- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909060
L'indice d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) prédit-il la douleur post-chirurgicale chez les enfants (NIPE)
Une enquête pour savoir si l'indice d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) prédit la douleur post-chirurgicale chez les enfants, car on pense que le NIPE peut guider le traitement approprié de manière opportune et objective, améliorant ainsi la sécurité des patients, la satisfaction des parents et réduisant Coûts des soins de santé. Nous pensons que la validation de l'utilité de la NIPE chez les enfants de moins de 3 ans permettra la mise en place d'un nouvel outil d'évaluation de la douleur dans notre pratique actuelle des soins anesthésiques. Cela améliorera la gestion de la douleur périopératoire, en particulier pour les patients incapables de communiquer la douleur, avec le potentiel de réduire les conséquences néfastes de la douleur postopératoire.
Et aussi déterminer la relation entre les scores NIPE et l'échelle FLACC validée pour la douleur post-opératoire et l'échelle PAED pendant la récupération de l'anesthésie et aussi pour déterminer si les valeurs NIPE à l'extubation sont corrélées avec l'incidence de la douleur modérée et/ou sévère en PACU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur représente une expérience sensorielle en réponse à une lésion tissulaire, qui affecte non seulement les domaines émotionnels et fonctionnels d'un individu, mais entraîne également de multiples conséquences néfastes, imprévues et durables. En fait, la douleur a été associée à des troubles cognitifs, à une augmentation de la récidive du cancer, à une altération du développement du cerveau et à une altération du système immunitaire. La douleur associée au stress chirurgical retarde la marche et la sortie postopératoires, favorise le développement de douleurs postopératoires chroniques et augmente la morbidité et la mortalité.
Malgré les progrès des analgésiques et des modalités de contrôle de la douleur, une douleur postopératoire sévère est présente chez jusqu'à 40 % des patients. Une meilleure gestion de la douleur basée sur une évaluation précise de l'intensité de la douleur des patients a été associée à de meilleurs résultats pour les patients. En conséquence, des instruments standardisés et validés pour faciliter l'évaluation de la douleur ont été recommandés par le groupe de travail sur la gestion de la douleur aiguë de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Des échelles d'auto-évaluation, des échelles comportementales et des mesures physiologiques ont été développées pour évaluer la douleur après la chirurgie. Ces outils, cependant, ne sont applicables que chez les patients éveillés et coopératifs et ont une valeur limitée chez les patients non coopératifs et non verbaux, tels que les jeunes enfants.
Ces dernières années, les recherches se sont concentrées sur l'activité du tonus parasympathique en tant qu'évaluation indirecte du niveau de douleur. Alors que la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est affectée par l'équilibre entre le tonus sympathique et parasympathique, les changements à haute fréquence de la HRV sont principalement médiés par et spécifiques au système nerveux parasympathique. Les phénomènes de douleur, de peur, d'anxiété et de nociception peropératoire se sont avérés accompagnés de modifications de la VRC. Chez les patients pédiatriques, l'analyse de la VRC est corrélée à la douleur prolongée et au confort du nouveau-né.
L'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) est une mesure continue non invasive et standardisée de la VRC. Le signal cardiaque est extrapolé à partir de l'électrocardiogramme et des séries de fréquence respiratoire (RR) sont calculées entre deux battements cardiaques, rééchantillonnées à 8 Hz, moyenne centrée et normalisée sur une fenêtre mobile de 64 secondes. Un filtre passe-haut à base d'ondelettes sur 0,15 Hz est appliqué afin de ne conserver que les variations liées parasympathiques, qui sont principalement influencées par le cycle respiratoire. Le moniteur NIPE affiche deux mesures moyennes : le NIPE moyen (NIPEa) résulte de la moyenne du NIPE mesuré au cours des 20 dernières minutes, et le NIPE actuel (NIPEc) résulte de la moyenne du NIPE mesuré au cours des 64 secondes précédentes. Un algorithme non divulgué dérivé des changements à haute fréquence du VRC calcule un score entre 0 et 100, où un score de 0 indique un tonus parasympathique minimal et une nociception maximale et un score de 100 indique un tonus parasympathique maximal et une nociception minimale.
