- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905446
Pomiar syntezy NAD+ w ludzkim mięśniu szkieletowym (NAD-flux)
12 marca 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Głównym celem tego pilotażowego badania naukowego jest podanie ochotnikom ciężkiego (nieradioaktywnego) izotopu pochodnej nikotynamidu w celu wykrycia syntezy NAD w ludzkich mięśniach szkieletowych.
Ostatecznym celem jest zbadanie wpływu wyborów stylu życia, starzenia się, nutraceutyków i leków na szybkość syntezy NAD u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 21 do 40 lat włącznie.
- BMI między 20-30 kg/m2 na wizycie przesiewowej (SV)
- Rozumie procedury i wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanego dnia studiów i innych procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
Ostre lub przewlekłe stany medyczne lub leki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniach naukowych lub mogłyby potencjalnie wpływać na funkcje metaboliczne, w tym między innymi:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie, w tym stany przedcukrzycowe (HbA1c > 5,7)
- Historia jakiegokolwiek środka przeciwhiperglikemicznego (np. insuliny)
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą zmieniać homeostazę glukozy (np. sterydy, glikokortykosteroidy, kwas nikotynowy) lub metabolizm mięśni szkieletowych
- Historia przyjmowania Tru Niagen, Basis (lub jakiegokolwiek innego wzmacniacza NAD + zawierającego NR) lub suplementów niacyny.
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
- Obecnie przyjmuje jakąkolwiek aspirynę (ASA) (w tym ASA dla dzieci) lub NLPZ (ibuprofen, naproksen itp.), których nie można bezpiecznie przerwać w trakcie badania. Zaleca się wstrzymanie przyjmowania NLPZ i/lub ASA przez co najmniej 2 dni przed biopsją, chociaż nie jest to wykluczenie
- Obecność siniaków na kończynach dolnych
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie ostre lub przewlekłe infekcje
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie interwencji.
- Wcześniejsze trudności z lidokainą lub innymi miejscowymi środkami znieczulającymi
- Dysfunkcja tarczycy (zahamowane TSH, podwyższone TSH <10 µIU/ml przy objawach lub podwyższone TSH >10 µIU/ml przy braku objawów)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przewlekła choroba nerek z GFR < 60
- Niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl) podczas badania przesiewowego
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Badanie czynności wątroby pod kątem aktywności AlAT lub AspAT powyżej lub równe 2-krotności górnej granicy normy
- Udział w badaniach z udziałem badanego leku (leków) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym (uczestnicy nie mogą oddawać krwi w żadnym momencie badania, aż do ostatniego dnia badania)
- Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do ukończenia dni nauki. Laboratoria mogą zostać powtórzone według uznania PI, MI lub badaczy pomocniczych (Sub-I).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi mężczyźni
|
Dinukleotyd nikotynamidoadeninowy (NAD) jest niezwykle ważną substancją występującą we wszystkich komórkach organizmu.
D4-NAM (w normalnej soli fizjologicznej) będzie podawane przez założony na stałe cewnik. Infuzja IV będzie kontynuowana przez 8 godzin.
Uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśnia uda.
Przed biopsją pobierzemy małą próbkę krwi.
Ta procedura służy do pobierania próbek komórek mięśniowych z mięśnia Vastus Lateralis (uda) prawej lub lewej nogi.
Ta procedura służy do pobierania próbek tkanki skóry z górnej części uda za pomocą biopsji stempla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar izotopomerów masowych NAD+ w ekstraktach z biopsji tkanek ludzkich mięśni i skóry, co określono metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Gardell, PhD, Senior Investigator, Translational Research Institute, AdventHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1581811
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .