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Effects of Combining a Neuromuscular Electrical Stimulation Intervention With Nutritional Support in Deconditioned Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer

11 giugno 2021 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Effects of Combining a Neuromuscular Electrical Stimulation Intervention With Nutritional Support in Deconditioned Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer - DIG'ELECTROSTIM-01

Dig' Electrostim-01 is phase II, single center (step 1) and multicentre (step 2), single-arm study to evaluate an 8-week NMES intervention combined with nutritional support in addition to usual patient care

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarcopenia and cachexia are observed in more than 50% of patients with gastrointestinal (GI) cancer.

Both negatively affect patient survival and health-related quality of life (HRQoL) due to decreased tolerance to anticancer treatments and increased susceptibility to infections and other complications. Therefore, sarcopenia and cachexia represent a major clinical issue in this setting. A multimodal therapeutic approach to the sarcopenia and cachexia management is recommended, including nutritional support and exercise with personalized oncology care and family-centered education.

Neuromuscular electrical stimulation (NMES) generates muscle contractions using portable devices connected to surface electrodes.

NMES is safe, does not require the active cooperation of the patient and can be self-administered at home, thereby providing an acceptable physical therapy for patients with advanced cancer and an altered Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) and/or a high-symptom burden, for whom attendance to hospital-based exercise training is difficult.

In this study, we hypothesize that NMES is a safe and effective physical-therapy strategy to improve HRQoL and to reduce cancer-induced sarcopenia in patients with metastatic GI cancer and altered ECOG PS (ECOG PS of 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
  • Numero di telefono: +33 (01) 40 29 85 00
  • Email: gercor@gercor.com.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia
        • Insitut Curie
        • Investigatore principale:
          • Cindy NEUZILLET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent,
  2. Age ≥ 18 years,
  3. Mini Nutritional Assessment (MNA) and geriatric 8 (G8) health status screening tools for patients ≥ 70 years and oncogeriatric evaluation if G8 ≤ 14,
  4. First-line chemotherapy for advanced disease,
  5. Histologically confirmed colorectal, pancreatic, esophageal, or gastric cancer (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma),
  6. Metastatic disease not amenable to surgery, radiation, or combined modality therapy with curative intent (previous resection of primary tumor allowed),
  7. Patients able to receive chemotherapy,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2,
  9. Life expectancy ≥ 3 months,
  10. Registration in a National Health Care System (Protection Universelle Maladie [PUMa] included).

Exclusion Criteria:

  1. Neuroendocrine histology or primary tumor other than esophageal, gastric, pancreatic, biliary, or colorectal cancer,
  2. Any medical (including psychiatric, musculoskeletal, or neurological) condition contra-indicating exercise practice,
  3. Ulcerative skin lesions over the quadriceps muscle,
  4. Participation to another physical activity program (exercise or NMES),
  5. Pacemaker-depended patients,
  6. Albuminemia < 25 g/L,
  7. Pregnancy or breastfeeding,
  8. Protected adults (individuals under guardianship by court order or tutelage). Note: participation to another concomitant clinical trial (except for trials evaluating exercise or NMES programs) is allowed, but the patient must inform about it and get an authorization from the Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neuromuscular electrical stimulation (NMES)

30 NMES sessions will be performed by patients for 30 min, for a period of 8 weeks, according to a standardized protocol.

The number of sessions per week will be gradually increased to reach 5 sessions/week at week 4.
Altro: NMES
Standardized strength program (75 Hz frequency, 40 cycles). The stimulation intensity will be increased up to the highest tolerated level in order to evoke strong muscle contractions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Step 1 : Number of patients who completed the neuromuscular electrical stimulation (NMES) program
Lasso di tempo: At 6 months
Step 1: Feasibility study will be performed on the first 10 patients. The NMES adherence will be satisfactory if the patient achieves ≥ 40% of planned sessions (12 in total). The NMES will be considered feasible if ≥ 70% of the first 10 patients included achieve this goal.
At 6 months
Step 2 : Number of patients with improvement of 10 points between baseline and week 8, assessed using the EORTC QLQ-C30 physical functioning scale
Lasso di tempo: Up to 24 months
At baseline, at week 8
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time between inclusion and the observation of the first deterioration of at least 10 points as compared to the baseline score
Lasso di tempo: Up to 24 months
Every 2 moths until 12 months after inclusion
Up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
PFS defined as the time between inclusion and tumor progression (according to RECIST v1.1) or death (all causes), whichever occurs first
Up to 24 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
OS defined as the time between inclusion and death (from all causes)
Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIG' ELETROSTIM-01 - G-097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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