Kombineret neuromuskulær elektrisk stimulering og ernæringsstøtte til avancerede gastrointestinale kræftpatienter. (DIGELECTROSTIM)
Effekter af at kombinere en neuromuskulær elektrisk stimuleringsintervention med ernæringsstøtte hos dekonditionerede patienter med avanceret gastrointestinal kræft - Dig'electrostim -01
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni og cachexia observeres hos mere end 50% af patienterne med gastrointestinal kræft (GI).
Begge påvirker patientens overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på grund af nedsat tolerance over for anticancerbehandlinger og øget følsomhed over for infektioner og andre komplikationer. Derfor repræsenterer sarkopeni og cachexia et stort klinisk problem i denne indstilling. En multimodal terapeutisk tilgang til sarkopeni- og cachexia-styring anbefales, herunder ernæringsstøtte og træning med personlig onkologipleje og familiecentreret uddannelse.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) genererer muskelkontraktioner ved hjælp af bærbare enheder tilsluttet overfladeelektroder.
NME'er er sikkert, kræver ikke det aktive samarbejde mellem patienten og kan være selvadministreret derhjemme og derved tilvejebringe en acceptabel fysioterapi til patienter med avanceret kræft og en ændret østlig kooperativ onkologi-gruppepræstationsstatus (ECOG PS) og/eller en høj-symptom byrde, hvor deltagelse i hospital-baseret træningstræning er vanskelig.
I denne undersøgelse antager vi, at NME'er er en sikker og effektiv fysisk-terapi-strategi for at forbedre HRQOL og for at reducere kræftinduceret sarkopeni hos patienter med metastatisk GI-kræft og ændret ECOG PS (ECOG PS på 2).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrig
- Insitut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke,
- Alder ≥ 18 år,
- Mini ernæringsvurdering (MNA) og geriatrisk 8 (G8) screeningsværktøjer til sundhedsstatus til patienter ≥ 70 år og onkogeriatrisk evaluering, hvis G8 ≤ 14,
- Første linje kemoterapi til avanceret sygdom,
- Histologisk bekræftet kolorektal, pancreas, spiserør eller gastrisk kræft (adenocarcinom eller pladecellecarcinom),
- Metastatisk sygdom ikke tilgængelig for operation, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende intention (tidligere resektion af primær tumor tilladt),
- Patienter, der er i stand til at modtage kemoterapi,
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 2,
- Forventet levealder ≥ 3 måneder,
- Registrering i et nationalt sundhedssystem (Protection Universelle Maladie [PUMA] inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Neuroendokrin histologi eller primær tumor bortset fra esophageal, gastrisk, bugspytkirtel, galde eller kolorektal kræft,
- Enhver medicinsk (inklusive psykiatrisk, muskuloskeletal eller neurologisk) tilstandskontra-indikerende træningspraksis,
- Ulcerøs hudlæsioner over quadriceps -musklerne,
- Deltagelse til et andet fysisk aktivitetsprogram (træning eller NME'er),
- Pacemaker-afhængige patienter,
- Albuminæmi <25 g/l,
- Graviditet eller amning,
- Beskyttede voksne (enkeltpersoner under værgemål ved retsafgørelse eller vejledning). Bemærk: Deltagelse til et andet samtidig klinisk forsøg (undtagen forsøg, der evaluerer træning eller NMES -programmer) er tilladt, men patienten skal informere om det og få en tilladelse fra efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)
30 NMES -sessioner udføres af patienter i 30 minutter i en periode på 8 uger, ifølge en standardiseret protokol. Antallet af sessioner om ugen øges gradvist for at nå 5 sessioner/uge i uge 4. |
Standardiseret styrkeprogram (75 Hz frekvens, 40 cyklusser).
Stimuleringsintensiteten øges op til det højest tolererede niveau for at fremkalde stærke muskelkontraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Antal patienter, der afsluttede det neuromuskulære elektriske stimuleringsprogram (NMES)
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Trin 1: Feasibility -undersøgelse udføres på de første 10 patienter.
NMES -adhæsionen vil være tilfredsstillende, hvis patienten opnår ≥ 40% af planlagte sessioner (12 i alt).
NME'erne vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 70% af de første 10 patienter inkluderede nå dette mål.
|
Efter 6 måneder
|
|
Trin 2: Antal patienter med forbedring af 10 point mellem baseline og uge 8, vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ved baseline, i uge 8
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellem inkludering og observationen af den første forringelse af mindst 10 point sammenlignet med basislinjescore
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hver 2. møl indtil 12 måneder efter optagelse
|
Op til 24 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
PFS defineret som tiden mellem inkludering og tumorprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død (alle årsager), alt efter hvad der forekommer først
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
OS defineret som tiden mellem inkludering og død (fra alle årsager)
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .