進行した胃腸がん患者に対する神経筋電気刺激と栄養サポートの組み合わせ。 (DIGELECTROSTIM)
進行した胃腸癌の脱調患者における神経筋電気刺激介入と栄養サポートを組み合わせることの影響-Dig'Electrostim -01
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアと皮膚症は、消化管癌患者の50％以上で観察されます。
どちらも、抗がん治療に対する耐性の低下と感染およびその他の合併症に対する感受性の増加により、患者の生存と健康関連の生活の質（HRQOL）に悪影響を及ぼします。 したがって、この設定では、サルコペニアと皮膚症が主要な臨床問題を表しています。 栄養サポートやパーソナライズされた腫瘍学ケアや家族中心の教育を伴う運動など、サルコペニアおよび皮膚症管理に対するマルチモーダル治療アプローチが推奨されます。
神経筋電気刺激（NMES）は、表面電極に接続された携帯型デバイスを使用して筋肉収縮を生成します。
NMESは安全であり、患者の積極的な協力を必要とせず、自宅で自己投与することができ、それにより、進行がんの患者に許容可能な理学療法を提供し、東部協同組合腫瘍群のパフォーマンス状態（ECOG PS）および/または高度症候群の負担が困難であり、病院ベースの運動トレーニングへの出席が困難です。
この研究では、NMESはHRQOLを改善し、転移性GIがん患者およびECOG PSの変化患者のがん誘発性サルコペニアを減らすための安全で効果的な身体療法戦略であると仮定します（ECOG PSの2）。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Cloud、フランス
- Insitut Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名され、日付を付けられた、
- 18歳以上、
- 患者向けのミニ栄養評価（MNA）および老人8（G8）の健康状態スクリーニングツール≥70年以上、およびG8≤14の場合の腫瘍性評価ツール
- 進行疾患のための第一選択化学療法、
- 組織学的に確認された結腸直腸、膵臓、食道、または胃癌（腺癌または扁平上皮癌）、
- 手術、放射線、または治療意図を備えた複合モダリティ療法に適していない転移性疾患（許可された原発腫瘍の以前の切除）、
- 化学療法を受けることができる患者、
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス2、
- 平均余命≥3か月、
- 国民医療システムへの登録（Protection Universelle Maladie [Puma]が含まれています）。
除外基準：
- 食道、胃、膵臓、胆道、または結腸直腸癌以外の神経内分泌組織学または原発腫瘍、
- すべての医療（精神医学、筋骨格、または神経学的）の状態対照的な運動の実践、
- 大腿四頭筋筋上の潰瘍性皮膚病変、
- 別の身体活動プログラム（運動またはNME）への参加、
- ペースメーカーが供給した患者、
- アルブミン血症<25 g/l、
- 妊娠または母乳育児、
- 保護された大人（裁判所の命令または指導により後見している個人）。 注：別の付随する臨床試験への参加（運動またはNMESプログラムを評価する試験を除く）は許可されていますが、患者はそれについて通知し、調査員から許可を取得する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：神経筋電気刺激（NMES）
標準化されたプロトコルによると、30のNMESセッションは30分間、8週間にわたって30分間行われます。 週あたりのセッションの数は徐々に増加して、4週目に5セッション/週に到達します。 |
標準化された強度プログラム（75 Hz周波数、40サイクル）。
刺激強度は、強い筋肉の収縮を呼び起こすために、容認された最高レベルまで増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ1：神経筋電気刺激（NMES）プログラムを完了した患者の数
時間枠：6か月で
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ステップ1：最初の10人の患者について実現可能性調査が実施されます。
患者が計画されたセッションの40％以上（合計12）を達成した場合、NMESアドヒアランスは満足のいくものです。
最初の10人の患者の70％以上がこの目標を達成した場合、NMEは実現可能と見なされます。
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6か月で
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ステップ2：EORTC QLQ-C30物理機能スケールを使用して評価されたベースラインと8週目の間で10ポイントが改善された患者の数
時間枠：最大24か月
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ベースラインで、8週目
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインスコアと比較して、包含と少なくとも10ポイントの最初の劣化の観察の間の時間
時間枠：最大24か月
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インクルージョンの12か月後まで2 mothごとに
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最大24か月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大24か月
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包含と腫瘍の進行（Recist v1.1による）または死（すべての原因）の間の時間として定義されたPFSは、最初に発生した方も
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最大24か月
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全生存（OS）
時間枠：最大24か月
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包含と死の間の時間として定義されたOS（すべての原因から）
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最大24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cindy NEUZILLET, MD、Institut Curie Site Saint Cloud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。