- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909060
Předpovídá index novorozeneckého parasympatického hodnocení (NIPE) pooperační bolest u dětí (NIPE)
Šetření s cílem zjistit, zda index Newborn Infant Parasympatic Evaluation (NIPE) předpovídá pooperační bolest u dětí, protože se předpokládá, že NIPE může být vodítkem pro vhodnou terapii včasným a objektivním způsobem, čímž se zlepší bezpečnost pacientů, spokojenost rodičů a snížení náklady na zdravotní péči. Myslíme si, že ověření užitečnosti NIPE u dětí mladších 3 let umožní implementaci nového nástroje hodnocení bolesti do naší současné praxe anesteziologické péče. Tím se zlepší peroperační léčba bolesti, zejména u pacientů, kteří nejsou schopni sdělit bolest, s potenciálem snížit škodlivé následky pooperační bolesti.
A také stanovení vztahu mezi skóre NIPE a validovanou škálou FLACC pro pooperační bolest a škálou PAED během zotavování z anestezie a také určit, zda hodnoty NIPE při extubaci korelují s výskytem střední a/nebo silné bolesti u PACU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest představuje senzorickou zkušenost v reakci na poškození tkáně, která neovlivňuje pouze emocionální a funkční domény jedince, ale vede také k mnoha škodlivým, neočekávaným a dlouhodobým následkům. Ve skutečnosti je bolest spojena s kognitivními poruchami, zvýšeným výskytem rakoviny, poškozením vývoje mozku a poškozením imunitního systému. Bolest spojená s chirurgickým stresem zpomaluje pooperační chůzi a propuštění, podporuje rozvoj chronické pooperační bolesti a zvyšuje morbiditu a mortalitu.
Navzdory pokroku v analgetikech a metodách kontroly bolesti je silná pooperační bolest přítomna až u 40 % pacientů. Zlepšená léčba bolesti založená na přesném posouzení intenzity bolesti pacientů byla spojena s lepšími výsledky pacientů. V důsledku toho byly pracovní skupinou Americké společnosti anesteziologů (ASA) Task Force on Acute Pain Management doporučeny standardizované, ověřené nástroje pro usnadnění hodnocení bolesti. K posouzení bolesti po operaci byly vyvinuty škály self-report, behaviorální škály a fyziologická opatření. Tyto nástroje jsou však použitelné pouze u bdělých, spolupracujících pacientů a mají omezenou hodnotu u nespolupracujících a neverbálních pacientů, jako jsou malé děti.
V posledních letech se výzkumy zaměřily na aktivitu parasympatického tonu jako nepřímé hodnocení úrovně bolesti. Zatímco variabilita srdeční frekvence (HRV) je ovlivněna rovnováhou mezi sympatickým a parasympatickým tonem, vysokofrekvenční změny HRV jsou primárně zprostředkovány a specifické pro parasympatický nervový systém. Ukázalo se, že jevy bolesti, strachu, úzkosti a intraoperační nocicepce jsou doprovázeny změnami HRV. U pediatrických pacientů koreluje analýza HRV s prodlouženou bolestí a pohodlím novorozence.
Hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE) je neinvazivní, standardizované kontinuální měření HRV. Srdeční signál je extrapolován z elektrokardiogramu a série dechové frekvence (RR) jsou vypočítány mezi dvěma srdečními tepy, převzorkovány při 8 Hz, průměrně vycentrovány a normalizovány přes 64sekundové pohyblivé okno. Je použit vlnkový filtr s horní propustí přes 0,15 Hz, aby se zachovaly pouze variace související s parasympatiky, které jsou ovlivněny hlavně respiračním cyklem. Monitor NIPE zobrazuje dvě průměrná měření: průměrné výsledky NIPE (NIPEa) z průměru NIPE naměřené za předchozích 20 minut a aktuální výsledky NIPE (NIPEc) z průměru NIPE naměřené za předchozích 64 sekund. Nezveřejněný algoritmus odvozený z vysokofrekvenčních změn HRV vypočítává skóre mezi 0 a 100, kde skóre 0 označuje minimální parasympatický tonus a maximální nocicepci a skóre 100 označuje maximální parasympatický tonus a minimální nocicepci.
Index NIPE je modifikací Analgesia Nociception Index (ANI) a byl vyvinut pro kojence a malé děti, které mají vyšší výchozí HR, což vede k nižší možné variabilitě. ANI prokázal dobrý výkon při predikci intraoperačních nociceptivních stimulů u zvířat, dospělých7 a starších dětí. U dospělých byl ANI schopen předpovědět výskyt středně silné/těžké bolesti po operaci au kriticky nemocných pacientů.
K dnešnímu dni vykazuje NIPE slibné výsledky v hodnocení peroperační a procedurální bolesti a neonatálního komfortu. Naopak, existuje nedostatek literatury zkoumající užitečnost NIPE při vedení pooperační léčby bolesti u malých dětí.
Současný standard péče se opírá o škály zahrnující různé behaviorální parametry pro hodnocení pravděpodobnosti bolesti a potřeby analgetické medikace. Nejčastěji používané škály u dětí předškolního věku, které nejsou schopny dokončit sebehodnocení, jsou škála bolesti dětské nemocnice ve východním Ontariu (CHEOPS), škála Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) a škála pro děti. a Infants' Postoperative Pain Scale (CHIPPS). Tyto škály jsou omezeny v závislosti na schopnosti zkoušejícího používat nástroj a školení. Nedávno byl validován Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) u kriticky nemocných dětí, ale nebyly publikovány žádné údaje o pooperačních pediatrických pacientech.
Hodnocení pooperační bolesti u malých dětí může být zaměňováno s Emergence Delirium (ED), komplikací související s anestezií, která postihuje 25 % dětí podstupujících operaci. ED je spojena s významnými nepříznivými účinky, včetně zranění pacienta a personálu, poškození míst řezu, zhoršené úzkosti rodičů a zvýšených požadavků na ošetřovatelství, což dále vede ke zvýšené zátěži a nákladům pro systém zdravotní péče. Jakmile se objeví ED, může být nutná další ošetřovatelská péče a také doplňková sedativní a/nebo analgetická medikace, která může oddálit propuštění pacienta. Děti vykazující ED po anestezii mají sedmkrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nově vzniklou separační úzkost, apatii, problémy s jídlem a spánkem. Doposud byla v pediatrické populaci validována pouze škála Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), ale její schopnost rozlišovat mezi ED a bolestí byla nedávno zpochybněna.
Při absenci vhodných diagnostických nástrojů může být zvládání bolesti nebo emergentního deliria zpožděno při pokusu o léčbu dalších možných matoucích stavů, které se mohou podobně vyskytnout na jednotce postanestezie (PACU).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonní číslo: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Chisling, MD
- Telefonní číslo: 5146290260
- E-mail: sara.chisling@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Bertolizio, MD
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Gianluca Bertolizio
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až 5 let, u kterých je plánována elektivní adenotonzilektomie, tonzilektomie nebo adenoidektomie.
- Zařazeni budou pouze pacienti, jejichž rodiče hovoří plynně francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým nebo srdečním vrozeným deficitem, se srdečními arytmiemi (nesinusový rytmus)
- Implantované kardiostimulátory s anamnézou prodloužené resuscitace při narození, při chronické léčbě léky, které mají známé účinky na aktivitu sympatiku a parasympatiku (antimuskarinika, beta 2 adrenergní agonisté
- alfa 1-adrenergní antagonisté nebo antiarytmika,
- Tricyklická antidepresiva.
- Fyzický stav ASA III nebo vyšší a odmítnutí rodiče/opatrovníka.
- Pacienti jsou naplánováni na operaci bez objednání na předoperační klinice Montrealské dětské nemocnice (MCH).
- Termín operace do 24 hodin od operace nebude do studie zařazen.
Vzhledem k tomu, že tato studie bude provedena pouze s jedním monitorem NIPE a bude věnována pacientovi po dobu asi 1,5 hodiny, nelze do studie zařadit dva po sobě jdoucí pacienty. V tomto případě bude druhý pacient považován za způsobilého, ale vyloučený a data nebudou shromažďována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace NIPE jako nástroje k prevenci a hodnocení pooperační bolesti zlepší sledování dětí a potenciálně i jejich výsledek
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Observational
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .