Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustaako vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksi lasten leikkauksen jälkeistä kipua (NIPE)

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gianluca Bertolizio, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, ennustaako vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksi lasten leikkauksen jälkeistä kipua, koska NIPE:n uskotaan olevan opas oikeanlaiseen hoitoon oikea-aikaisesti ja objektiivisesti, mikä parantaa potilasturvallisuutta, vanhempien tyytyväisyyttä ja vähentää. terveydenhuollon kustannuksia. Uskomme, että NIPE:n käyttökelpoisuuden validointi alle 3-vuotiailla lapsilla mahdollistaa uuden kivunarviointityökalun käyttöönoton nykyiseen anestesiahoitokäytäntöömme. Tämä parantaa perioperatiivisen kivun hallintaa, erityisesti potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan kivusta, mikä voi vähentää postoperatiivisen kivun haitallisia seurauksia.

Ja myös NIPE-pisteiden ja postoperatiivisen kivun validoidun FLACC-asteikon ja PAED-asteikon välisen suhteen määrittäminen anestesiasta toipumisen aikana ja myös sen määrittäminen, korreloivatko NIPE-arvot ekstubaatiossa keskivaikean ja/tai vaikean kivun ilmaantuvuuden kanssa PACU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu edustaa aistinvaraista kokemusta vasteena kudosvaurioille, joka ei vaikuta vain yksilön tunne- ja toiminnallisiin alueisiin, vaan johtaa myös moniin haitallisiin, odottamattomiin ja pitkäaikaisiin seurauksiin. Itse asiassa kipu on liitetty kognitiivisiin häiriöihin, syövän uusiutumisen lisääntymiseen, aivojen kehityksen heikkenemiseen ja immuunijärjestelmän heikkenemiseen. Leikkausstressiin liittyvä kipu hidastaa leikkauksen jälkeistä liikkumista ja kotiutumista, edistää kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymistä sekä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Huolimatta analgeettien ja kivunhallintamenetelmien edistymisestä, jopa 40 %:lla potilaista esiintyy vakavaa postoperatiivista kipua. Parempi kivunhallinta, joka perustuu potilaiden kivun voimakkuuden tarkkaan arviointiin, on yhdistetty parempiin potilastuloksiin. Tämän seurauksena American Society of Anesthesiologists (ASA) Acute Pain Management -työryhmä on suositellut standardoituja, validoituja välineitä kivun arvioinnin helpottamiseksi. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi on kehitetty itseraportointiasteikkoja, käyttäytymisasteikkoja ja fysiologisia mittareita. Nämä työkalut ovat kuitenkin sovellettavissa vain hereillä oleville, yhteistyökykyisille potilaille, ja niillä on rajallinen arvo yhteistyökyvyttömille ja ei-verbaalisille potilaille, kuten pienille lapsille.

Viime vuosina tutkimukset ovat keskittyneet parasympaattiseen sävytoimintaan epäsuorana kivun tason arviointina. Vaikka sympaattisen ja parasympaattisen sävyn välinen tasapaino vaikuttaa sykkeen vaihteluun (HRV), HRV:n korkean taajuuden muutokset ovat ensisijaisesti parasympaattisen hermoston välittämiä ja sille spesifisiä. Kivun, pelon, ahdistuksen ja intraoperatiivisen nosiseption ilmiöihin on todettu liittyvän HRV:n muutoksia. Lapsipotilailla HRV-analyysi korreloi pitkittyneen kivun ja vastasyntyneen mukavuuden kanssa.

Vastasyntyneiden parasympaattinen arviointi (NIPE) on ei-invasiivinen, standardoitu jatkuva HRV-mittaus. Sydänsignaali ekstrapoloidaan elektrokardiogrammista ja hengitystiheyssarjat (RR) lasketaan kahden sydämenlyönnin välillä, otetaan uudelleen näytteet 8 Hz:llä, keskitetään keskiarvoon ja normalisoidaan 64 sekunnin liikkuvan ikkunan aikana. Yli 0,15 Hz:n aallokepohjaista ylipäästösuodatinta käytetään vain parasympaattisiin liittyvien vaihteluiden säilyttämiseksi, joihin pääasiassa hengityssykli vaikuttaa. NIPE-monitori näyttää kaksi keskiarvoista mittaustulosta: keskimääräinen NIPE (NIPEa) on tulos NIPE:n keskiarvosta, joka on mitattu edellisten 20 minuutin ajalta, ja nykyinen NIPE (NIPEc) on saatu viimeisten 64 sekunnin aikana mitatun NIPE:n keskiarvosta. HRV:n korkeista taajuuksista johdettu algoritmi laskee pistemäärän välillä 0-100, jossa pistemäärä 0 osoittaa minimaalisen parasympaattisen sävyn ja maksimaalisen nosiseption ja pistemäärä 100 osoittaa maksimaalisen parasympaattisen sävyn ja minimaalisen nosiseption.

NIPE-indeksi on muunnos Analgesia Nociception Indexistä (ANI) ja se kehitettiin imeväisille ja pikkulapsille, joilla on korkeampi perussyke, mikä johtaa pienempään mahdolliseen vaihteluun. ANI on osoittanut hyvää suorituskykyä ennustaessaan intraoperatiivisia nosiseptiivisia ärsykkeitä eläimillä, aikuisilla7 ja vanhemmilla lapsilla. Aikuisilla ANI pystyi ennustamaan kohtalaisen/vakavan kivun esiintyvyyden leikkauksen jälkeen ja kriittisesti sairailla potilailla.

Tähän mennessä NIPE on osoittanut lupaavia tuloksia intraoperatiivisen ja toimenpidekivun sekä vastasyntyneen mukavuuden arvioinnissa. Päinvastoin, on vähän kirjallisuutta, jossa tarkastellaan NIPE:n hyödyllisyyttä pienten lasten postoperatiivisen kivun hallinnassa.

Nykyinen hoitotaso perustuu asteikoihin, jotka sisältävät erilaisia ​​käyttäytymisparametreja, joilla arvioidaan kivun todennäköisyyttä ja analgeettisten lääkkeiden tarvetta. Esikouluikäisten lasten, jotka eivät pysty suorittamaan itsearviointia, yleisimmin käytetyt asteikot ovat Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS), kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuksen asteikko (FLACC) ja lapset. ja pikkulasten postoperatiivinen kipuasteikko (CHIPPS). Näiden asteikkojen riippuvuus tutkinnon vastaanottajan kyvystä käyttää työkalua ja koulutusta on rajallinen. Äskettäin Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) on validoitu kriittisesti sairailla lapsilla, mutta leikkauksen jälkeisistä lapsipotilaista ei ole julkaistu tietoja.

Pienten lasten postoperatiivisen kivun arviointi voidaan sekoittaa Emergence Deliriumiin (ED), anestesiaan liittyvään komplikaatioon, joka vaikuttaa 25 %:iin leikkauksen saavista lapsista. ED liittyy merkittäviin haitallisiin vaikutuksiin, mukaan lukien loukkaantuminen potilaalle ja henkilökunnalle, vauriot viiltokohdissa, lisääntynyt vanhempien ahdistus ja lisääntyneet hoitotarpeet, mikä lisää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa ja kustannuksia. Kun ED ilmenee, ylimääräinen sairaanhoito voi olla tarpeen, samoin kuin täydentäviä rauhoittavia ja/tai analgeettisia lääkkeitä, jotka voivat viivästyttää potilaan kotiutumista. Lapsilla, joilla on ED anestesian jälkeen, on seitsemän kertaa todennäköisemmin alkanut eroahdistus, apatia, syömis- ja unihäiriöt. Toistaiseksi vain PAED-asteikko on validoitu lapsiväestössä, mutta sen kyky erottaa ED ja kipu on äskettäin kyseenalaistettu.

Asianmukaisten diagnostisten työkalujen puuttuessa kivun tai ilmaantuvan deliriumin hallinta voi viivästyä, kun yritetään hoitaa muita mahdollisia hämmentäviä tiloja, joita voi samalla tavalla esiintyä post Anestesian hoitoyksikössä (PACU).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Esikouluikäiset lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–5-vuotiaat lapset, joille on määrä tehdä elektiivinen adenotonsillektomia, nielurisaleikkaus tai adenoidektomia.
  • Vain potilaat, joiden vanhemmat puhuvat sujuvasti ranskaa tai englantia, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä neurologisia tai sydämen vajaatoimintaa, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (ei-sinusrytmi)
  • Implantoidut sydämentahdistimet, joille on ollut pitkään elvytystä syntymähetkellä, kroonisessa hoidossa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sympaattiseen ja parasympaattiseen toimintaan (antimuskariinit, beeta 2 -adrenergiset agonistit
  • Alfa 1 -adrenergiset antagonistit tai rytmihäiriölääkkeet,
  • Trisykliset masennuslääkkeet.
  • ASA fyysinen tila III tai korkeampi ja vanhempi/huoltaja kieltäytyy.
  • Potilaat määrätään leikkaukseen ilman ajanvarausta Montrealin lastensairaalan (MCH) preoperatiiviseen klinikkaan
  • Leikkausaikaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta ei oteta mukaan tutkimukseen.

Koska tämä tutkimus suoritetaan vain yhdellä NIPE-monitorilla ja se on omistettu potilaalle noin 1,5 tunnin ajan, kahta peräkkäistä potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tapauksessa toinen potilas katsotaan kelpoiseksi, mutta suljetaan pois, eikä tietoja kerätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIPE:n validointi keinona ehkäistä ja arvioida postoperatiivista kipua parantaa lasten seurantaa ja mahdollisesti heidän lopputulostaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Observational

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa