- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905446
Medición de la síntesis de NAD+ en el músculo esquelético humano (NAD-flux)
12 de marzo de 2025 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El objetivo clave de este estudio de investigación piloto es dosificar a voluntarios humanos con un derivado de isótopo pesado (no radiactivo) de nicotinamida para detectar la síntesis de NAD en el músculo esquelético humano.
El objetivo final es examinar el impacto de las opciones de estilo de vida, el envejecimiento, los nutracéuticos y las drogas en la tasa de síntesis de NAD en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos que, en el momento de la selección, tengan entre 21 y 40 años de edad, inclusive.
- IMC entre 20-30 kg/m2 en la visita de selección (SV)
- Comprende los procedimientos y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el día de estudio programado y otros procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas agudas o crónicas o medicamentos que contraindicarían la participación en las pruebas de investigación o que podrían afectar la función metabólica, incluidos, entre otros:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluida la prediabetes (HbA1c > 5,7)
- Antecedentes de cualquier agente antihiperglucémico (p. ej., insulina)
- Toma actualmente medicamentos que pueden alterar la homeostasis de la glucosa (p. ej., esteroides, glucocorticoides, ácido nicotínico) o el metabolismo del músculo esquelético
- Antecedentes de haber tomado Tru Niagen, Basis (o cualquier otro refuerzo de NAD+ que contenga NR) o suplementos de niacina.
- Cualquier trastorno hemorrágico
- Actualmente toma aspirina (AAS) (incluido AAS para bebés) o AINE (ibuprofeno, naproxeno, etc.) que no se puede suspender de manera segura durante el estudio. Se recomienda suspender los AINE y/o AAS durante al menos 2 días antes de la biopsia, aunque no es excluyente.
- Presencia de hematomas en extremidades inferiores
- Cualquier cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Cualquier infección aguda o crónica.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la intervención.
- Dificultad previa con lidocaína u otros agentes anestésicos locales
- Disfunción tiroidea (TSH suprimida, TSH elevada <10 µUI/ml si es sintomática o TSH elevada >10 µUI/ml si es asintomática)
- Hipertensión no controlada (PA >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica)
- Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 12 meses.
- Enfermedad renal crónica con FG < 60
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl) durante el cribado
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Pruebas de función hepática para ALT o AST mayor o igual a 2 veces el límite superior de lo normal
- Participación en estudios que involucran fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la selección (los participantes no pueden donar sangre en ningún momento durante el estudio, hasta el último día del estudio)
- La presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar los días de estudio Los laboratorios pueden repetirse a discreción del PI, MI o Sub-investigadores (Sub-I).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos masculinos sanos
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La nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) es una sustancia de vital importancia que se encuentra en todas las células del cuerpo.
Se infundirá D4-NAM (en solución salina normal) a través de un catéter permanente. La infusión IV continuará durante 8 horas.
A los participantes se les realizará una biopsia muscular en el músculo del muslo.
Recogeremos una pequeña muestra de sangre antes de la biopsia.
Este procedimiento se utiliza para tomar muestras de células musculares del músculo vasto lateral (muslo) de la pierna derecha o izquierda.
Este procedimiento se usa para tomar muestras de tejido de la piel de la parte superior del muslo a través de una biopsia con sacabocados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de isotopómeros de masa NAD+ en extractos de biopsias de tejidos de piel y músculos humanos según lo determinado por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1581811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .