.
Tätä menettelyä käytetään lihassolujen ottamiseen oikean tai vasemman jalan Vastus Lateralis (reisi) lihaksesta.
Tätä menettelyä käytetään ihokudoksen ottamiseen reiden yläosasta biopsian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NAD+-massa-isotopomeerien mittaus uutteista ihmisen lihas- ja ihokudosbiopsioista nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS) määritettynä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1581811
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .