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新生児副交感神経評価(NIPE)指数は子供の術後の痛みを予測しますか (NIPE)

新生児副交感神経評価 (NIPE) 指数が小児の術後疼痛を予測するかどうかを調べる調査。NIPE は適切な治療法をタイムリーかつ客観的に導き、それによって患者の安全性、親の満足度を向上させ、医療費。 3 歳未満の小児における NIPE の有用性を検証することで、現在の麻酔ケアの実践に新しい疼痛評価ツールを実装できるようになると考えています。 これにより、特に痛みを伝えることができない患者の周術期の痛みの管理が改善され、術後の痛みの有害な影響を軽減できる可能性があります。

また、NIPE スコアと術後疼痛の検証済み FLACC スケール、および麻酔からの回復中の PAED スケールとの関係を決定し、抜管時の NIPE 値が PACU の中等度および/または重度の疼痛の発生率と相関するかどうかを決定します。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、組織の損傷に反応する感覚的な経験を表しており、個人の感情的および機能的領域に影響を与えるだけでなく、複数の有害で予期せぬ長期的な結果をもたらします. 実際、痛みは認知障害、がん再発の増加、脳の発達障害、免疫系の障害と関連しています。 外科的ストレスに伴う痛みは、術後の歩行と退院を遅らせ、術後の慢性疼痛の発症を促進し、罹患率と死亡率を増加させます。

鎮痛薬と疼痛管理方法の進歩にもかかわらず、最大 40% の患者に重度の術後疼痛が見られます。 患者の疼痛強度の正確な評価に基づく改善された疼痛管理は、患者の転帰の改善に関連しています。 その結果、米国麻酔学会 (ASA) の急性疼痛管理タスク フォースは、疼痛評価を容易にする標準化された検証済みの機器を推奨しています。 手術後の痛みを評価するために、自己報告尺度、行動尺度、および生理学的尺度が開発されました。 ただし、これらのツールは、覚醒している協力的な患者にのみ適用でき、幼い子供などの非協力的で言葉を話さない患者では価値が限られています。

近年、調査は痛みのレベルの間接的な評価として副交感神経緊張活動に焦点を当てています。 心拍変動 (HRV) は交感神経と副交感神経の緊張のバランスによって影響を受けますが、HRV の高頻度の変化は主に副交感神経系によって媒介され、副交感神経系に固有のものです。 痛み、恐怖、不安、および術中侵害受容の現象は、HRV の変化を伴うことが証明されています。 小児患者の場合、HRV 分析は長期にわたる痛みと新生児の快適さと相関しています。

新生児副交感神経評価 (NIPE) は、非侵襲的で標準化された HRV の連続測定です。 心臓信号は心電図から外挿され、一連の呼吸数 (RR) が 2 つの心拍の間で計算され、8 Hz でリサンプリングされ、64 秒の移動ウィンドウで平均化され、正規化されます。 0.15 Hz を超えるウェーブレット ベースのハイパス フィルターは、主に呼吸サイクルによって影響を受ける副交感神経関連の変動のみを保持するために適用されます。 NIPE モニターには、2 つの平均測定値が表示されます。平均 NIPE (NIPEa) は、過去 20 分間に測定された NIPE の平均から得られた結果であり、現在の NIPE (NIPEc) は、過去 64 秒間に測定された NIPE の平均から得られた結果です。 HRV の高周波変化に由来する非公開のアルゴリズムは、0 から 100 の間のスコアを計算します。ここで、スコア 0 は最小の副交感神経緊張と最大の侵害受容を示し、100 のスコアは最大の副交感神経緊張と最小の侵害受容を示します。

NIPE 指数は、鎮痛侵害受容指数 (ANI) を修正したもので、ベースライン HR が高く、変動性が低くなる乳幼児向けに開発されました。 ANI は、動物、成人 7 、および年長の子供の術中侵害受容刺激の予測において優れた性能を示しています。 成人では、ANI は術後および重症患者における中等度/重度の痛みの発生率を予測することができました。

今日まで、NIPE は、術中および処置中の痛み、および新生児の快適さの評価において有望な結果を示しています。 それどころか、幼児の術後疼痛管理の指針として NIPE の有用性を調べた文献は不足しています。

現在の標準治療は、痛みの可能性と鎮痛薬の必要性を評価するために、さまざまな行動パラメーターを組み込んだ尺度に依存しています。 自己評価を完了することができない未就学児で最も一般的に使用されるスケールは、東オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS)、顔、脚、活動、泣き声および慰めの尺度 (FLACC)、および子供たちです。および幼児の術後疼痛スケール (CHIPPS)。 これらのスケールは、ツールとトレーニングを使用する試験官の能力に依存するという点で制限されています。 最近、小児クリティカルケア疼痛観察ツール (P-CPOT) が重病の子供で検証されましたが、術後の小児患者に関するデータは公開されていません。

小さな子供の術後の痛みの評価は、手術を受ける子供の 25% に影響を与える麻酔関連の合併症である創発性せん妄 (ED) と混同される可能性があります。 ED は、患者や職員の負傷、切開部位の損傷、保護者の不安の悪化、看護要件の増加などの重大な悪影響と関連しており、さらに医療制度への負担とコストの増加をもたらします。 EDが発生すると、患者の退院を遅らせる可能性がある追加の鎮静剤および/または鎮痛剤と同様に、特別な看護が必要になる場合があります。 麻酔後にEDを示す子供は、分離不安、無関心、食事と睡眠の問題を新たに発症する可能性が7倍高くなります. 今日まで、小児科集団では小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケールのみが検証されていますが、ED と痛みを区別するその能力は最近疑問視されています。

適切な診断ツールがない場合、麻酔後治療室 (PACU) で同様に発生する可能性のある他の交絡状態の治療を試みている間、疼痛または創発性せん妄の管理が遅れる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未就学児

説明

包含基準:

  • 待機的アデノ扁桃摘出術、扁桃摘出術またはアデノイド切除術が予定されている1歳から5歳までの子供。
  • 両親がフランス語または英語に堪能な患者のみが登録されます

除外基準:

  • 神経学的または心臓の先天性欠損症、不整脈(非洞調律)のある患者
  • 交感神経および副交感神経活動に影響を与えることが知られている薬物(抗ムスカリン薬、ベータ 2 アドレナリン作動薬
  • α1-アドレナリン拮抗薬または抗不整脈薬、
  • 三環系抗うつ薬。
  • ASA身体状況III以上で、保護者の拒否。
  • 患者は、モントリオール小児病院 (MCH) の術前クリニックで予約なしで手術を受ける予定です。
  • 手術の24時間以内に予約された手術は、研究に登録されません。

この研究はNIPEモニター1台のみで実施され、約1.5時間患者に専念するため、2人の連続した患者を研究に登録することはできません. この場合、2 番目の患者は適格と見なされますが除外され、データは収集されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の痛みを予防および評価するためのツールとして NIPE を検証することで、子供のモニタリングが改善され、結果が改善される可能性があります。
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Observational

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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