Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wskaźnik oceny przywspółczulnej noworodka (NIPE) przewiduje ból pooperacyjny u dzieci (NIPE)

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy wskaźnik oceny układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) pozwala przewidzieć ból pooperacyjny u dzieci, ponieważ uważa się, że wskaźnik NIPE może być wskazówką dotyczącą odpowiedniej terapii w odpowiednim czasie i w obiektywny sposób, poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo pacjenta, zadowolenie rodziców i zmniejszając Koszty opieki zdrowotnej. Uważamy, że walidacja przydatności NIPE u dzieci poniżej 3 roku życia pozwoli na wdrożenie nowego narzędzia oceny bólu do naszej obecnej praktyki opieki anestezjologicznej. Poprawi to leczenie bólu okołooperacyjnego, w szczególności u pacjentów, którzy nie są w stanie zakomunikować bólu, z możliwością zmniejszenia szkodliwych konsekwencji bólu pooperacyjnego.

A także określenie związku między wynikami NIPE i zwalidowaną skalą FLACC dla bólu pooperacyjnego i skalą PAED podczas wybudzenia ze znieczulenia, a także określenie, czy wartości NIPE przy ekstubacji korelują z częstością występowania umiarkowanego i/lub silnego bólu w PACU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest doznaniem zmysłowym w odpowiedzi na uszkodzenie tkanki, które nie tylko wpływa na sferę emocjonalną i funkcjonalną jednostki, ale także prowadzi do wielu szkodliwych, nieprzewidzianych i długotrwałych konsekwencji. W rzeczywistości ból jest związany z zaburzeniami poznawczymi, wzrostem nawrotów raka, upośledzeniem rozwoju mózgu i upośledzeniem układu odpornościowego. Ból związany ze stresem chirurgicznym opóźnia pooperacyjne chodzenie i wypis, sprzyja rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz zwiększa chorobowość i śmiertelność.

Pomimo postępu w zakresie leków przeciwbólowych i metod kontroli bólu, silny ból pooperacyjny występuje nawet u 40% pacjentów. Lepsze leczenie bólu oparte na dokładnej ocenie natężenia bólu pacjentów wiąże się z lepszymi wynikami leczenia pacjentów. W rezultacie wystandaryzowane, zatwierdzone instrumenty ułatwiające ocenę bólu zostały zalecane przez grupę zadaniową ds. zarządzania ostrym bólem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Skale samoopisowe, skale behawioralne i miary fizjologiczne zostały opracowane w celu oceny bólu po operacji. Narzędzia te mają jednak zastosowanie tylko u przytomnych, współpracujących pacjentów i mają ograniczoną wartość u pacjentów niechętnych do współpracy i niewerbalnych, takich jak małe dzieci.

W ostatnich latach badania koncentrowały się na aktywności napięcia przywspółczulnego jako pośredniej ocenie poziomu bólu. Podczas gdy na zmienność rytmu serca (HRV) wpływa równowaga między napięciem współczulnym i przywspółczulnym, zmiany wysokiej częstotliwości HRV są przede wszystkim pośredniczone i specyficzne dla przywspółczulnego układu nerwowego. Udowodniono, że zjawiskom bólu, strachu, lęku i śródoperacyjnej nocycepcji towarzyszą zmiany HRV. U pacjentów pediatrycznych analiza HRV koreluje z przedłużonym bólem i komfortem noworodka.

Ocena układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) to nieinwazyjny, wystandaryzowany ciągły pomiar HRV. Sygnał sercowy ekstrapoluje się z elektrokardiogramu, a serie częstości oddechów (RR) są obliczane między dwoma uderzeniami serca, ponownie próbkowane przy 8 Hz, wyśrodkowane i normalizowane w 64-sekundowym ruchomym oknie. Zastosowano filtr górnoprzepustowy oparty na falkach powyżej 0,15 Hz, aby zachować tylko zmiany związane z układem przywspółczulnym, na które głównie wpływa cykl oddechowy. Monitor NIPE wyświetla dwa uśrednione pomiary: średni NIPE (NIPEa) wynika ze średniej NIPE zmierzonej w ciągu ostatnich 20 minut, a aktualny NIPE (NIPEc) jest wynikiem średniej z NIPE zmierzonej w ciągu ostatnich 64 sekund. Nieujawniony algorytm wywodzący się ze zmian wysokiej częstotliwości HRV oblicza wynik między 0 a 100, gdzie wynik 0 wskazuje na minimalne napięcie przywspółczulne i maksymalną nocycepcję, a wynik 100 wskazuje na maksymalne napięcie przywspółczulne i minimalną nocycepcję.

