- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905446
Misurazione della sintesi NAD+ nel muscolo scheletrico umano (NAD-flux)
12 marzo 2025 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca pilota è dosare volontari umani con un derivato isotopico pesante (non radioattivo) della nicotinamide per rilevare la sintesi di NAD nel muscolo scheletrico umano.
L'obiettivo finale è esaminare l'impatto delle scelte di stile di vita, dell'invecchiamento, dei nutraceutici e dei farmaci sul tasso di sintesi del NAD nei soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 21 e 40 anni inclusi.
- BMI tra 20-30 kg/m2 alla visita di screening (SV)
- Comprende le procedure e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare la giornata di studio programmata e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche acute o croniche o farmaci che controindicano la partecipazione ai test di ricerca o potrebbero potenzialmente influenzare la funzione metabolica, inclusi, ma non limitati a:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compreso il pre-diabete (HbA1c > 5,7)
- Storia di qualsiasi agente anti-iperglicemico (ad es. insulina)
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono alterare l'omeostasi del glucosio (ad es. steroidi, glucocorticoidi, acido nicotinico) o il metabolismo del muscolo scheletrico
- Storia di assunzione di Tru Niagen, Basis (o qualsiasi altro booster NAD + contenente NR) o integratori di niacina.
- Eventuali disturbi emorragici
- Attualmente assume qualsiasi aspirina (ASA) (incluso baby ASA) o FANS (ibuprofene, naprossene, ecc.) che non può essere interrotto in modo sicuro durante lo studio. C'è una sospensione raccomandata di FANS e/o ASA per almeno 2 giorni prima della biopsia, anche se non escludente
- Presenza di lividi agli arti inferiori
- Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi infezione acuta o cronica
- - Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento dell'intervento.
- Precedente difficoltà con lidocaina o altri agenti anestetici locali
- Disfunzione tiroidea (TSH soppresso, TSH elevato <10 µIU/ml se sintomatico o TSH elevato >10 µIU/ml se asintomatico)
- Ipertensione incontrollata (PA >160 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica)
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 12 mesi.
- Malattia renale cronica con GFR <60
- Anemia (emoglobina <12 g/dl) durante lo screening
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Test di funzionalità epatica per ALT o AST maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore del normale
- Partecipazione a studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
- Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima dello screening (i partecipanti non possono donare il sangue in qualsiasi momento durante lo studio, fino all'ultimo giorno di studio)
- Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare i giorni di studio I laboratori possono essere ripetuti a discrezione del PI, MI o dei Sub-ricercatori (Sub-I).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti maschi sani
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La nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) è una sostanza di vitale importanza che si trova in tutte le cellule del corpo.
D4-NAM (in soluzione salina normale) verrà infuso tramite un catetere a permanenza. L'infusione endovenosa continuerà per 8 ore.
I partecipanti eseguiranno una biopsia muscolare sul muscolo della coscia.
Raccoglieremo un piccolo campione di sangue prima della biopsia.
Questa procedura viene utilizzata per campionare le cellule muscolari dal muscolo Vastus Lateralis (coscia) della gamba destra o sinistra.
Questa procedura viene utilizzata per campionare il tessuto cutaneo dalla parte superiore della coscia tramite una biopsia del punch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione degli isotopomeri di massa NAD+ in estratti di biopsie di tessuto muscolare e cutaneo umano come determinato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1581811
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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