Effects of Combining a Neuromuscular Electrical Stimulation Intervention With Nutritional Support in Deconditioned Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer
11 de junho de 2021 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Effects of Combining a Neuromuscular Electrical Stimulation Intervention With Nutritional Support in Deconditioned Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer - DIG'ELECTROSTIM-01
Dig' Electrostim-01 is phase II, single center (step 1) and multicentre (step 2), single-arm study to evaluate an 8-week NMES intervention combined with nutritional support in addition to usual patient care
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sarcopenia and cachexia are observed in more than 50% of patients with gastrointestinal (GI) cancer.
Both negatively affect patient survival and health-related quality of life (HRQoL) due to decreased tolerance to anticancer treatments and increased susceptibility to infections and other complications. Therefore, sarcopenia and cachexia represent a major clinical issue in this setting. A multimodal therapeutic approach to the sarcopenia and cachexia management is recommended, including nutritional support and exercise with personalized oncology care and family-centered education.
Neuromuscular electrical stimulation (NMES) generates muscle contractions using portable devices connected to surface electrodes.
NMES is safe, does not require the active cooperation of the patient and can be self-administered at home, thereby providing an acceptable physical therapy for patients with advanced cancer and an altered Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) and/or a high-symptom burden, for whom attendance to hospital-based exercise training is difficult.
In this study, we hypothesize that NMES is a safe and effective physical-therapy strategy to improve HRQoL and to reduce cancer-induced sarcopenia in patients with metastatic GI cancer and altered ECOG PS (ECOG PS of 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
- Número de telefone: +33 (01) 40 29 85 00
- E-mail: gercor@gercor.com.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Cloud, França
- Insitut Curie
-
Investigador principal:
- Cindy NEUZILLET, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent,
- Age ≥ 18 years,
- Mini Nutritional Assessment (MNA) and geriatric 8 (G8) health status screening tools for patients ≥ 70 years and oncogeriatric evaluation if G8 ≤ 14,
- First-line chemotherapy for advanced disease,
- Histologically confirmed colorectal, pancreatic, esophageal, or gastric cancer (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma),
- Metastatic disease not amenable to surgery, radiation, or combined modality therapy with curative intent (previous resection of primary tumor allowed),
- Patients able to receive chemotherapy,
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2,
- Life expectancy ≥ 3 months,
- Registration in a National Health Care System (Protection Universelle Maladie [PUMa] included).
Exclusion Criteria:
- Neuroendocrine histology or primary tumor other than esophageal, gastric, pancreatic, biliary, or colorectal cancer,
- Any medical (including psychiatric, musculoskeletal, or neurological) condition contra-indicating exercise practice,
- Ulcerative skin lesions over the quadriceps muscle,
- Participation to another physical activity program (exercise or NMES),
- Pacemaker-depended patients,
- Albuminemia < 25 g/L,
- Pregnancy or breastfeeding,
- Protected adults (individuals under guardianship by court order or tutelage). Note: participation to another concomitant clinical trial (except for trials evaluating exercise or NMES programs) is allowed, but the patient must inform about it and get an authorization from the Investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Neuromuscular electrical stimulation (NMES)
30 NMES sessions will be performed by patients for 30 min, for a period of 8 weeks, according to a standardized protocol. The number of sessions per week will be gradually increased to reach 5 sessions/week at week 4. |
Standardized strength program (75 Hz frequency, 40 cycles).
The stimulation intensity will be increased up to the highest tolerated level in order to evoke strong muscle contractions.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Step 1 : Number of patients who completed the neuromuscular electrical stimulation (NMES) program
Prazo: At 6 months
|
Step 1: Feasibility study will be performed on the first 10 patients.
The NMES adherence will be satisfactory if the patient achieves ≥ 40% of planned sessions (12 in total).
The NMES will be considered feasible if ≥ 70% of the first 10 patients included achieve this goal.
|
At 6 months
|
|
Step 2 : Number of patients with improvement of 10 points between baseline and week 8, assessed using the EORTC QLQ-C30 physical functioning scale
Prazo: Up to 24 months
|
At baseline, at week 8
|
Up to 24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time between inclusion and the observation of the first deterioration of at least 10 points as compared to the baseline score
Prazo: Up to 24 months
|
Every 2 moths until 12 months after inclusion
|
Up to 24 months
|
|
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Up to 24 months
|
PFS defined as the time between inclusion and tumor progression (according to RECIST v1.1) or death (all causes), whichever occurs first
|
Up to 24 months
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 24 months
|
OS defined as the time between inclusion and death (from all causes)
|
Up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIG' ELETROSTIM-01 - G-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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