Комбинированная нервно -мышечная электрическая стимуляция и поддержка питания для пациентов с раком желудочно -кишечного тракта. (DIGELECTROSTIM)
Эффекты комбинирования нервно -мышечного вмешательства электрической стимуляции с поддержкой питания у пациентов с деконтиционированием с усовершенствованным раком желудочно -кишечного тракта - Dig'electrostim -01
Обзор исследования
Подробное описание
Саркопения и кахексия наблюдаются у более чем 50% пациентов с желудочно -кишечным раком (GI).
Как негативно влияют на выживаемость пациента, так и связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) из-за снижения толерантности к противораковым методам лечения и повышенной восприимчивости к инфекциям и другим осложнениям. Таким образом, саркопения и кахексия представляют собой основную клиническую проблему в этой ситуации. Рекомендуется мультимодальный терапевтический подход к саркопении и управлению кахексией, включая поддержку питания и физические упражнения с персонализированной онкологической помощью и ориентированным на семью образование.
Нервно -мышечная электрическая стимуляция (NMES) генерирует мышечные сокращения с использованием переносных устройств, соединенных с поверхностными электродами.
NMES безопасен, не требует активного сотрудничества с пациентом и может быть самостоятельно управлять дома, тем самым обеспечивая приемлемое физическую терапию для пациентов с активным раком и измененным состоянием эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) и/или бремени с высоким уровнем симптома, для которого затруднено тренировки для упражнений в больнице.
В этом исследовании мы предполагаем, что NMES является безопасной и эффективной стратегией физической терапии для улучшения HRQOL и снижения саркопении, вызванной раком, у пациентов с метастатическим раком GI и измененным ECOG PS (ECOG PS 2).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Cloud, Франция
- Insitut Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписано и датированное информированное согласие,
- Возраст ≥ 18 лет,
- Инструменты скрининга состояния здоровья (MNA) и гериатрическая оценка (G8).
- Химиотерапия первой линии при прогрессирующем заболевании,
- Гистологически подтвержденный колоректальный, поджелудочный, пищеводный или желудочный рак (аденокарцинома или плоскоклеточный рак),
- Метастатическая болезнь не поддается хирургии, радиации или комбинированной модальности с лечебными намерениями (предыдущая резекция первичной опухоли допустила),
- Пациенты, способные получать химиотерапию,
- Восточная кооперативная онкологическая группа. Статус исполнения 2,
- Продолжительность жизни ≥ 3 месяца,
- Регистрация в национальной системе здравоохранения (защита Universelle Maladie [Puma] включена).
Критерии исключения:
- Нейроэндокринная гистология или первичная опухоль, отличная от пищевода, желудочного, поджелудочного, желчного или колоректального рака,
- Любые медицинские (включая психиатрическую, опорно-двигательную или неврологическую) состояние, индикационная практика упражнений,
- Язвенные поражения кожи над мышцей четырехглавой мышцы,
- Участие в другой программе физической активности (упражнения или NMES),
- Пациенты с кардиостимулятором,
- Альбумнемия <25 г/л,
- Беременность или грудное вскармливание,
- Защищенные взрослые (лица под опекой по постановлению суда или опеку). Примечание. Разрешено участие в другом сопутствующем клиническом испытании (за исключением испытаний, оценивающих упражнения или программы NMES), но пациент должен сообщить об этом и получить разрешение от следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нервно -мышечная электрическая стимуляция (NMES)
По данным стандартизированного протокола, 30 сеансов NMES будут проводиться пациентами в течение 30 минут в течение 8 недель. Количество сеансов в неделю будет постепенно увеличено до 5 сеансов в неделю на 4 -й неделе. |
Стандартизированная программа прочности (частота 75 Гц, 40 циклов).
Интенсивность стимуляции будет увеличена до самого высокого уровня, чтобы вызвать сильные сокращения мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг 1: Количество пациентов, которые завершили программу нервно -мышечной электрической стимуляции (NMES)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Шаг 1: Технико -экономическое обоснование будет выполнено на первых 10 пациентах.
Приверженность NMES будет удовлетворительной, если пациент достигнет ≥ 40% запланированных сеансов (всего 12).
NMES будет считаться возможным, если ≥ 70% из первых 10 пациентов включали достижение этой цели.
|
Через 6 месяцев
|
|
Шаг 2: Количество пациентов с улучшением 10 баллов между исходным уровнем и 8-й неделей, оцениваемой с использованием шкалы физического функционирования QLQ-C30 EORTC.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
На исходном уровне на 8 неделе
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между включением и наблюдением за первым ухудшением не менее 10 баллов по сравнению с базовым показателем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Каждые 2 мотыльки до 12 месяцев после включения
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
PFS определяется как время между включением и прогрессированием опухоли (в соответствии с RECIST V1.1) или смертью (все причины), в зависимости от того, что произойдет
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ОС определяется как время между включением и смертью (по всем причинам)
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .