- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909060
Ennustaako vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksi lasten leikkauksen jälkeistä kipua (NIPE)
Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, ennustaako vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksi lasten leikkauksen jälkeistä kipua, koska NIPE:n uskotaan olevan opas oikeanlaiseen hoitoon oikea-aikaisesti ja objektiivisesti, mikä parantaa potilasturvallisuutta, vanhempien tyytyväisyyttä ja vähentää. terveydenhuollon kustannuksia. Uskomme, että NIPE:n käyttökelpoisuuden validointi alle 3-vuotiailla lapsilla mahdollistaa uuden kivunarviointityökalun käyttöönoton nykyiseen anestesiahoitokäytäntöömme. Tämä parantaa perioperatiivisen kivun hallintaa, erityisesti potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan kivusta, mikä voi vähentää postoperatiivisen kivun haitallisia seurauksia.
Ja myös NIPE-pisteiden ja postoperatiivisen kivun validoidun FLACC-asteikon ja PAED-asteikon välisen suhteen määrittäminen anestesiasta toipumisen aikana ja myös sen määrittäminen, korreloivatko NIPE-arvot ekstubaatiossa keskivaikean ja/tai vaikean kivun ilmaantuvuuden kanssa PACU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu edustaa aistinvaraista kokemusta vasteena kudosvaurioille, joka ei vaikuta vain yksilön tunne- ja toiminnallisiin alueisiin, vaan johtaa myös moniin haitallisiin, odottamattomiin ja pitkäaikaisiin seurauksiin. Itse asiassa kipu on liitetty kognitiivisiin häiriöihin, syövän uusiutumisen lisääntymiseen, aivojen kehityksen heikkenemiseen ja immuunijärjestelmän heikkenemiseen. Leikkausstressiin liittyvä kipu hidastaa leikkauksen jälkeistä liikkumista ja kotiutumista, edistää kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymistä sekä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Huolimatta analgeettien ja kivunhallintamenetelmien edistymisestä, jopa 40 %:lla potilaista esiintyy vakavaa postoperatiivista kipua. Parempi kivunhallinta, joka perustuu potilaiden kivun voimakkuuden tarkkaan arviointiin, on yhdistetty parempiin potilastuloksiin. Tämän seurauksena American Society of Anesthesiologists (ASA) Acute Pain Management -työryhmä on suositellut standardoituja, validoituja välineitä kivun arvioinnin helpottamiseksi. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi on kehitetty itseraportointiasteikkoja, käyttäytymisasteikkoja ja fysiologisia mittareita. Nämä työkalut ovat kuitenkin sovellettavissa vain hereillä oleville, yhteistyökykyisille potilaille, ja niillä on rajallinen arvo yhteistyökyvyttömille ja ei-verbaalisille potilaille, kuten pienille lapsille.
Viime vuosina tutkimukset ovat keskittyneet parasympaattiseen sävytoimintaan epäsuorana kivun tason arviointina. Vaikka sympaattisen ja parasympaattisen sävyn välinen tasapaino vaikuttaa sykkeen vaihteluun (HRV), HRV:n korkean taajuuden muutokset ovat ensisijaisesti parasympaattisen hermoston välittämiä ja sille spesifisiä. Kivun, pelon, ahdistuksen ja intraoperatiivisen nosiseption ilmiöihin on todettu liittyvän HRV:n muutoksia. Lapsipotilailla HRV-analyysi korreloi pitkittyneen kivun ja vastasyntyneen mukavuuden kanssa.
Vastasyntyneiden parasympaattinen arviointi (NIPE) on ei-invasiivinen, standardoitu jatkuva HRV-mittaus. Sydänsignaali ekstrapoloidaan elektrokardiogrammista ja hengitystiheyssarjat (RR) lasketaan kahden sydämenlyönnin välillä, otetaan uudelleen näytteet 8 Hz:llä, keskitetään keskiarvoon ja normalisoidaan 64 sekunnin liikkuvan ikkunan aikana. Yli 0,15 Hz:n aallokepohjaista ylipäästösuodatinta käytetään vain parasympaattisiin liittyvien vaihteluiden säilyttämiseksi, joihin pääasiassa hengityssykli vaikuttaa. NIPE-monitori näyttää kaksi keskiarvoista mittaustulosta: keskimääräinen NIPE (NIPEa) on tulos NIPE:n keskiarvosta, joka on mitattu edellisten 20 minuutin ajalta, ja nykyinen NIPE (NIPEc) on saatu viimeisten 64 sekunnin aikana mitatun NIPE:n keskiarvosta. HRV:n korkeista taajuuksista johdettu algoritmi laskee pistemäärän välillä 0-100, jossa pistemäärä 0 osoittaa minimaalisen parasympaattisen sävyn ja maksimaalisen nosiseption ja pistemäärä 100 osoittaa maksimaalisen parasympaattisen sävyn ja minimaalisen nosiseption.
NIPE-indeksi on muunnos Analgesia Nociception Indexistä (ANI) ja se kehitettiin imeväisille ja pikkulapsille, joilla on korkeampi perussyke, mikä johtaa pienempään mahdolliseen vaihteluun. ANI on osoittanut hyvää suorituskykyä ennustaessaan intraoperatiivisia nosiseptiivisia ärsykkeitä eläimillä, aikuisilla7 ja vanhemmilla lapsilla. Aikuisilla ANI pystyi ennustamaan kohtalaisen/vakavan kivun esiintyvyyden leikkauksen jälkeen ja kriittisesti sairailla potilailla.
Tähän mennessä NIPE on osoittanut lupaavia tuloksia intraoperatiivisen ja toimenpidekivun sekä vastasyntyneen mukavuuden arvioinnissa. Päinvastoin, on vähän kirjallisuutta, jossa tarkastellaan NIPE:n hyödyllisyyttä pienten lasten postoperatiivisen kivun hallinnassa.
Nykyinen hoitotaso perustuu asteikoihin, jotka sisältävät erilaisia käyttäytymisparametreja, joilla arvioidaan kivun todennäköisyyttä ja analgeettisten lääkkeiden tarvetta. Esikouluikäisten lasten, jotka eivät pysty suorittamaan itsearviointia, yleisimmin käytetyt asteikot ovat Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS), kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuksen asteikko (FLACC) ja lapset. ja pikkulasten postoperatiivinen kipuasteikko (CHIPPS). Näiden asteikkojen riippuvuus tutkinnon vastaanottajan kyvystä käyttää työkalua ja koulutusta on rajallinen. Äskettäin Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) on validoitu kriittisesti sairailla lapsilla, mutta leikkauksen jälkeisistä lapsipotilaista ei ole julkaistu tietoja.
Pienten lasten postoperatiivisen kivun arviointi voidaan sekoittaa Emergence Deliriumiin (ED), anestesiaan liittyvään komplikaatioon, joka vaikuttaa 25 %:iin leikkauksen saavista lapsista. ED liittyy merkittäviin haitallisiin vaikutuksiin, mukaan lukien loukkaantuminen potilaalle ja henkilökunnalle, vauriot viiltokohdissa, lisääntynyt vanhempien ahdistus ja lisääntyneet hoitotarpeet, mikä lisää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa ja kustannuksia. Kun ED ilmenee, ylimääräinen sairaanhoito voi olla tarpeen, samoin kuin täydentäviä rauhoittavia ja/tai analgeettisia lääkkeitä, jotka voivat viivästyttää potilaan kotiutumista. Lapsilla, joilla on ED anestesian jälkeen, on seitsemän kertaa todennäköisemmin alkanut eroahdistus, apatia, syömis- ja unihäiriöt. Toistaiseksi vain PAED-asteikko on validoitu lapsiväestössä, mutta sen kyky erottaa ED ja kipu on äskettäin kyseenalaistettu.
Asianmukaisten diagnostisten työkalujen puuttuessa kivun tai ilmaantuvan deliriumin hallinta voi viivästyä, kun yritetään hoitaa muita mahdollisia hämmentäviä tiloja, joita voi samalla tavalla esiintyä post Anestesian hoitoyksikössä (PACU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Puhelinnumero: 514586-2674
- Sähköposti: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Chisling, MD
- Puhelinnumero: 5146290260
- Sähköposti: sara.chisling@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Rekrytointi
- Montreal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Bertolizio, MD
- Sähköposti: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Bertolizio
- Sähköposti: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–5-vuotiaat lapset, joille on määrä tehdä elektiivinen adenotonsillektomia, nielurisaleikkaus tai adenoidektomia.
- Vain potilaat, joiden vanhemmat puhuvat sujuvasti ranskaa tai englantia, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä neurologisia tai sydämen vajaatoimintaa, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (ei-sinusrytmi)
- Implantoidut sydämentahdistimet, joille on ollut pitkään elvytystä syntymähetkellä, kroonisessa hoidossa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sympaattiseen ja parasympaattiseen toimintaan (antimuskariinit, beeta 2 -adrenergiset agonistit
- Alfa 1 -adrenergiset antagonistit tai rytmihäiriölääkkeet,
- Trisykliset masennuslääkkeet.
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi ja vanhempi/huoltaja kieltäytyy.
- Potilaat määrätään leikkaukseen ilman ajanvarausta Montrealin lastensairaalan (MCH) preoperatiiviseen klinikkaan
- Leikkausaikaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta ei oteta mukaan tutkimukseen.
Koska tämä tutkimus suoritetaan vain yhdellä NIPE-monitorilla ja se on omistettu potilaalle noin 1,5 tunnin ajan, kahta peräkkäistä potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tapauksessa toinen potilas katsotaan kelpoiseksi, mutta suljetaan pois, eikä tietoja kerätä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIPE:n validointi keinona ehkäistä ja arvioida postoperatiivista kipua parantaa lasten seurantaa ja mahdollisesti heidän lopputulostaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Observational
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .