Połączona stymulacja elektryczna nerwowo -mięśniowa i wsparcie żywieniowe dla zaawansowanych pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym. (DIGELECTROSTIM)
Wpływ łączenia neuromięśniowej interwencji stymulacji elektrycznej z wsparciem odżywczym u zdekondicjonowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądkowo -jelitowym - Dig'electrostim -01
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sarkopenia i kacheksja obserwuje się u ponad 50% pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym (GI).
Zarówno negatywnie wpływają na przeżycie pacjentów, jak i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) z powodu zmniejszonej tolerancji na leczenie przeciwnowotworowe i zwiększoną podatność na infekcje i inne powikłania. Dlatego sarkopenia i kacheksja stanowią poważny problem kliniczny w tym otoczeniu. Zaleca się multimodalne podejście terapeutyczne do zarządzania sarkopenią i kacheksją, w tym wsparcie żywieniowe i ćwiczenia z spersonalizowaną opieką onkologiczną i edukacją ukierunkowaną na rodzinę.
Neuromięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) generuje skurcze mięśni przy użyciu przenośnych urządzeń podłączonych do elektrod powierzchniowych.
NMES jest bezpieczny, nie wymaga aktywnej współpracy pacjenta i może być samodzielna w domu, zapewniając w ten sposób akceptowalną fizjoterapię u pacjentów z zaawansowanym rakiem, a także zmieniony status wydajności grupy spółdzielni wschodniej współpracy (ECOG PS) i/lub obciążenia wysokim symptomem, u których udział w szpitalu.
W tym badaniu postawiamy hipotezę, że NMES jest bezpieczną i skuteczną strategią figerapii fizycznej w celu poprawy HRQOL i zmniejszenia sarkopenii wywołanej przez raka u pacjentów z rakiem GI i zmienionym ECOG PS (ECOG PS 2).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Cloud, Francja
- Insitut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisane i przestarzałe świadomą zgodę,
- Wiek ≥ 18 lat,
- Mini Ocena żywieniowa (MNA) i geriatryczna 8 (G8) Narzędzia badań przesiewowych stanu zdrowia u pacjentów ≥ 70 lat i ocena onkogeriatryczna, jeśli G8 ≤ 14,
- Chemioterapia pierwszego rzutu zaawansowanej choroby,
- Potwierdzone histologicznie raka jelita grubego, trzustki, przełyku lub żołądka (gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy),
- Choroba przerzutowa, która nie jest podatna na operację, promieniowanie lub połączona terapia modalności z intencją leczniczą (poprzednia resekcja guza pierwotnego dozwolona),
- Pacjenci mogą otrzymać chemioterapię,
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status wydajności 2,
- Długość życia ≥ 3 miesiące,
- Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym Protection Universelle Maladie [PUMA]).
Kryteria wykluczenia:
- Histologia neuroendokrynna lub guz pierwotny inne niż rak przełyku, żołądka, trzustki, żółci lub jelita grubego,
- Wszelkie medyczne (w tym psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne) praktyka ćwiczeń indiciner
- Wrzodziejące zmiany skóry nad mięśniami mięśnia czworogłowego,
- Uczestnictwo w innym programie aktywności fizycznej (ćwiczenia lub NMES),
- Pacjenci za pomocą stymulatora,
- Albuminemia <25 g/l,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Osoby chronione (osoby podlegające opiece nad postanowieniem sądowym lub okiem). Uwaga: Udział w innym jednoczesnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań oceniających programy ćwiczeń lub NMES) jest dozwolone, ale pacjent musi o tym poinformować i uzyskać autoryzację od badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nerwowo -mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES)
30 sesji NMES będzie wykonywane przez pacjentów przez 30 minut, przez okres 8 tygodni, zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Liczba sesji tygodniowo będzie stopniowo zwiększana, aby osiągnąć 5 sesji/tydzień w 4 tygodniu. |
Standaryzowany program siły (częstotliwość 75 Hz, 40 cykli).
Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do najwyższego poziomu tolerowanego, aby wywołać silne skurcze mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krok 1: Liczba pacjentów, którzy ukończyli program stymulacji elektrycznej nerwowo -mięśniowej (NMES)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Krok 1: Badanie wykonalności zostanie przeprowadzone u pierwszych 10 pacjentów.
Przyleganie NMES będzie zadowalające, jeśli pacjent osiągnie ≥ 40% planowanych sesji (łącznie 12).
NME zostaną uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% z pierwszych 10 pacjentów obejmowało osiągnięcie tego celu.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Krok 2: Liczba pacjentów z poprawą 10 punktów między linią wyjściową a 8 tygodniem, oceniona przy użyciu skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Na początku, w 8 tygodniu
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między włączeniem a obserwacją pierwszego pogorszenia co najmniej 10 punktów w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Co 2 ćmy do 12 miesięcy po włączeniu
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
PFS zdefiniowane jako czas między włączeniem a postępem guza (zgodnie z recist v1.1) lub śmiercią (wszystkie przyczyny), w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
OS zdefiniowany jako czas między włączeniem a śmiercią (ze wszystkich przyczyn)
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .