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Effects of Combining a Neuromuscular Electrical Stimulation Intervention With Nutritional Support in Deconditioned Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer

11. Juni 2021 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Effects of Combining a Neuromuscular Electrical Stimulation Intervention With Nutritional Support in Deconditioned Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer - DIG'ELECTROSTIM-01

Dig' Electrostim-01 is phase II, single center (step 1) and multicentre (step 2), single-arm study to evaluate an 8-week NMES intervention combined with nutritional support in addition to usual patient care

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarcopenia and cachexia are observed in more than 50% of patients with gastrointestinal (GI) cancer.

Both negatively affect patient survival and health-related quality of life (HRQoL) due to decreased tolerance to anticancer treatments and increased susceptibility to infections and other complications. Therefore, sarcopenia and cachexia represent a major clinical issue in this setting. A multimodal therapeutic approach to the sarcopenia and cachexia management is recommended, including nutritional support and exercise with personalized oncology care and family-centered education.

Neuromuscular electrical stimulation (NMES) generates muscle contractions using portable devices connected to surface electrodes.

NMES is safe, does not require the active cooperation of the patient and can be self-administered at home, thereby providing an acceptable physical therapy for patients with advanced cancer and an altered Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) and/or a high-symptom burden, for whom attendance to hospital-based exercise training is difficult.

In this study, we hypothesize that NMES is a safe and effective physical-therapy strategy to improve HRQoL and to reduce cancer-induced sarcopenia in patients with metastatic GI cancer and altered ECOG PS (ECOG PS of 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
  • Telefonnummer: +33 (01) 40 29 85 00
  • E-Mail: gercor@gercor.com.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Insitut Curie
        • Hauptermittler:
          • Cindy NEUZILLET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent,
  2. Age ≥ 18 years,
  3. Mini Nutritional Assessment (MNA) and geriatric 8 (G8) health status screening tools for patients ≥ 70 years and oncogeriatric evaluation if G8 ≤ 14,
  4. First-line chemotherapy for advanced disease,
  5. Histologically confirmed colorectal, pancreatic, esophageal, or gastric cancer (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma),
  6. Metastatic disease not amenable to surgery, radiation, or combined modality therapy with curative intent (previous resection of primary tumor allowed),
  7. Patients able to receive chemotherapy,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2,
  9. Life expectancy ≥ 3 months,
  10. Registration in a National Health Care System (Protection Universelle Maladie [PUMa] included).

Exclusion Criteria:

  1. Neuroendocrine histology or primary tumor other than esophageal, gastric, pancreatic, biliary, or colorectal cancer,
  2. Any medical (including psychiatric, musculoskeletal, or neurological) condition contra-indicating exercise practice,
  3. Ulcerative skin lesions over the quadriceps muscle,
  4. Participation to another physical activity program (exercise or NMES),
  5. Pacemaker-depended patients,
  6. Albuminemia < 25 g/L,
  7. Pregnancy or breastfeeding,
  8. Protected adults (individuals under guardianship by court order or tutelage). Note: participation to another concomitant clinical trial (except for trials evaluating exercise or NMES programs) is allowed, but the patient must inform about it and get an authorization from the Investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neuromuscular electrical stimulation (NMES)

30 NMES sessions will be performed by patients for 30 min, for a period of 8 weeks, according to a standardized protocol.

The number of sessions per week will be gradually increased to reach 5 sessions/week at week 4.
Sonstiges: NMES
Standardized strength program (75 Hz frequency, 40 cycles). The stimulation intensity will be increased up to the highest tolerated level in order to evoke strong muscle contractions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Step 1 : Number of patients who completed the neuromuscular electrical stimulation (NMES) program
Zeitfenster: At 6 months
Step 1: Feasibility study will be performed on the first 10 patients. The NMES adherence will be satisfactory if the patient achieves ≥ 40% of planned sessions (12 in total). The NMES will be considered feasible if ≥ 70% of the first 10 patients included achieve this goal.
At 6 months
Step 2 : Number of patients with improvement of 10 points between baseline and week 8, assessed using the EORTC QLQ-C30 physical functioning scale
Zeitfenster: Up to 24 months
At baseline, at week 8
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time between inclusion and the observation of the first deterioration of at least 10 points as compared to the baseline score
Zeitfenster: Up to 24 months
Every 2 moths until 12 months after inclusion
Up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
PFS defined as the time between inclusion and tumor progression (according to RECIST v1.1) or death (all causes), whichever occurs first
Up to 24 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 24 months
OS defined as the time between inclusion and death (from all causes)
Up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIG' ELETROSTIM-01 - G-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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