Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione della sintesi NAD+ nel muscolo scheletrico umano (NAD-flux)

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca pilota è dosare volontari umani con un derivato isotopico pesante (non radioattivo) della nicotinamide per rilevare la sintesi di NAD nel muscolo scheletrico umano. L'obiettivo finale è esaminare l'impatto delle scelte di stile di vita, dell'invecchiamento, dei nutraceutici e dei farmaci sul tasso di sintesi del NAD nei soggetti umani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 21 e 40 anni inclusi.
  2. BMI tra 20-30 kg/m2 alla visita di screening (SV)
  3. Comprende le procedure e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto
  4. Disponibilità e capacità di rispettare la giornata di studio programmata e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche acute o croniche o farmaci che controindicano la partecipazione ai test di ricerca o potrebbero potenzialmente influenzare la funzione metabolica, inclusi, ma non limitati a:

  1. Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compreso il pre-diabete (HbA1c > 5,7)
  2. Storia di qualsiasi agente anti-iperglicemico (ad es. insulina)
  3. Attualmente sta assumendo farmaci che possono alterare l'omeostasi del glucosio (ad es. steroidi, glucocorticoidi, acido nicotinico) o il metabolismo del muscolo scheletrico
  4. Storia di assunzione di Tru Niagen, Basis (o qualsiasi altro booster NAD + contenente NR) o integratori di niacina.
  5. Eventuali disturbi emorragici
  6. Attualmente assume qualsiasi aspirina (ASA) (incluso baby ASA) o FANS (ibuprofene, naprossene, ecc.) che non può essere interrotto in modo sicuro durante lo studio. C'è una sospensione raccomandata di FANS e/o ASA per almeno 2 giorni prima della biopsia, anche se non escludente
  7. Presenza di lividi agli arti inferiori
  8. Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  9. Qualsiasi infezione acuta o cronica
  10. - Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento dell'intervento.
  11. Precedente difficoltà con lidocaina o altri agenti anestetici locali
  12. Disfunzione tiroidea (TSH soppresso, TSH elevato <10 µIU/ml se sintomatico o TSH elevato >10 µIU/ml se asintomatico)
  13. Ipertensione incontrollata (PA >160 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica)
  14. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 12 mesi.
  15. Malattia renale cronica con GFR <60
  16. Anemia (emoglobina <12 g/dl) durante lo screening
  17. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  18. Test di funzionalità epatica per ALT o AST maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore del normale
  19. Partecipazione a studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
  20. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima dello screening (i partecipanti non possono donare il sangue in qualsiasi momento durante lo studio, fino all'ultimo giorno di studio)
  21. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare i giorni di studio I laboratori possono essere ripetuti a discrezione del PI, MI o dei Sub-ricercatori (Sub-I).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti maschi sani
La nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) è una sostanza di vitale importanza che si trova in tutte le cellule del corpo. D4-NAM (in soluzione salina normale) verrà infuso tramite un catetere a permanenza. L'infusione endovenosa continuerà per 8 ore.
I partecipanti eseguiranno una biopsia muscolare sul muscolo della coscia. Raccoglieremo un piccolo campione di sangue prima della biopsia. Questa procedura viene utilizzata per campionare le cellule muscolari dal muscolo Vastus Lateralis (coscia) della gamba destra o sinistra.
Questa procedura viene utilizzata per campionare il tessuto cutaneo dalla parte superiore della coscia tramite una biopsia del punch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione degli isotopomeri di massa NAD+ in estratti di biopsie di tessuto muscolare e cutaneo umano come determinato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi