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Sagt der Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Index postoperative Schmerzen bei Kindern voraus? (NIPE)

Eine Untersuchung, um herauszufinden, ob der Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-Index postoperative Schmerzen bei Kindern vorhersagt, da angenommen wird, dass der NIPE zeitnah und objektiv ein Leitfaden für die geeignete Therapie sein kann, wodurch die Patientensicherheit verbessert und die Zufriedenheit der Eltern verringert wird Gesundheitskosten. Wir glauben, dass die Validierung des Nutzens von NIPE bei Kindern unter 3 Jahren die Implementierung eines neuartigen Schmerzbewertungsinstruments in unsere derzeitige Praxis der Anästhesieversorgung ermöglichen wird. Dies wird das perioperative Schmerzmanagement verbessern, insbesondere für Patienten, die Schmerzen nicht kommunizieren können, mit dem Potenzial, nachteilige Folgen postoperativer Schmerzen zu reduzieren.

Und auch die Bestimmung der Beziehung zwischen den NIPE-Scores und der validierten FLACC-Skala für postoperative Schmerzen und die PAED-Skala während der Erholung von der Anästhesie und auch die Bestimmung, ob die NIPE-Werte bei der Extubation mit dem Auftreten von mäßigen und/oder starken Schmerzen bei PACU korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz stellt eine sensorische Erfahrung als Reaktion auf Gewebeschäden dar, die nicht nur die emotionalen und funktionellen Bereiche eines Individuums betrifft, sondern auch zu mehreren nachteiligen, unerwarteten und lang anhaltenden Folgen führt. Tatsächlich wurden Schmerzen mit kognitiven Störungen, einem Anstieg des Wiederauftretens von Krebs, einer Beeinträchtigung der Gehirnentwicklung und einer Beeinträchtigung des Immunsystems in Verbindung gebracht. Schmerzen im Zusammenhang mit chirurgischem Stress verzögern die postoperative Gehfähigkeit und Entlassung, fördern die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen und erhöhen die Morbidität und Mortalität.

Trotz der Fortschritte bei Analgetika und Schmerzkontrollmodalitäten treten bei bis zu 40 % der Patienten starke postoperative Schmerzen auf. Ein verbessertes Schmerzmanagement auf der Grundlage einer genauen Beurteilung der Schmerzintensität der Patienten wurde mit besseren Patientenergebnissen in Verbindung gebracht. Daher wurden von der Task Force on Acute Pain Management der American Society of Anesthesiologists (ASA) standardisierte, validierte Instrumente zur Erleichterung der Schmerzbewertung empfohlen. Selbstberichtsskalen, Verhaltensskalen und physiologische Maße wurden entwickelt, um Schmerzen nach Operationen zu beurteilen. Diese Werkzeuge sind jedoch nur bei wachen, kooperativen Patienten anwendbar und haben einen begrenzten Wert bei unkooperativen und nonverbalen Patienten, wie z. B. kleinen Kindern.

In den letzten Jahren konzentrierten sich die Untersuchungen auf die parasympathische Tonusaktivität als indirekte Beurteilung des Schmerzniveaus. Während die Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischem Tonus beeinflusst wird, werden die Hochfrequenzänderungen der HRV hauptsächlich durch das parasympathische Nervensystem vermittelt und sind spezifisch für dieses. Die Phänomene Schmerz, Angst, Ängstlichkeit und intraoperative Nozizeption gehen nachweislich mit Veränderungen der HRV einher. Bei pädiatrischen Patienten korreliert die HRV-Analyse mit anhaltenden Schmerzen und Neugeborenenkomfort.

Die Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) ist eine nicht-invasive, standardisierte kontinuierliche Messung der HRV. Das Herzsignal wird aus dem Elektrokardiogramm extrapoliert, und Atemfrequenz-(RR)-Reihen werden zwischen zwei Herzschlägen berechnet, bei 8 Hz neu abgetastet, gemittelt, zentriert und über ein sich bewegendes Fenster von 64 Sekunden normalisiert. Ein Wavelet-basierter Hochpassfilter über 0,15 Hz wird angewendet, um nur parasympathische Schwankungen zu behalten, die hauptsächlich durch den Atemzyklus beeinflusst werden. Der NIPE-Monitor zeigt zwei gemittelte Messungen an: Der durchschnittliche NIPE (NIPEa) ergibt sich aus dem Durchschnitt der NIPE, der in den letzten 20 Minuten gemessen wurde, und der aktuelle NIPE (NIPEc) ergibt sich aus dem Durchschnitt der NIPE, der in den letzten 64 Sekunden gemessen wurde. Ein nicht offengelegter Algorithmus, der aus den hochfrequenten Änderungen der HRV abgeleitet wird, berechnet einen Wert zwischen 0 und 100, wobei ein Wert von 0 einen minimalen parasympathischen Tonus und eine maximale Nozizeption anzeigt und ein Wert von 100 einen maximalen parasympathischen Tonus und eine minimale Nozizeption anzeigt.

Der NIPE-Index ist eine Modifikation des Analgesia Nociception Index (ANI) und wurde für Säuglinge und Kleinkinder entwickelt, die eine höhere Basis-HF haben, was zu einer geringeren möglichen Variabilität führt. Der ANI hat eine gute Leistung bei der Vorhersage intraoperativer nozizeptiver Stimuli bei Tieren, Erwachsenen7 und älteren Kindern gezeigt. Bei Erwachsenen war ANI in der Lage, das Auftreten von mäßigen/starken Schmerzen postoperativ und bei kritisch kranken Patienten vorherzusagen.

Bis heute hat NIPE vielversprechende Ergebnisse bei der Beurteilung von intraoperativen und durch Eingriffe verursachten Schmerzen und dem Neugeborenenkomfort gezeigt. Im Gegenteil, es gibt einen Mangel an Literatur, die den Nutzen von NIPE bei der Anleitung zur postoperativen Schmerzbehandlung bei kleinen Kindern untersucht.

Der derzeitige Behandlungsstandard stützt sich auf Skalen, die verschiedene Verhaltensparameter umfassen, um die Wahrscheinlichkeit von Schmerzen und die Notwendigkeit einer schmerzstillenden Medikation zu bewerten. Die am häufigsten verwendeten Skalen bei Vorschulkindern, die keine Selbsteinschätzung durchführen können, sind die Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), die Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) und die Children und Infants' Postoperative Pain Scale (CHIPPS). Diese Skalen sind in ihrer Abhängigkeit von der Fähigkeit des Prüfers, das Instrument zu verwenden, und der Ausbildung begrenzt. Vor kurzem wurde das Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) bei kritisch kranken Kindern validiert, es wurden jedoch keine Daten zu postoperativen pädiatrischen Patienten veröffentlicht.

Die postoperative Schmerzbeurteilung bei kleinen Kindern kann mit dem Emergence Delirium (ED) verwechselt werden, einer anästhesiebedingten Komplikation, die 25 % der Kinder betrifft, die sich einer Operation unterziehen. ED ist mit erheblichen nachteiligen Wirkungen verbunden, einschließlich Verletzungen des Patienten und des Personals, Schäden an Einschnittstellen, verstärkter elterlicher Angst und erhöhtem Pflegebedarf, was ferner zu einer erhöhten Belastung und Kosten für das Gesundheitssystem führt. Sobald eine ED auftritt, kann eine zusätzliche Pflege sowie zusätzliche sedierende und/oder analgetische Medikamente erforderlich sein, die die Entlassung des Patienten verzögern können. Kinder, die nach der Anästhesie ED zeigen, haben siebenmal häufiger neu auftretende Trennungsangst, Apathie, Ess- und Schlafprobleme. Bisher wurde in der pädiatrischen Population nur die Pediatric Anästhesie Emergence Delirium (PAED)-Skala validiert, aber ihre Fähigkeit, zwischen ED und Schmerzen zu unterscheiden, wurde kürzlich in Frage gestellt.

In Ermangelung geeigneter diagnostischer Instrumente kann die Behandlung von Schmerzen oder auftretendem Delirium verzögert werden, während versucht wird, andere mögliche verwirrende Zustände zu behandeln, die in ähnlicher Weise in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) auftreten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorschulkinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, geplant für elektive Adeno-Tonsillektomie, Tonsillektomie oder Adenoidektomie.
  • Es werden nur Patienten aufgenommen, deren Eltern fließend Französisch oder Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder angeborenen Herzfehlern, mit Herzrhythmusstörungen (Nicht-Sinusrhythmus)
  • Implantierte Herzschrittmacher mit längerer Wiederbelebung in der Anamnese bei der Geburt, unter chronischer Therapie mit Arzneimitteln, die bekannte Wirkungen auf die sympathische und parasympathische Aktivität haben (Antimuskarinika, Beta-2-adrenerge Agonisten).
  • Alpha-1-adrenerge Antagonisten oder Antiarrhythmika,
  • Trizyklische Antidepressiva.
  • ASA-Status III oder höher und Ablehnung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Die Patienten werden ohne Termin in der präoperativen Klinik des Montreal Children's Hospital (MCH) operiert
  • Ein Operationstermin innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird nicht in die Studie aufgenommen.

Da diese Studie mit nur einem NIPE-Monitor durchgeführt wird und dem Patienten etwa 1,5 Stunden gewidmet ist, können zwei aufeinanderfolgende Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden. In diesem Fall gilt der zweite Patient als geeignet, wird aber ausgeschlossen, und es werden keine Daten erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Validierung von NIPE als Instrument zur Prävention und Bewertung postoperativer Schmerzen wird die Überwachung von Kindern und möglicherweise deren Outcome verbessern
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Observational

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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