L'indice NIPE est une modification de l'indice d'analgésie et de nociception (ANI) et a été développé pour les nourrissons et les jeunes enfants qui ont une fréquence cardiaque de base plus élevée, ce qui entraîne une variabilité possible plus faible. L'ANI a montré une bonne performance dans la prédiction des stimuli nociceptifs peropératoires chez les animaux, les adultes7 et les enfants plus âgés. Chez les adultes, l'ANI a pu prédire l'incidence de la douleur modérée/sévère postopératoire et chez les patients gravement malades.
À ce jour, le NIPE a montré des résultats prometteurs dans l'évaluation de la douleur peropératoire et procédurale et du confort néonatal. Au contraire, il y a peu de littérature examinant l'utilité de la NIPE pour guider la gestion de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants.
La norme de soins actuelle repose sur des échelles incorporant divers paramètres comportementaux pour évaluer la probabilité de douleur et le besoin de médicaments analgésiques. Les échelles les plus couramment utilisées chez les enfants d'âge préscolaire, qui ne sont pas en mesure de s'auto-évaluer, sont l'échelle de la douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS), l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolation (FLACC) et l'échelle des enfants et Échelle de douleur postopératoire des nourrissons (CHIPPS). Ces échelles sont limitées dans leur dépendance à la capacité de l'examinateur à utiliser l'outil et la formation. Récemment, l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs pédiatriques (P-CPOT) a été validé chez les enfants gravement malades, mais aucune donnée sur les patients pédiatriques post-chirurgicaux n'a été publiée.
L'évaluation de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants peut être confondue avec le délire d'émergence (DE), une complication liée à l'anesthésie qui touche 25 % des enfants subissant une intervention chirurgicale. La DE est associée à des effets indésirables importants, notamment des blessures au patient et au personnel, des dommages aux sites d'incision, une anxiété parentale exacerbée et des besoins accrus en soins infirmiers, ce qui entraîne une augmentation de la charge et des coûts pour le système de santé. Une fois que la DE survient, des soins infirmiers supplémentaires peuvent être nécessaires, ainsi que des médicaments sédatifs et/ou analgésiques supplémentaires, ce qui peut retarder la sortie du patient. Les enfants présentant une dysfonction érectile après une anesthésie sont sept fois plus susceptibles d'avoir une anxiété de séparation, de l'apathie, des problèmes d'alimentation et de sommeil. À ce jour, seule l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) a été validée dans la population pédiatrique, mais sa capacité à discriminer entre la DE et la douleur a été récemment remise en question.
En l'absence d'outils de diagnostic appropriés, la prise en charge de la douleur ou du délire d'émergence peut être retardée lors de la tentative de traitement des autres conditions confusionnelles possibles qui peuvent survenir de la même manière dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Numéro de téléphone: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Chisling, MD
- Numéro de téléphone: 5146290260
- E-mail: sara.chisling@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Recrutement
- Montreal Children's Hospital
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Contact:
- Gianluca Bertolizio, MD
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
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Contact:
- Gianluca Bertolizio
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 1 et 5 ans, devant subir une adéno-amygdalectomie, une amygdalectomie ou une adénoïdectomie élective.
- Seuls les patients dont les parents parlent couramment le français ou l'anglais seront inscrits
Critère d'exclusion:
- Patients avec des déficits neurologiques ou cardiaques congénitaux, avec des arythmies cardiaques (rythme non sinusal)
- Stimulateurs cardiaques implantés, ayant des antécédents de réanimation prolongée à la naissance, sous traitement chronique avec des médicaments ayant des effets connus sur l'activité sympathique et parasympathique (antimuscariniques, bêta 2 agonistes adrénergiques
- Antagonistes alpha 1-adrénergiques ou agents anti-arythmiques,
- Antidépresseurs tricycliques.
- Statut physique ASA III ou supérieur et refus des parents/tuteurs.
- Les patients seront programmés pour une chirurgie sans rendez-vous à la clinique préopératoire de l'Hôpital de Montréal pour enfants (L'HME)
- Un rendez-vous de chirurgie dans les 24 heures suivant la chirurgie ne sera pas inscrit à l'étude.
Comme cette étude sera menée avec un seul moniteur NIPE et qu'elle sera consacrée au patient pendant environ 1,5 heure, deux patients consécutifs ne peuvent pas être inclus dans l'étude. Dans ce cas, le deuxième patient sera considéré comme éligible mais exclu, et les données ne seront pas collectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La validation de la NIPE en tant qu'outil de prévention et d'évaluation de la douleur postopératoire améliorera le suivi des enfants et potentiellement leurs résultats
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Observational
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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