Kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering og ernæringsstøtte for avanserte gastrointestinale kreftpasienter. (DIGELECTROSTIM)
Effekter av å kombinere en nevromuskulær elektrisk stimuleringsintervensjon med ernæringsstøtte hos kondisjonerte pasienter med avansert gastrointestinal kreft - Dig'electrostim -01
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni og kakeksi observeres hos mer enn 50% av pasientene med gastrointestinal (GI) kreft.
Begge påvirker pasientens overlevelse og helserelatert livskvalitet (HRQOL) negativt på grunn av redusert toleranse for kreftbehandlinger og økt mottakelighet for infeksjoner og andre komplikasjoner. Derfor representerer sarkopeni og kakeksi et stort klinisk spørsmål i denne innstillingen. En multimodal terapeutisk tilnærming til sarkopeni og kakeksihåndtering anbefales, inkludert ernæringsstøtte og trening med personlig onkologiomsorg og familiesentrert utdanning.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) genererer muskelsammentrekninger ved bruk av bærbare enheter koblet til overflateelektroder.
NMES er trygt, krever ikke aktivt samarbeid fra pasienten og kan administreres selv hjemme, og gir dermed en akseptabel fysioterapi for pasienter med avansert kreft og en endret østlig kooperativ onkologegruppeprestasjonsstatus (ECOG PS) og/eller en høy-symptom byrde, som deltakelse til sykehusbasert treningstrening er vanskelig.
I denne studien antar vi at NMES er en trygg og effektiv strategi for fysisk terapi for å forbedre HRQOL og for å redusere kreftindusert sarkopeni hos pasienter med metastatisk GI-kreft og endret ECOG PS (ECOG PS av 2).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Insitut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert og datert informert samtykke,
- Alder ≥ 18 år,
- Mini Nutritional Assessment (MNA) og Geriatric 8 (G8) Helsestatus screeningverktøy for pasienter ≥ 70 år og onkogeriatrisk evaluering hvis G8 ≤ 14,
- Førstelinje cellegift for avansert sykdom,
- Histologisk bekreftet kolorektal, bukspyttkjertelen, spiserøret eller gastrisk kreft (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom),
- Metastatisk sykdom som ikke er mulig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ intensjon (tidligere reseksjon av primær tumor tillatt),
- Pasienter som kan få cellegift,
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 2,
- Levealder ≥ 3 måneder,
- Registrering i et nasjonalt helsevesen (beskyttelse Universelle Maladie [PUMA] inkludert).
Eksklusjonskriterier:
- Neuroendokrin histologi eller primær svulst enn spiserør, gastrisk, bukspyttkjertelen, galle eller tykktarmskreft,
- Eventuell medisinsk (inkludert psykiatrisk, muskel- og skjelett eller nevrologisk) tilstand kontraindiserende treningspraksis,
- Ulcerøs hudlesjoner over quadriceps -muskelen,
- Deltakelse til et annet fysisk aktivitetsprogram (trening eller NMES),
- Pacemaker-avhengige pasienter,
- Albuminemi <25 g/l,
- Graviditet eller amming,
- Beskyttede voksne (individer under vergemål ved rettsordre eller veiledning). Merk: Deltakelse til en annen samtidig klinisk studie (bortsett fra forsøk som evaluerer trening eller NMES -programmer) er tillatt, men pasienten må informere om det og få en autorisasjon fra etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
30 NMES -økter vil bli utført av pasienter i 30 minutter, i en periode på 8 uker, ifølge en standardisert protokoll. Antall økter per uke vil gradvis bli økt for å nå 5 økter/uke i uke 4. |
Standardisert styrkeprogram (75 Hz frekvens, 40 sykluser).
Stimuleringsintensiteten vil bli økt opp til det høyeste tolererte nivået for å fremkalle sterke muskelsammentrekninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Antall pasienter som fullførte NMES -programmet for neuromuskulær stimulering (NMES)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Trinn 1: Mulighetsstudie vil bli utført på de 10 første pasientene.
NMES -overholdelsen vil være tilfredsstillende hvis pasienten oppnår ≥ 40% av planlagte økter (12 totalt).
NME -ene vil bli ansett som gjennomførbare hvis ≥ 70% av de 10 første pasientene inkluderer dette målet.
|
Etter 6 måneder
|
|
Trinn 2: Antall pasienter med forbedring av 10 poeng mellom baseline og uke 8, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Ved baseline, i uke 8
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom inkludering og observasjon av den første forverringen av minst 10 poeng sammenlignet med baseline -poengsummen
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hver 2. møll til 12 måneder etter inkludering
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
PFS definert som tiden mellom inkludering og tumorprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død (alle årsaker), avhengig av hva som skjer først
|
Opptil 24 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
OS definert som tiden mellom inkludering og død (fra alle årsaker)
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIG' ELECTROSTIM-01-G-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .