Yhdistetty neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja ravitsemustuki edenneille maha -suolikanavan syöpäpotilaille. (DIGELECTROSTIM)
Neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation intervention yhdistämisen vaikutukset ravitsemuksellisiin tukeviin potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt maha -suolikanavan syöpä - DIG'Electrostim -01
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopeniaa ja kakeksiaa havaitaan yli 50%: lla maha -suolikanavan (GI) syöpäpotilaista.
Molemmat negatiivisesti vaikuttavat potilaan eloonjäämiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) johtuen vähentyneestä suvaitsevaisuudesta syövänvastaisiin hoidoihin ja lisääntyneeseen herkkyyteen infektioille ja muille komplikaatioille. Siksi sarkopenia ja kakeksia edustavat suurta kliinistä kysymystä tässä ympäristössä. Suositellaan multimodaalista terapeuttista lähestymistapaa sarkopeniaan ja kakeksian hallintaan, mukaan lukien ravitsemuksellinen tuki ja liikunta henkilökohtaisella onkologiahoidolla ja perhekeskeisellä koulutuksella.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tuottaa lihasten supistuksia käyttämällä pintaelektrodiin kytkettyjä kannettavia laitteita.
NMES on turvallinen, se ei vaadi potilaan aktiivista yhteistyötä ja sitä voidaan antaa itsensä hallitsemaan itsensä, tarjoamalla siten hyväksyttävän fysioterapian potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja muuttunut itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) ja/tai korkean symptomi-taakka, jolle osallistuminen sairaalapohjaiseen harjoitteluun on vaikeaa.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että NMES on turvallinen ja tehokas fysikaalihoidon strategia HRQOL: n parantamiseksi ja syövän aiheuttaman sarkopenian vähentämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen GI-syöpä ja muuttunut ECOG PS (ECOG PS 2).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Cloud, Ranska
- Insitut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- MINI -ravitsemusarviointi (MNA) ja geriatrinen 8 (G8) Terveydentila seulontatyökalut potilailla, jotka ovat ≥ 70 vuotta, ja onkogeriatrinen arviointi, jos G8 ≤ 14,
- Ensimmäisen linjan kemoterapia pitkälle edenneen taudin suhteen,
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen, haiman, ruokatorven tai mahalaukun syöpä (adenokarsinooma tai okasolusyöpä),
- Metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa leikkaukseen, säteilyyn tai yhdistettyyn modaalisuushoitoon parantavan aikomuksen kanssa (primaarikasvaimen aikaisempi resektio sallittu),
- Potilaat, jotka voivat saada kemoterapiaa,
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 2,
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta,
- Rekisteröinti kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä (Protection Universelle Maladie [PUMA] mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriininen histologia tai primaarikasvain kuin ruokatorven, mahalaukun, haiman, sappi- tai kolorektaalisyöpä,
- Kaikki lääketieteelliset (mukaan lukien psykiatriset, tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset) olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa harjoittelua,
- Haavaiset iholeesiot nelikorujen lihaksen päällä,
- Osallistuminen toiseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan (liikunta tai NMES),
- Tahdistimen riippuvat potilaat,
- Albuminemia <25 g/l,
- Raskaus tai imetys,
- Suojatut aikuiset (henkilöt huoltajuudessa tuomioistuimen määräyksellä tai ohjauksella). Huomaa: Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta harjoituksia tai NMES -ohjelmia arvioitavia tutkimuksia) on sallittua, mutta potilaan on ilmoitettava siitä ja saatava tutkijalta valtuutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Potilaat suorittavat 30 nmes -istuntoa 30 minuutin ajan 8 viikon ajan standardisoidun protokollan mukaan. Istuntojen lukumäärä viikossa nostetaan vähitellen saavuttamaan 5 istuntoa viikossa 4. |
Standardoitu vahvuusohjelma (75 Hz: n taajuus, 40 sykliä).
Stimulaation voimakkuus kasvaa korkeimpaan siedetyyn tasoon saakka, jotta voidaan herättää voimakkaita lihasten supistuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) -ohjelman suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Vaihe 1: Toteutettavuustutkimus suoritetaan 10 ensimmäiselle potilaalle.
NMES -tarttuminen on tyydyttävä, jos potilas saavuttaa ≥ 40% suunnitelluista istunnoista (yhteensä 12).
NME: tä pidetään toteutettavissa, jos ≥ 70% ensimmäisistä kymmenestä potilaasta, mukaan lukien tämä tavoite.
|
6 kuukaudessa
|
|
Vaihe 2: Potilaiden lukumäärä, joilla on parantunut 10 pistettä lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa, viikolla 8
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sisällyttämisen ja vähintään 10 pisteen ensimmäisen heikkenemisen havaitsemisen välillä verrattuna lähtötilanteen pistemäärään
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Joka toinen koi 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään inkluusion ja tuumorin etenemisen (RECIST V1.1: n) tai kuoleman (kaikki syyt) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS määritellään osallisuuden ja kuoleman väliseksi ajaksi (kaikista syistä)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .