Kombinierte neuromuskuläre elektrische Stimulation und Ernährungsunterstützung für fortgeschrittene Magen -Darm -Krebspatienten. (DIGELECTROSTIM)
Auswirkungen der Kombination einer neuromuskulären elektrischen Stimulationsintervention mit Ernährungsunterstützung bei dekonditionierten Patienten mit fortgeschrittenem Magen -Darm -Krebs - Dig'Ecrostim -01
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie und Kachexie werden bei mehr als 50% der Patienten mit Magen -Darm -Krebs (GI) beobachtet.
Sowohl wirken sich negativ auf das Überleben der Patienten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) aus, da eine verringerte Toleranz gegenüber Krebsbehandlungen und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und andere Komplikationen erhöht sind. Daher stellen Sarkopenie und Kachexie ein wichtiges klinisches Problem in dieser Umgebung dar. Es wird empfohlen, ein multimodales therapeutisches Ansatz für die Sarkopenie und die Kachexia-Management zu empfehlen, einschließlich der Unterstützung und Bewegung für die Ernährung und Bewegung mit personalisierter Onkologie-Pflege und familienorientierter Bildung.
Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) erzeugt Muskelkontraktionen unter Verwendung von tragbaren Geräten, die mit Oberflächenelektroden verbunden sind.
NMES ist sicher, erfordert nicht die aktive Zusammenarbeit des Patienten und kann zu Hause selbst verabreicht werden, wodurch eine akzeptable Physiotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und eine veränderte Kooperative für die Onkologiegruppe (ECOG PS) und/oder eine hochsymptome Belastung für die Anwesenheit des Krankenhauses für das Krankenhausaus Training ist.
In dieser Studie nehmen wir an, dass NMES eine sichere und wirksame Strategie zur körperlichen Therapie ist, um HRQOL zu verbessern und krebsbedingte Sarkopenie bei Patienten mit metastasierendem GI-Krebs und verändertem ECOG PS (ECOG PS von 2) zu verringern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Cloud, Frankreich
- Insitut Curie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständnis unterschrieben und datiert,
- Alter ≥ 18 Jahre,,
- Mini Nutritional Assessment (MNA) und Geriatric 8 (G8) Gesundheitszustands -Screening -Tools für Patienten ≥ 70 Jahre und onkogeriatrische Bewertung, wenn G8 ≤ 14,,
- First-Line-Chemotherapie bei fortgeschrittenen Krankheiten,
- Histologisch bestätigte kolorektale, pankreasische, Ösophagus- oder Magenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom),
- Metastasierende Erkrankungen, die nicht für Operationen, Strahlung oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht zugänglich sind (frühere Resektion des Primärtumors zulässig),
- Patienten in der Lage, eine Chemotherapie zu erhalten,
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 2,
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate,
- Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (Protection Univerelle Maladie [Puma] eingeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Neuroendokrine Histologie oder Primärtumor außerhalb der Speiseröhre, Magen-, Pankreas-, Gallenkrebs- oder Darmkrebs,
- Alle medizinischen (einschließlich psychiatrischer, muskuloskelettaler oder neurologischer) Erkrankung, die die Übungspraxis widerspricht,
- Ulcerosa -Hautläsionen über dem Quadrizepsmuskel,
- Teilnahme an einem anderen Programm für körperliche Aktivität (Übung oder NME),
- Patienten mit Herzschrittmachern, Patienten,
- Albuminämie <25 g/l,
- Schwangerschaft oder Stillen,
- Geschützte Erwachsene (Personen, die nach Gerichtsbeschlusspfehlungen oder Anweisungen unter Vormundschaft oder Anleitung). Hinweis: Die Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie (mit Ausnahme von Studien zur Bewertung von Übungen oder NMES -Programmen) ist erlaubt, aber der Patient muss darüber informieren und eine Genehmigung vom Ermittler erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME)
30 NMES -Sitzungen werden von Patienten 30 min für einen Zeitraum von 8 Wochen nach Angaben eines standardisierten Protokolls durchgeführt. Die Anzahl der Sitzungen pro Woche wird in Woche 4 nach und nach auf 5 Sitzungen pro Woche erhöht. |
Standardisierte Festigkeitsprogramm (75 Hz Frequenz, 40 Zyklen).
Die Stimulationsintensität wird bis zum höchsten tolerierten Niveau erhöht, um starke Muskelkontraktionen hervorzurufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schritt 1: Anzahl der Patienten, die das NMES -Programm (Neuromuscular Electrical Stimulation) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Schritt 1: Die Machbarkeitsstudie wird an den ersten 10 Patienten durchgeführt.
Die NMES -Einhaltung ist zufriedenstellend, wenn der Patient ≥ 40% der geplanten Sitzungen (insgesamt 12) erreicht.
Die NME werden als machbar angesehen, wenn ≥ 70% der ersten 10 Patienten dieses Ziel erreichen.
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Nach 6 Monaten
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Schritt 2: Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung von 10 Punkten zwischen Basislinie und Woche 8, bewertet unter Verwendung der physikalischen Funktionsskala der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zu Studienbeginn in Woche 8
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zwischen Inklusion und Beobachtung der ersten Verschlechterung von mindestens 10 Punkten im Vergleich zum Basiswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Alle 2 Motten bis 12 Monate nach der Aufnahme
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Bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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PFS definiert als die Zeit zwischen Inklusion und Tumorprogression (gemäß Recist v1.1) oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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OS definiert als die Zeit zwischen Inklusion und Tod (aus allen Ursachen)
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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