Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsier indeksen for nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering (NIPE) postkirurgisk smerte hos barn (NIPE)

En undersøkelse for å finne ut om NIPE-indeksen (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) forutsier postkirurgiske smerter hos barn, siden NIPE antas å være veiledende for riktig behandling på en rettidig og objektiv måte, og derved forbedre pasientsikkerheten, foreldrenes tilfredshet og redusere helsekostnader. Vi tror at validering av nytten av NIPE hos barn under 3 år vil tillate implementering av et nytt smertevurderingsverktøy til vår nåværende praksis for anestesibehandling. Dette vil forbedre den perioperative smertebehandlingen, spesielt for pasienter som ikke er i stand til å kommunisere smerte, med potensial til å redusere skadelige konsekvenser av postoperativ smerte.

Og også bestemme forholdet mellom NIPE-skårene og validert FLACC-skala for postoperativ smerte og PAED-skala under restitusjon fra anestesi og også for å bestemme om NIPE-verdier ved ekstubasjon korrelerer med forekomsten av moderat og/eller alvorlig smerte i PACU.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte representerer en sensorisk opplevelse som respons på vevsskade, som ikke bare påvirker de emosjonelle og funksjonelle domenene til et individ, men som også fører til flere skadelige, uventede og langvarige konsekvenser. Faktisk har smerte vært assosiert med kognitive forstyrrelser, økning i tilbakefall av kreft, svekkelse i hjernens utvikling og svekkelse av immunsystemet. Smerter forbundet med kirurgisk stress forsinker postoperativ ambulasjon og utskrivning, fremmer utviklingen av kronisk postoperativ smerte og øker sykelighet og dødelighet.

Til tross for fremskritt innen smertestillende og smertekontrollmodaliteter, er alvorlig postoperativ smerte tilstede hos opptil 40 % av pasientene. Forbedret smertebehandling basert på en nøyaktig vurdering av pasientenes smerteintensitet har vært assosiert med bedre pasientresultater. Som en konsekvens har standardiserte, validerte instrumenter for å lette smerteevaluering blitt anbefalt av American Society of Anesthesiologists (ASA) Task Force on Acute Pain Management. Selvrapporteringsskalaer, atferdsskalaer og fysiologiske mål er utviklet for å vurdere smerte etter operasjon. Disse verktøyene er imidlertid kun anvendelige hos våkne, samarbeidsvillige pasienter og har begrenset verdi hos usamarbeidsvillige og ikke-verbale pasienter, for eksempel små barn.

De siste årene har undersøkelser fokusert på parasympatisk tonusaktivitet som en indirekte vurdering av smertenivået. Mens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) påvirkes av balansen mellom sympatisk og parasympatisk tonus, er de høyfrekvente endringene av HRV primært mediert av og spesifikke for det parasympatiske nervesystemet. Fenomenene smerte, frykt, angst og intraoperativ nociception har vist seg å være ledsaget av endringer i HRV. Hos pediatriske pasienter korrelerer HRV-analyse med langvarig smerte og komfort hos nyfødte.

Nyfødt spedbarns parasympatiske evaluering (NIPE) er en ikke-invasiv, standardisert kontinuerlig måling av HRV. Hjertesignalet ekstrapoleres fra elektrokardiogrammet, og respirasjonsfrekvens (RR)-serien beregnes mellom to hjerteslag, omsamplet ved 8 Hz, gjennomsnittlig sentrert og normalisert over et 64-sekunders bevegelig vindu. Et wavelet-basert høypassfilter over 0,15 Hz brukes kun for å beholde parasympatiske relaterte variasjoner, som hovedsakelig påvirkes av respirasjonssyklusen. NIPE-monitoren viser to gjennomsnittlige målinger: gjennomsnittlig NIPE (NIPEa) resultater fra gjennomsnittet av NIPE målt i løpet av de foregående 20 minuttene, og gjeldende NIPE (NIPEc) resultater fra gjennomsnittet av NIPE målt over de foregående 64 sekundene. En ikke-avslørt algoritme utledet fra de høyfrekvente endringene til HRV beregner en skåre mellom 0 og 100, der en skåre på 0 indikerer minimal parasympatisk tone og maksimal nocisepsjon og en score på 100 indikerer maksimal parasympatisk tone og minimal nocisepsjon.

NIPE-indeksen er en modifikasjon av Analgesia Nociception Index (ANI) og ble utviklet for spedbarn og små barn som har høyere baseline HR, noe som resulterer i en lavere mulig variasjon. ANI har vist en god ytelse i å forutsi intraoperative nociseptive stimuli hos dyr, voksne7 og eldre barn. Hos voksne var ANI i stand til å forutsi forekomsten av moderat/alvorlig smerte postoperativt og hos kritisk syke pasienter.

Til dags dato har NIPE vist lovende resultater i vurderingen av intraoperative og prosedyremessige smerter, og neonatal komfort. Tvert imot er det mangel på litteratur som undersøker nytten av NIPE til å veilede postoperativ smertebehandling hos små barn.

Dagens standard for omsorg er avhengig av skalaer som inkluderer ulike atferdsparametere for å evaluere sannsynligheten for smerte og behovet for smertestillende medisiner. De mest brukte skalaene hos førskolebarn, som ikke er i stand til å fullføre selvevalueringer, er Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) og Children. og spedbarns postoperative smerteskala (CHIPPS). Disse skalaene er begrenset i sin avhengighet av sensors evne til å bruke verktøyet og opplæring. Nylig har Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) blitt validert hos kritisk syke barn, men ingen data om postkirurgiske pediatriske pasienter er publisert.

Den postoperative smertevurderingen hos små barn kan forveksles med Emergence Delirium (ED), en anestesirelatert komplikasjon som rammer 25 % barn som gjennomgår kirurgi. ED er assosiert med betydelige uønskede effekter, inkludert skade på pasient og personell, skade på snittsteder, forverret foreldreangst og økt sykepleiebehov, noe som ytterligere resulterer i økt belastning og kostnader for helsevesenet. Når ED oppstår, kan ekstra sykepleie være nødvendig, samt supplerende beroligende og/eller smertestillende medisiner, som kan forsinke utskrivningen av pasienten. Barn som viser ED etter anestesi har syv ganger større sannsynlighet for å ha nyoppstått separasjonsangst, apati, spise- og søvnproblemer. Til dags dato har bare Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen blitt validert i den pediatriske befolkningen, men dens evne til å skille mellom ED og smerte har nylig blitt stilt spørsmål ved.

I fravær av passende diagnostiske verktøy, kan håndteringen av smerte eller fremvekst delirium bli forsinket mens man forsøker å behandle andre mulige forstyrrende tilstander som kan oppstå på lignende måte i Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førskolebarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1 og 5 år, planlagt for elektiv adeno-tonsillektomi, tonsillektomi eller adenoidektomi.
  • Kun pasienter hvis foreldre behersker fransk eller engelsk flytende vil bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske eller medfødte hjertesvikt, med hjertearytmier (ikke-sinusrytme)
  • Implanterte pacemakere, med en historie med langvarig gjenopplivning ved fødsel, på kronisk terapi med legemidler som har kjent effekt på sympatisk og parasympatisk aktivitet (antimuskarinika, beta 2 adrenerge agonister
  • Alfa 1-adrenerge antagonister eller antiarytmiske midler,
  • Trisykliske antidepressiva.
  • ASA fysisk status III eller høyere og foreldre/foresatte avslag.
  • Pasienter planlegges for kirurgi uten avtale ved Montreal Children's Hospital (MCH) Preoperative Clinic
  • En operasjonsavtale innen 24 timer etter operasjonen vil ikke bli registrert i studien.

Siden denne studien vil bli utført med kun én NIPE-monitor, og den vil være viet til pasienten i ca. 1,5 time, kan ikke to påfølgende pasienter registreres i studien. I dette tilfellet vil den andre pasienten anses som kvalifisert, men ekskludert, og data vil ikke bli samlet inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering av NIPE som et verktøy for å forebygge og vurdere postoperativ smerte vil forbedre overvåking av barn og potensielt deres utfall
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Observational

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere