- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905446
Måling af NAD+ syntese i menneskelige skeletmuskler (NAD-flux)
5. februar 2024 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at dosere frivillige mennesker med et tungt (ikke-radioaktivt) isotopderivat af nikotinamid for at påvise NAD-syntese i menneskelig skeletmuskulatur.
Det ultimative mål er at undersøge virkningen af livsstilsvalg, aldring, nutraceuticals og medicin på hastigheden af NAD-syntese hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er i alderen 21 til 40 år inklusive.
- BMI mellem 20-30 kg/m2 ved screeningsbesøget (SV)
- Forstår procedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde den planlagte studiedag og andre studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller medicin, der ville kontraindicere deltagelse i forskningstestningen eller potentielt kunne påvirke metabolisk funktion, herunder, men ikke begrænset til:
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, inklusive præ-diabetes (HbA1c > 5,7)
- Anamnese med ethvert antihyperglykæmisk middel (f.eks. insulin)
- Tager i øjeblikket medicin, der kan ændre glukosehomeostase (f.eks. steroider, glukokortikoider, nikotinsyre) eller skeletmuskelmetabolisme
- Anamnese med at tage Tru Niagen, Basis (eller enhver anden NR-holdig NAD+ booster) eller niacintilskud.
- Eventuelle blødningsforstyrrelser
- Tager i øjeblikket enhver aspirin (ASA) (inklusive baby-ASA) eller NSAID'er (ibuprofen, naproxen osv.), som ikke sikkert kan stoppes under hele undersøgelsen. Der er et anbefalet ophold på NSAID'er og/eller ASA i mindst 2 dage før biopsi, dog ikke udelukkende
- Tilstedeværelse af blå mærker i nedre ekstremiteter
- Enhver større operation inden for de seneste 3 måneder
- Eventuelle akutte eller kroniske infektioner
- Evidens for eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for intervention.
- Tidligere vanskeligheder med lidocain eller andre lokalbedøvende midler
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt TSH, forhøjet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
- Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 12 måneder.
- Kronisk nyresygdom med GFR på < 60
- Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl) under screening
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Leverfunktionstest for ALAT eller ASAT større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse
- Deltagelse i undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før screening (deltagere må ikke donere blod på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen gennem den sidste undersøgelsesdag)
- Tilstedeværelse af enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiedages laboratorier kan gentages efter PI, MI eller underforskere (Sub-I).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sunde mandlige emner
|
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD) er et meget vigtigt stof, der findes i alle kroppens celler.
D4-NAM (i normalt saltvand) vil blive infunderet via et indlagt kateter. IV-infusionen fortsætter i 8 timer.
Deltagerne vil få foretaget en muskelbiopsi på musklen i låret.
Vi tager en lille blodprøve inden biopsien.
Denne procedure bruges til at prøve muskelceller fra højre eller venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Denne procedure bruges til at prøve hudvæv fra overlåret via en punchbiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af NAD+ masseisotopomerer i ekstrakter fra humane muskel- og hudvævsbiopsier bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1581811
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skelet muskel
-
HaEmek Medical Center, IsraelThe Chaim Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Hyperostose, diffust idiopatisk skeletIsrael
Kliniske forsøg med Deutereret nikotinamid (D4-NAM) IV-infusion
-
AdventHealth Translational Research InstituteRekrutteringGlioblastoma MultiformeForenede Stater