Gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie en voedingsondersteuning voor geavanceerde gastro -intestinale kankerpatiënten. (DIGELECTROSTIM)
Effecten van het combineren van een neuromusculaire elektrische stimulatie -interventie met voedingsondersteuning bij gedeconditioneerde patiënten met gevorderde gastro -intestinale kanker - Dig'Eltrostim -01
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie en cachexie worden waargenomen bij meer dan 50% van de patiënten met gastro -intestinale (GI) kanker.
Beide hebben een negatieve invloed op de overleving van de patiënt en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) als gevolg van verminderde tolerantie voor behandelingen tegen kanker en verhoogde gevoeligheid voor infecties en andere complicaties. Daarom vertegenwoordigen sarcopenie en cachexie een belangrijk klinisch probleem in deze setting. Een multimodale therapeutische benadering van het management van sarcopenie en cachexie wordt aanbevolen, inclusief voedingsondersteuning en lichaamsbeweging met gepersonaliseerde oncologiezorg en gezinsgericht onderwijs.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's) genereert spiercontracties met behulp van draagbare apparaten verbonden met oppervlakte -elektroden.
NMES is veilig, vereist niet de actieve samenwerking van de patiënt en kan thuis zelf worden toegediend, waardoor een acceptabele fysiotherapie wordt geboden voor patiënten met gevorderde kanker en een veranderde oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus (ECOG PS) en/of een hoog-symptombelasting, voor wie aanwezigheid op ziekenhuisopleiding moeilijk is.
In deze studie veronderstellen we dat NMES een veilige en effectieve strategie voor fysieke therapie is om HRQOL te verbeteren en door kanker geïnduceerde sarcopenie te verminderen bij patiënten met metastatische GI-kanker en veranderde ECOG PS (ECOG PS van 2).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Insitut Curie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerde geïnformeerde toestemming,
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Mini Nutritional Assessment (MNA) en Geriatric 8 (G8) SCREENTIERINGEN VOOR GEZONDHEIDSSTATUS VOOR PATIËNTEN ≥ 70 jaar en oncogeriatrische evaluatie IF G8 ≤ 14,
- Eerste lijn chemotherapie voor gevorderde ziekte,
- Histologisch bevestigde colorectale, pancreas-, slokdarm- of maagkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom),
- Metastatische ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve intentie (eerdere resectie van primaire tumor toegestaan),
- Patiënten die chemotherapie kunnen krijgen,
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 2,
- Levensverwachting ≥ 3 maanden,
- Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (beveiliging Universelle Maladie [PUMA]).
Uitsluitingscriteria:
- Neuro -endocriene histologie of primaire tumor anders dan slokdarm, maag, alvleesklier, gal of colorectale kanker,
- Elke medische (inclusief psychiatrische, musculoskeletale of neurologische) conditie contra-indicerende oefeningspraktijk,
- Ulceratieve huidlaesies over de quadriceps -spier,
- Deelname aan een ander fysiek activiteitsprogramma (oefening of NMES),
- Pacemaker-afhankelijke patiënten,
- Albuminemie <25 g/l,
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Beschermde volwassenen (personen onder voogdij per gerechtelijk bevel of voogdij). OPMERKING: Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie (behalve voor proeven die oefening of NMES -programma's evalueren) is toegestaan, maar de patiënt moet hierover informeren en een autorisatie krijgen van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
30 NMES -sessies worden gedurende 30 minuten door patiënten gedurende een periode van 8 weken uitgevoerd, volgens een gestandaardiseerd protocol. Het aantal sessies per week zal geleidelijk worden verhoogd tot 5 sessies/week in week 4. |
Gestandaardiseerd sterkteprogramma (75 Hz -frequentie, 40 cycli).
De stimulatie -intensiteit zal worden verhoogd tot het hoogst getolereerde niveau om sterke spiercontracties op te roepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap 1: Aantal patiënten dat het NMES -programma van Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) heeft voltooid
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Stap 1: Haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd bij de eerste 10 patiënten.
De NMES -therapietrouw zal bevredigend zijn als de patiënt ≥ 40% van de geplande sessies bereikt (in totaal 12).
De NME's worden als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de eerste 10 patiënten dit doel bereiken.
|
Na 6 maanden
|
|
Stap 2: Aantal patiënten met verbetering van 10 punten tussen basislijn en week 8, beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 Fysieke functioneringsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bij aanvang, in week 8
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen inclusie en de observatie van de eerste verslechtering van ten minste 10 punten in vergelijking met de baseline -score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Elke 2 motten tot 12 maanden na inclusie
|
Tot 24 maanden
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd tussen inclusie en tumorprogressie (volgens recist v1.1) of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk
|
Tot 24 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd tussen inclusie en overlijden (van alle oorzaken)
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .