Estimulación eléctrica neuromuscular combinada y apoyo nutricional para pacientes con cáncer gastrointestinal avanzados. (DIGELECTROSTIM)
Efectos de la combinación de una intervención de estimulación eléctrica neuromuscular con apoyo nutricional en pacientes desacondicionados con cáncer gastrointestinal avanzado - Dig'Electrostim -01
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sarcopenia y la caquexia se observan en más del 50% de los pacientes con cáncer gastrointestinal (GI).
Ambos afectan negativamente la supervivencia del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) debido a la disminución de la tolerancia a los tratamientos contra el cáncer y una mayor susceptibilidad a las infecciones y otras complicaciones. Por lo tanto, la sarcopenia y la caquexia representan un problema clínico importante en este entorno. Se recomienda un enfoque terapéutico multimodal para la gestión de sarcopenia y caquexia, que incluye apoyo nutricional y ejercicio con atención personalizada de oncología y educación centrada en la familia.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) genera contracciones musculares utilizando dispositivos portátiles conectados a electrodos de superficie.
NMES es seguro, no requiere la cooperación activa del paciente y se puede autoadministrar en el hogar, proporcionando así una fisioterapia aceptable para pacientes con cáncer avanzado y un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental alterado (ECOG PS) y/o una carga de alto síntoma, para quienes la asistencia a la capacitación en el hospital es difícil.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que NMES es una estrategia de terapia física segura y efectiva para mejorar la CVRS y reducir la sarcopenia inducida por el cáncer en pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico y ECOG PS (ECOG PS de 2).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Cloud, Francia
- Insitut Curie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado,
- Edad ≥ 18 años,
- Mini evaluación nutricional (MNA) y herramientas de detección de estado de salud geriátrica 8 (G8) para pacientes ≥ 70 años y evaluación oncogeriátrica si G8 ≤ 14,
- Quimioterapia de primera línea para enfermedad avanzada,
- Cáncer colorrectal, pancreático, esofágico o gástrico confirmado histológicamente (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas),
- Enfermedad metastásica no susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa (resección previa del tumor primario permitido),
- Pacientes capaces de recibir quimioterapia,
- Eastern Cooperative Oncology Group Estado de rendimiento de 2,
- Esperanza de vida ≥ 3 meses,
- Registro en un sistema nacional de atención médica (Protection Universelle Malieie [PUMA] incluido).
Criterios de exclusión:
- Histología neuroendocrina o tumor primario que no sea el cáncer esofágico, gástrico, pancreático, biliar o colorrectal,
- Cualquier condición médica (incluida la práctica del ejercicio en contra de la práctica del ejercicio contraindicante
- Lesiones de la piel ulcerosa sobre el músculo cuádriceps,
- Participación en otro programa de actividad física (ejercicio o NMES),
- Pacientes dependientes de marcapasos,
- Albúmina <25 g/l,
- Embarazo o lactancia materna,
- Adultos protegidos (individuos bajo tutela por orden judicial o tutela). Nota: Se permite la participación en otro ensayo clínico concomitante (a excepción de los ensayos que evalúan el ejercicio o los programas NMES), pero el paciente debe informar sobre él y obtener una autorización del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
Según un protocolo estandarizado, realizarán 30 sesiones de NMES durante 30 minutos, durante un período de 8 semanas, según un protocolo estandarizado. El número de sesiones por semana aumentará gradualmente para alcanzar 5 sesiones/semana en la semana 4. |
Programa de resistencia estandarizado (frecuencia de 75 Hz, 40 ciclos).
La intensidad de la estimulación se incrementará hasta el nivel tolerado más alto para evocar fuertes contracciones musculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso 1: Número de pacientes que completaron el programa de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Paso 1: El estudio de factibilidad se realizará en los primeros 10 pacientes.
La adherencia de NMES será satisfactoria si el paciente logra ≥ 40% de las sesiones planificadas (12 en total).
El NMES se considerará factible si ≥ 70% de los primeros 10 pacientes incluyeron lograr este objetivo.
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A los 6 meses
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Paso 2: Número de pacientes con mejora de 10 puntos entre la línea de base y la semana 8, evaluada utilizando la escala EortC QLQ-C30 de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Al inicio, en la semana 8
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre la inclusión y la observación del primer deterioro de al menos 10 puntos en comparación con la puntuación de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cada 2 polillas hasta 12 meses después de la inclusión
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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PFS definido como el tiempo entre la inclusión y la progresión del tumor (según recist v1.1) o la muerte (todas las causas), lo que ocurra primero
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Hasta 24 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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OS definido como el tiempo entre la inclusión y la muerte (por todas las causas)
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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