진행된 위장 암 환자를위한 결합 된 신경 근육 전기 자극 및 영양 지원. (DIGELECTROSTIM)
신경 근육 전기 자극 중재를 진보 된 위장암 환자의 영양 지원과 결합하는 효과 -Dig'electrostim -01
연구 개요
상세 설명
sarcopenia 및 cachexia는 위장관 (GI) 암 환자의 50% 이상에서 관찰됩니다.
둘 다 항암 치료에 대한 내성이 감소하고 감염 및 기타 합병증에 대한 감수성 증가로 인해 환자 생존 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서, sarcopenia와 cachexia는이 환경에서 주요 임상 문제를 나타냅니다. 개인화 된 종양학 관리 및 가족 중심 교육을 통한 영양 지원 및 운동을 포함하여 Sarcopenia 및 Cachexia 관리에 대한 복합 치료 접근법이 권장됩니다.
신경 근육 전기 자극 (NMES)은 표면 전극에 연결된 휴대용 장치를 사용하여 근육 수축을 생성합니다.
NMES는 안전하고 환자의 적극적인 협력을 요구하지 않으며 가정에서 자체 관리를 할 수 있으므로 암이 진보 된 암 환자와 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 (ECOG PS) 및/또는 상징적 인 부담이 어렵습니다.
이 연구에서, 우리는 NMES가 전이성 GI 암 및 ECOG PS를 변경 한 환자에서 HRQOL을 개선하고 암 유발 육종 감소증을 줄이기위한 안전하고 효과적인 신체 치료 전략이라는 가설을 세웠다 (ECOG PS 2).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Cloud, 프랑스
- Insitut Curie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사인 및 날짜의 사전 동의,
- 18 세 이상,
- 미니 영양 평가 (MNA) 및 노인 8 (G8) 환자를위한 건강 상태 선별 도구 70 세 이상 및 G8 ≤ 14 인 경우 종양증 평가 도구.
- 진행된 질병에 대한 일차 화학 요법,
- 조직 학적으로 확인 된 결장 직장, 췌장, 식도 또는 위암 (선암종 또는 편평 세포 암종),
- 수술, 방사선 또는 결합 된 양식 요법과 치료 의도 (이전의 1 차 종양의 절제술), 수술, 방사선 또는 양식 요법에 적합하지 않은 전이성 질환,
- 화학 요법을받을 수있는 환자,
- 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 2,
- 기대 수명 ≥ 3 개월,
- 국가 건강 관리 시스템 등록 (Protection Universelle Maladie [PUMA] 포함).
제외 기준 :
- 식도, 위, 췌장, 담즙 또는 결장 직장암 이외의 신경 내분비 조직학 또는 1 차 종양,
- 모든 의학적 (정신과, 근골격계 또는 신경 학적) 조건 조건 협력 운동 실습,
- 사두근 근육의 궤양 성 피부 병변,
- 다른 신체 활동 프로그램 (운동 또는 NMES)에 참여
- 맥박 조정기 유인 환자,
- 알부민 혈증 <25 g/L,
- 임신 또는 모유 수유,
- 보호 된 성인 (법원 명령 또는지도에 의한 후견인 개인). 참고 : 다른 동반 임상 시험에 참여한 (운동 또는 NMES 프로그램을 평가하는 시험 제외)는 허용되지만 환자는 이에 대해 알리고 조사자로부터 승인을 받아야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경 근육 전기 자극 (NMES)
표준화 된 프로토콜에 따르면 30 분 동안 환자가 30 분 동안 30 분 동안 수행됩니다. 주당 세션 수는 점차적으로 증가하여 4 주차에 5 주/주에 도달 할 수 있습니다. |
표준화 된 강도 프로그램 (75Hz 주파수, 40 사이클).
자극 강도는 강한 근육 수축을 유발하기 위해 가장 높은 내약성 수준까지 증가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 신경 근육 전기 자극 (NMES) 프로그램을 완료 한 환자 수
기간: 6 개월에
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1 단계 : 타당성 조사는 처음 10 명의 환자에게 수행됩니다.
환자가 계획된 세션의 40% 이상 (총 12 개)을 달성하면 NMES 준수는 만족 스러울 것입니다.
처음 10 명의 환자 중 ≥ 70% 가이 목표를 달성 한 경우 NMES는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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6 개월에
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2 단계 : 기준선과 8 주 사이에 10 점이 개선 된 환자 수, EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 최대 24 개월
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기준선, 8 주차
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 점수와 비교하여 적어도 10 점의 첫 번째 악화와 포함 사이의 시간
기간: 최대 24 개월
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포함 후 12 개월까지 2 나방마다
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최대 24 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
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PFS는 포함과 종양 진행 사이의 시간 (Recist v1.1에 따라) 또는 사망 (모든 원인)으로 정의 된 PFS, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것
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최대 24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
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OS는 포함과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다 (모든 원인에서)
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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