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NIPE(신생아 부교감 신경 평가) 지수가 어린이의 수술 후 통증을 예측합니까? (NIPE)

NIPE(신생아 부교감 신경 평가) 지수가 어린이의 수술 후 통증을 예측하는지 알아보기 위한 조사. 의료 비용. 우리는 3세 미만 어린이에게 NIPE의 유용성을 검증하면 현재의 마취 치료 관행에 새로운 통증 평가 도구를 구현할 수 있다고 생각합니다. 이는 특히 통증을 전달할 수 없는 환자의 수술 전후 통증 관리를 개선하고 수술 후 통증의 해로운 결과를 줄일 수 있는 가능성을 제공합니다.

또한 마취에서 회복하는 동안 수술 후 통증에 대한 NIPE 점수와 검증된 FLACC 척도 및 PAED 척도 사이의 관계를 결정하고 또한 발관 시 NIPE 값이 PACU의 중등도 및/또는 중증 통증 발생률과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

통증은 개인의 정서적 및 기능적 영역에 영향을 미칠 뿐만 아니라 여러 가지 유해하고 예상치 못한 오래 지속되는 결과를 초래하는 조직 손상에 대한 감각적 경험을 나타냅니다. 실제로 통증은 인지 장애, 암 재발 증가, 뇌 발달 장애 및 면역 체계 장애와 관련이 있습니다. 수술 스트레스와 관련된 통증은 수술 후 보행 및 퇴원을 지연시키고 만성 수술 후 통증의 발달을 촉진하며 이환율과 사망률을 증가시킵니다.

진통제 및 통증 조절 방식의 발전에도 불구하고 수술 후 심한 통증이 환자의 최대 40%에서 나타납니다. 환자의 통증 강도에 대한 정확한 평가를 기반으로 개선된 통증 관리는 더 나은 환자 결과와 관련이 있습니다. 그 결과 미국마취과학회(ASA) 급성 통증 관리 태스크포스에서는 통증 평가를 용이하게 하는 표준화되고 검증된 도구를 권장했습니다. 수술 후 통증을 평가하기 위해 자가 보고 척도, 행동 척도 및 생리학적 측정이 개발되었습니다. 그러나 이러한 도구는 깨어 있고 협조적인 환자에게만 적용할 수 있으며 어린아이와 같은 비협조적이고 비언어적인 환자에게는 가치가 제한적입니다.

최근 몇 년 동안 조사는 통증 수준의 간접적인 평가로서 부교감 신경 긴장도 활동에 초점을 맞췄습니다. 심박변이도(HRV)는 교감신경과 부교감신경 사이의 균형에 의해 영향을 받는 반면, HRV의 고주파수 변화는 주로 부교감신경계에 의해 매개되고 특정합니다. 통증, 공포, 불안 및 수술 중 통각의 현상은 HRV의 변화를 동반하는 것으로 입증되었습니다. 소아 환자에서 HRV 분석은 지속되는 통증 및 신생아의 편안함과 관련이 있습니다.

NIPE(신생아 부교감신경 평가)는 HRV의 비침습적이고 표준화된 연속 측정입니다. 심장 신호는 심전도에서 외삽되고 호흡수(RR) 시리즈는 두 개의 심장 박동 사이에서 계산되며 8Hz에서 다시 샘플링되고 평균은 64초 이동 창에 대해 중심화되고 정규화됩니다. 주로 호흡주기에 영향을 받는 부교감신경 관련 변이만을 유지하기 위해 0.15Hz 이상의 웨이블릿 기반 하이패스 필터를 적용하였다. NIPE 모니터는 두 개의 평균 측정값을 표시합니다. 평균 NIPE(NIPEa)는 지난 20분 동안 측정된 NIPE의 평균에서 나온 결과이고 현재 NIPE(NIPEc)는 이전 64초 동안 측정된 NIPE의 평균에서 나온 결과입니다. HRV의 높은 주파수 변화에서 파생된 비공개 알고리즘은 0에서 100 사이의 점수를 계산하며, 점수가 0은 최소 부교감 긴장도와 최대 통각을 나타내고 100은 최대 부교감 긴장도와 최소 통각을 나타냅니다.

NIPE 지수는 진통통각수용지수(ANI)의 변형이며 기준 HR이 더 높아 변동 가능성이 더 낮은 영유아를 위해 개발되었습니다. ANI는 동물, 성인7 및 나이든 어린이의 수술 중 통각 자극을 예측하는 데 좋은 성능을 보여주었습니다. 성인의 경우 ANI는 수술 후 중등도/심각한 통증과 위독한 환자의 발생률을 예측할 수 있었습니다.

현재까지 NIPE는 수술 중 및 시술 중 통증과 신생아의 편안함 평가에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 반대로 어린 아이들의 수술 후 통증 관리를 안내하는 NIPE의 유용성을 조사하는 문헌이 부족합니다.

현재 치료 표준은 통증의 가능성과 진통제의 필요성을 평가하기 위해 다양한 행동 매개변수를 포함하는 척도에 의존합니다. 자가 평가를 완료할 수 없는 미취학 아동에게 가장 일반적으로 사용되는 척도는 CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale), FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale), 및 유아의 수술 후 통증 척도(CHIPPS). 이러한 척도는 도구 및 교육을 사용하는 심사관의 능력에 따라 제한됩니다. 최근 Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool(P-CPOT)은 중환자에서 검증되었지만 수술 후 소아 환자에 대한 데이터는 발표되지 않았습니다.

어린 소아의 수술 후 통증 평가는 수술을 받는 소아의 25%에 영향을 미치는 마취 관련 합병증인 응급 섬망(ED)과 혼동될 수 있습니다. ED는 환자와 직원의 부상, 절개 부위의 손상, 부모의 불안 악화, 간호 요구 사항 증가를 포함하여 심각한 부작용과 관련되어 의료 시스템에 대한 부담과 비용을 증가시킵니다. 발기부전이 발생하면 환자의 퇴원을 지연시킬 수 있는 추가 진정제 및/또는 진통제뿐만 아니라 추가 간호가 필요할 수 있습니다. 마취 후 발기부전을 보이는 어린이는 분리 불안, 냉담, 섭식 및 수면 문제가 새롭게 발병할 가능성이 7배 더 높습니다. 현재까지 소아 인구에서 PAED(Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) 척도만 검증되었지만 발기부전과 통증을 구별하는 능력에 대한 의문이 최근 제기되었습니다.

적절한 진단 도구가 없는 경우, 마취 후 치료실(PACU)에서 유사하게 발생할 수 있는 다른 혼란스러운 상태를 치료하려고 시도하는 동안 통증 또는 응급 섬망의 관리가 지연될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미취학 아동

설명

포함 기준:

  • 선택적 아데노 편도선 절제술, 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술이 예정된 1~5세 어린이.
  • 부모가 프랑스어 또는 영어에 능통한 환자만 등록

제외 기준:

  • 심장 부정맥(비동리듬)이 있는 신경학적 또는 심장 선천적 결손이 있는 환자
  • 출생 시 장기간 소생술을 받은 이력이 있는 이식된 심박조율기
  • 알파 1-아드레날린성 길항제 또는 항부정맥제,
  • 삼환계 항우울제.
  • ASA 신체 상태 III 이상 및 부모/보호자의 거부.
  • 몬트리올 어린이 병원(MCH) 수술 전 클리닉에서 예약 없이 환자에게 수술 일정을 잡습니다.
  • 수술 후 24시간 이내의 수술 예약은 연구에 등록되지 않습니다.

본 연구는 단 한 명의 NIPE 모니터로 진행되며 약 1시간 30분 동안 환자에게 전념하기 때문에 2명의 연속 환자는 연구에 등록할 수 없습니다. 이 경우 두 번째 환자는 자격이 있는 것으로 간주되지만 제외되며 데이터가 수집되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 통증을 예방하고 평가하기 위한 도구로서 NIPE의 검증은 어린이 모니터링과 잠재적으로 결과를 개선할 것입니다.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Observational

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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