Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af NAD+ syntese i menneskelige skeletmuskler (NAD-flux)

5. februar 2024 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at dosere frivillige mennesker med et tungt (ikke-radioaktivt) isotopderivat af nikotinamid for at påvise NAD-syntese i menneskelig skeletmuskulatur. Det ultimative mål er at undersøge virkningen af ​​livsstilsvalg, aldring, nutraceuticals og medicin på hastigheden af ​​NAD-syntese hos mennesker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er i alderen 21 til 40 år inklusive.
  2. BMI mellem 20-30 kg/m2 ved screeningsbesøget (SV)
  3. Forstår procedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  4. Villig og i stand til at overholde den planlagte studiedag og andre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller medicin, der ville kontraindicere deltagelse i forskningstestningen eller potentielt kunne påvirke metabolisk funktion, herunder, men ikke begrænset til:

  1. Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, inklusive præ-diabetes (HbA1c > 5,7)
  2. Anamnese med ethvert antihyperglykæmisk middel (f.eks. insulin)
  3. Tager i øjeblikket medicin, der kan ændre glukosehomeostase (f.eks. steroider, glukokortikoider, nikotinsyre) eller skeletmuskelmetabolisme
  4. Anamnese med at tage Tru Niagen, Basis (eller enhver anden NR-holdig NAD+ booster) eller niacintilskud.
  5. Eventuelle blødningsforstyrrelser
  6. Tager i øjeblikket enhver aspirin (ASA) (inklusive baby-ASA) eller NSAID'er (ibuprofen, naproxen osv.), som ikke sikkert kan stoppes under hele undersøgelsen. Der er et anbefalet ophold på NSAID'er og/eller ASA i mindst 2 dage før biopsi, dog ikke udelukkende
  7. Tilstedeværelse af blå mærker i nedre ekstremiteter
  8. Enhver større operation inden for de seneste 3 måneder
  9. Eventuelle akutte eller kroniske infektioner
  10. Evidens for eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for intervention.
  11. Tidligere vanskeligheder med lidocain eller andre lokalbedøvende midler
  12. Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt TSH, forhøjet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
  13. Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
  14. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 12 måneder.
  15. Kronisk nyresygdom med GFR på < 60
  16. Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl) under screening
  17. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  18. Leverfunktionstest for ALAT eller ASAT større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse
  19. Deltagelse i undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget
  20. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før screening (deltagere må ikke donere blod på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen gennem den sidste undersøgelsesdag)
  21. Tilstedeværelse af enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiedages laboratorier kan gentages efter PI, MI eller underforskere (Sub-I).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde mandlige emner
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD) er et meget vigtigt stof, der findes i alle kroppens celler. D4-NAM (i normalt saltvand) vil blive infunderet via et indlagt kateter. IV-infusionen fortsætter i 8 timer.
Deltagerne vil få foretaget en muskelbiopsi på musklen i låret. Vi tager en lille blodprøve inden biopsien. Denne procedure bruges til at prøve muskelceller fra højre eller venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Denne procedure bruges til at prøve hudvæv fra overlåret via en punchbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af NAD+ masseisotopomerer i ekstrakter fra humane muskel- og hudvævsbiopsier bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skelet muskel

Kliniske forsøg med Deutereret nikotinamid (D4-NAM) IV-infusion

3
Abonner