Estimulação elétrica neuromuscular combinada e suporte nutricional para pacientes avançados com câncer gastrointestinal. (DIGELECTROSTIM)
Efeitos da combinação de uma intervenção neuromuscular de estimulação elétrica com suporte nutricional em pacientes descondicionados com câncer gastrointestinal avançado - DIG'ElectroSTIM -01
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sarcopenia e caquexia são observadas em mais de 50% dos pacientes com câncer gastrointestinal (GI).
Ambos afetam negativamente a sobrevida do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) devido à diminuição da tolerância a tratamentos anticâncer e ao aumento da suscetibilidade a infecções e outras complicações. Portanto, sarcopenia e caquexia representam uma grande questão clínica nesse cenário. Recomenda-se uma abordagem terapêutica multimodal para o gerenciamento da sarcopenia e da caquexia, incluindo apoio nutricional e exercício com atendimento a oncologia personalizado e educação centrada na família.
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) gera contrações musculares usando dispositivos portáteis conectados aos eletrodos de superfície.
O NMES é seguro, não requer a cooperação ativa do paciente e pode ser auto-administrado em casa, fornecendo assim uma fisioterapia aceitável para pacientes com câncer avançado e uma alteração do status de desempenho do grupo de oncologia oriental (ECOG PS) e/ou uma carga de alta siptom, para a qual a participação no treinamento de exercícios baseados em hospitais é difícil.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o NMES é uma estratégia de terapia física segura e eficaz para melhorar a QVRS e reduzir a sarcopenia induzida por câncer em pacientes com câncer de IG metastático e ECOG PS alterado (ECOG PS de 2).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Cloud, França
- Insitut Curie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado,
- Idade ≥ 18 anos,
- Mini Avaliação Nutricional (MNA) e Geriátrica 8 (G8) Ferramentas de triagem de estado de saúde para pacientes ≥ 70 anos e avaliação oncogeric se G8 ≤ 14,
- Quimioterapia de primeira linha para doenças avançadas,
- Câncer colorretal, pancreático, esofágico ou gástrico confirmado histologicamente confirmado (adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas),
- Doença metastática não passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa (ressecção anterior do tumor primário permitido),
- Pacientes capazes de receber quimioterapia,
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 2,
- Expectativa de vida ≥ 3 meses,
- Registro em um sistema nacional de saúde (Protection Universelle Maladie [Puma] incluiu).
Critérios de exclusão:
- Histologia neuroendócrina ou tumor primário além do câncer de esôfago, gástrico, pancreático, biliar ou colorretal,
- Qualquer condição médica (incluindo condição psiquiátrica, musculoesquelética ou neurológica) Contra-indicando a prática de exercícios,
- Lesões ulcerativas de pele sobre o músculo quadríceps,
- Participação a outro programa de atividade física (Exercício ou NMES),
- Pacientes dependentes de marcapasso,
- Albuminemia <25 g/l,
- Gravidez ou amamentação,
- Adultos protegidos (indivíduos sob tutela por ordem judicial ou tutela). Nota: É permitida a participação de outro ensaio clínico concomitante (exceto para ensaios que avaliam os programas de exercícios ou NMES), mas o paciente deve informá -lo e obter uma autorização do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
30 sessões do NMES serão realizadas por pacientes por 30 min, por um período de 8 semanas, de acordo com um protocolo padronizado. O número de sessões por semana será aumentado gradualmente para atingir 5 sessões/semana na semana 4. |
Programa de força padronizado (frequência de 75 Hz, 40 ciclos).
A intensidade da estimulação aumentará até o nível mais alto tolerado, a fim de evocar fortes contrações musculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Etapa 1: Número de pacientes que concluíram o programa de estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
Prazo: Aos 6 meses
|
Etapa 1: O estudo de viabilidade será realizado nos 10 primeiros pacientes.
A adesão do NMES será satisfatória se o paciente atingir ≥ 40% das sessões planejadas (12 no total).
Os NMEs serão considerados viáveis se ≥ 70% dos 10 primeiros pacientes incluídos atingirem essa meta.
|
Aos 6 meses
|
|
Etapa 2: Número de pacientes com melhora de 10 pontos entre a linha de base e a semana 8, avaliada usando a escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 24 meses
|
Na linha de base, na semana 8
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo entre a inclusão e a observação da primeira deterioração de pelo menos 10 pontos em comparação com a pontuação da linha de base
Prazo: Até 24 meses
|
A cada 2 mariposas até 12 meses após a inclusão
|
Até 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
|
PFS definido como o tempo entre inclusão e progressão do tumor (de acordo com Recist v1.1) ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro
|
Até 24 meses
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 24 meses
|
OS definido como o tempo entre inclusão e morte (de todas as causas)
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .