- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909060
O índice de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) prediz a dor pós-cirúrgica em crianças (NIPE)
Uma investigação para saber se o índice de Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido (NIPE) prediz a dor pós-cirúrgica em crianças, uma vez que se acredita que a NIPE pode ser um guia para a terapia apropriada de maneira oportuna e objetiva, melhorando a segurança do paciente, a satisfação dos pais e reduzindo custos de saúde. Acreditamos que validar a utilidade do NIPE em crianças menores de 3 anos permitirá a implementação de uma nova ferramenta de avaliação da dor em nossa prática atual de cuidados anestésicos. Isso melhorará o manejo da dor perioperatória, principalmente para pacientes incapazes de comunicar a dor, com o potencial de reduzir as consequências prejudiciais da dor pós-operatória.
E também determinar a relação entre os escores do NIPE e a escala FLACC validada para dor pós-operatória e a escala PAED durante a recuperação da anestesia e também determinar se os valores do NIPE na extubação se correlacionam com a incidência de dor moderada e/ou intensa na SRPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor representa uma experiência sensorial em resposta ao dano tecidual, que não afeta apenas os domínios emocional e funcional de um indivíduo, mas também leva a múltiplas consequências prejudiciais, imprevistas e duradouras. De fato, a dor tem sido associada a distúrbios cognitivos, aumento da recorrência do câncer, comprometimento do desenvolvimento cerebral e comprometimento do sistema imunológico. A dor associada ao estresse cirúrgico atrasa a deambulação e a alta pós-operatória, promove o desenvolvimento de dor pós-operatória crônica e aumenta a morbimortalidade.
Apesar do avanço nos analgésicos e nas modalidades de controle da dor, a dor pós-operatória intensa está presente em até 40% dos pacientes. O gerenciamento aprimorado da dor com base em uma avaliação precisa da intensidade da dor dos pacientes foi associado a melhores resultados para os pacientes. Como consequência, instrumentos padronizados e validados para facilitar a avaliação da dor foram recomendados pela Força-Tarefa da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) para o Manejo da Dor Aguda. Escalas de autorrelato, escalas comportamentais e medidas fisiológicas foram desenvolvidas para avaliar a dor após a cirurgia. Essas ferramentas, no entanto, são aplicáveis apenas em pacientes acordados e cooperativos e têm valor limitado em pacientes não cooperativos e não verbais, como crianças pequenas.
Nos últimos anos, as investigações se concentraram na atividade do tônus parassimpático como uma avaliação indireta do nível de dor. Enquanto a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é afetada pelo equilíbrio entre o tônus simpático e parassimpático, as alterações de alta frequência da VFC são principalmente mediadas e específicas do sistema nervoso parassimpático. Os fenômenos de dor, medo, ansiedade e nocicepção intraoperatória têm se mostrado acompanhados de alterações na VFC. Em pacientes pediátricos, a análise da VFC se correlaciona com dor prolongada e conforto do recém-nascido.
A avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) é uma medida contínua padronizada e não invasiva da VFC. O sinal cardíaco é extrapolado a partir do eletrocardiograma e as séries de frequência respiratória (RR) são calculadas entre dois batimentos cardíacos, reamostradas a 8 Hz, centradas na média e normalizadas em uma janela móvel de 64 segundos. Um filtro passa-alto baseado em wavelet acima de 0,15 Hz é aplicado para manter apenas as variações relacionadas ao parassimpático, que são influenciadas principalmente pelo ciclo respiratório. O monitor NIPE exibe duas medições médias: o NIPE médio (NIPEa) resulta da média do NIPE medido nos 20 minutos anteriores e o NIPE atual (NIPEc) resulta da média do NIPE medido nos 64 segundos anteriores. Um algoritmo não divulgado derivado das mudanças de alta frequência da VFC calcula uma pontuação entre 0 e 100, onde uma pontuação de 0 indica tônus parassimpático mínimo e nocicepção máxima e uma pontuação de 100 indica tônus parassimpático máximo e nocicepção mínima.
O índice NIPE é uma modificação do Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) e foi desenvolvido para lactentes e crianças pequenas que têm FC basal mais alta, resultando em uma menor variabilidade possível. O ANI tem demonstrado bom desempenho na predição de estímulos nociceptivos intraoperatórios em animais, adultos7 e crianças maiores. Em adultos, o ANI foi capaz de predizer a incidência de dor moderada/intensa no pós-operatório e em pacientes críticos.
Até o momento, o NIPE mostrou resultados promissores na avaliação da dor intraoperatória e do procedimento e no conforto neonatal. Pelo contrário, há uma escassez de literatura examinando a utilidade do NIPE para orientar o manejo da dor pós-operatória em crianças pequenas.
O padrão atual de atendimento se baseia em escalas que incorporam vários parâmetros comportamentais para avaliar a probabilidade de dor e a necessidade de medicação analgésica. As escalas mais comumente usadas em crianças em idade pré-escolar, que não são capazes de realizar autoavaliações, são a Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS), a Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) e a Escala de e Escala de dor pós-operatória para bebês (CHIPPS). Essas escalas são limitadas em sua dependência da capacidade do examinador de usar a ferramenta e o treinamento. Recentemente, o Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) foi validado em crianças gravemente doentes, mas nenhum dado sobre pacientes pediátricos pós-cirúrgicos foi publicado.
A avaliação da dor pós-operatória em crianças pequenas pode ser confundida com o Delírio de Emergência (DE), uma complicação relacionada à anestesia que afeta 25% das crianças submetidas à cirurgia. A DE está associada a efeitos adversos significativos, incluindo lesões ao paciente e à equipe, danos aos locais de incisão, ansiedade exacerbada dos pais e aumento das necessidades de enfermagem, resultando ainda em aumento da carga e custo para o sistema de saúde. Uma vez que a DE ocorra, cuidados extras de enfermagem podem ser necessários, bem como medicamentos sedativos e/ou analgésicos suplementares, que podem atrasar a alta do paciente. As crianças que apresentam disfunção erétil após a anestesia têm sete vezes mais probabilidade de apresentar ansiedade de separação, apatia, problemas alimentares e de sono. Até o momento, apenas a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) foi validada na população pediátrica, mas sua capacidade de discriminar entre DE e dor foi recentemente questionada.
Na ausência de ferramentas diagnósticas apropriadas, o manejo da dor ou do delírio emergente pode ser adiado enquanto se tenta tratar outras possíveis condições de confusão que podem ocorrer de forma semelhante na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Número de telefone: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sara Chisling, MD
- Número de telefone: 5146290260
- E-mail: sara.chisling@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3C4C9
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
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Contato:
- Gianluca Bertolizio, MD
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
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Contato:
- Gianluca Bertolizio
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 5 anos, agendadas para adenotonsilectomia eletiva, amigdalectomia ou adenoidectomia.
- Somente pacientes cujos pais são fluentes em francês ou inglês serão inscritos
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficits neurológicos ou cardíacos congênitos, com arritmias cardíacas (ritmo não sinusal)
- Marcapassos implantados, com história de ressuscitação prolongada ao nascimento, em terapia crônica com drogas que têm efeitos conhecidos na atividade simpática e parassimpática (antimuscarínicos, agonistas beta 2 adrenérgicos
- Antagonistas alfa 1-adrenérgicos ou agentes antiarrítmicos,
- Antidepressivos tricíclicos.
- Estado físico ASA III ou superior e recusa dos pais/responsáveis.
- Os pacientes serão agendados para cirurgia sem hora marcada na clínica pré-operatória do Montreal Children's Hospital (MCH)
- Uma consulta de cirurgia dentro de 24 horas após a cirurgia não será incluída no estudo.
Como este estudo será conduzido com apenas um monitor NIPE e será dedicado ao paciente por cerca de 1,5 horas, dois pacientes consecutivos não podem ser incluídos no estudo. Nesse caso, o segundo paciente será considerado elegível, mas excluído, e os dados não serão coletados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A validação do NIPE como uma ferramenta para prevenir e avaliar a dor pós-operatória melhorará o monitoramento de crianças e potencialmente seu resultado
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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