Stimolazione elettrica neuromuscolare combinata e supporto nutrizionale per i pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato. (DIGELECTROSTIM)
Effetti della combinazione di un intervento di stimolazione elettrica neuromuscolare con supporto nutrizionale in pazienti decondizionati con carcinoma gastrointestinale avanzato - dig'electrostim -01
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sarcopenia e cachessia sono osservati in oltre il 50% dei pazienti con carcinoma gastrointestinale (GI).
Sia influenzano negativamente la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a causa della ridotta tolleranza ai trattamenti antitumorali e di una maggiore suscettibilità alle infezioni e ad altre complicanze. Pertanto, la sarcopenia e la cachessia rappresentano un grosso problema clinico in questo contesto. Si raccomanda un approccio terapeutico multimodale alla Sarcopenia e alla gestione della cachessia, incluso il supporto nutrizionale ed esercizio fisico con cure oncologiche personalizzate e istruzione centrata sulla famiglia.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) genera contrazioni muscolari utilizzando dispositivi portatili collegati agli elettrodi di superficie.
NMES è sicuro, non richiede la cooperazione attiva del paziente e può essere auto-somministrato a casa, fornendo così una terapia fisica accettabile per i pazienti con cancro avanzato e un alterato stato di prestazione del gruppo di oncologia orientale (ECOG PS) e/o un onere ad alto contenuto di sintesi, per i quali la frequenza all'esercizio fisico in ospedale è difficile.
In questo studio, ipotizziamo che NMES sia una strategia di terapia fisica sicura ed efficace per migliorare la HRQOL e ridurre la sarcopenia indotta dal cancro nei pazienti con carcinoma GI metastatico e alterato ECOG (ECOG PS di 2).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Cloud, Francia
- Insitut Curie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato,
- Età ≥ 18 anni,
- Mini Assessment Nutritional Assessment (MNA) e Geriatric 8 (G8) Strumenti di screening dello stato di salute per pazienti ≥ 70 anni e valutazione oncogeriatrica se G8 ≤ 14,
- Chemioterapia di prima linea per malattie avanzate,
- Cancro colonali, pancreatico, esofageo o gastrico confermato istologicamente (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose),
- Malattia metastatica non suscettibile di chirurgia, radiazioni o terapia di modalità combinata con intento curativo (resezione precedente del tumore primario consentito),
- Pazienti in grado di ricevere la chemioterapia,
- Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 2,
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi,
- Registrazione in un sistema sanitario nazionale (protezione Universelle Maladie [PUMA] incluso).
Criteri di esclusione:
- Istologia neuroendocrina o tumore primario diverso dal carcinoma esofageo, gastrico, pancreatico, biliare o del colon -retto,
- Qualsiasi condizione medica (compresa la pratica dell'esercizio fisico di contratto di contratto di contratto di contratto di contratto di contratto di contratto,
- Lesioni cutanee ulcerose sul muscolo del quadricipite,
- Partecipazione a un altro programma di attività fisica (esercizio o NMES),
- Pazienti con pacemaker, depliciti,
- Albuminemia <25 g/l,
- Gravidanza o allattamento,
- Adulti protetti (individui sotto la tutela per ordine del tribunale o tutela). Nota: è consentita la partecipazione a un altro concomitante studio clinico (ad eccezione degli studi che valutano gli esercizi o i programmi NMES), ma il paziente deve informarlo e ottenere un'autorizzazione dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
30 sessioni NME saranno eseguite da pazienti per 30 minuti, per un periodo di 8 settimane, secondo un protocollo standardizzato. Il numero di sessioni a settimana verrà gradualmente aumentato per raggiungere 5 sessioni/settimana alla settimana 4. |
Programma di resistenza standardizzato (frequenza a 75 Hz, 40 cicli).
L'intensità di stimolazione sarà aumentata fino al livello più tollerato al fine di evocare forti contrazioni muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio 1: numero di pazienti che hanno completato il programma di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Passaggio 1: lo studio di fattibilità verrà condotto sui primi 10 pazienti.
L'adesione NMES sarà soddisfacente se il paziente raggiunge ≥ 40% delle sessioni pianificate (12 in totale).
L'NMES sarà considerato fattibile se ≥ 70% dei primi 10 pazienti inclusi raggiunge questo obiettivo.
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A 6 mesi
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Passaggio 2: numero di pazienti con miglioramento di 10 punti tra il basale e la settimana 8, valutati utilizzando la scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Al basale, alla settimana 8
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo tra l'inclusione e l'osservazione del primo deterioramento di almeno 10 punti rispetto al punteggio di base
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Ogni 2 falene fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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PFS definito come il tempo tra inclusione e progressione del tumore (secondo RECIST v1.1) o morte (tutte le cause), a seconda di quale si verifichi prima
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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OS definito come il tempo tra inclusione e morte (da tutte le cause)
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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