Indeks NIPE jest modyfikacją Analgesia Nociception Index (ANI) i został opracowany dla niemowląt i małych dzieci, które mają wyższe wyjściowe tętno, co skutkuje niższą możliwą zmiennością. ANI wykazał dobrą skuteczność w przewidywaniu śródoperacyjnych bodźców nocyceptywnych u zwierząt, dorosłych7 i starszych dzieci. U dorosłych ANI był w stanie przewidzieć częstość występowania umiarkowanego/silnego bólu pooperacyjnego oraz u pacjentów w stanie krytycznym.

Do chwili obecnej NIPE daje obiecujące wyniki w ocenie bólu śródoperacyjnego i zabiegowego oraz komfortu noworodka. Wręcz przeciwnie, istnieje niewiele piśmiennictwa badającego przydatność NIPE w leczeniu bólu pooperacyjnego u małych dzieci.

Obecny standard opieki opiera się na skalach obejmujących różne parametry behawioralne do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia bólu i potrzeby zastosowania leków przeciwbólowych. Najczęściej stosowanymi skalami u dzieci w wieku przedszkolnym, które nie są w stanie dokonać samooceny, są Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS), Skala Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia (FLACC) oraz Skala Dziecięca oraz skala bólu pooperacyjnego niemowląt (CHIPPS). Skale te są ograniczone w zależności od umiejętności egzaminatora w zakresie korzystania z narzędzia i szkolenia. Niedawno zwalidowano narzędzie Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) u dzieci w stanie krytycznym, ale nie opublikowano żadnych danych dotyczących pacjentów pediatrycznych po operacjach.

Ocena bólu pooperacyjnego u małych dzieci może być mylona z delirium Emergence (ED), powikłaniem związanym ze znieczuleniem, które dotyka 25% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. ED wiąże się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, w tym urazami pacjenta i personelu, uszkodzeniem miejsc nacięć, zaostrzonym niepokojem rodziców i zwiększonymi wymaganiami pielęgniarskimi, co dodatkowo skutkuje zwiększonym obciążeniem i kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Gdy wystąpią zaburzenia erekcji, może być konieczna dodatkowa opieka pielęgniarska, a także dodatkowe leki uspokajające i/lub przeciwbólowe, co może opóźnić wypis pacjenta. Dzieci wykazujące zaburzenia erekcji po znieczuleniu są siedmiokrotnie bardziej narażone na nowy lęk separacyjny, apatię, problemy z jedzeniem i snem. Do tej pory tylko skala Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED) została zwalidowana w populacji pediatrycznej, ale jej zdolność do rozróżnienia ED i bólu została ostatnio zakwestionowana.

W przypadku braku odpowiednich narzędzi diagnostycznych leczenie bólu lub delirium wynurzania może być opóźnione podczas próby leczenia innych możliwych zaburzeń, które mogą podobnie wystąpić na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedszkolaki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 5 lat, zakwalifikowane do planowej adeno-tonsilektomii, wycięcia migdałków lub adenotomii.
  • Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, których rodzice biegle władają językiem francuskim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonymi deficytami neurologicznymi lub sercowymi, z zaburzeniami rytmu serca (rytm inny niż zatokowy)
  • Wszczepione rozruszniki serca, z historią przedłużonej resuscytacji po urodzeniu, przewlekle leczone lekami, które mają znany wpływ na aktywność współczulną i przywspółczulną (leki przeciwmuskarynowe, agoniści receptorów beta2-adrenergicznych)
  • antagoniści alfa 1-adrenergiczni lub leki przeciwarytmiczne,
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Stan fizyczny ASA III lub wyższy i odmowa rodzica/opiekuna.
  • Pacjenci są planowani na operację bez wizyty w Klinice Przedoperacyjnej Szpitala Dziecięcego w Montrealu (MCH).
  • Wizyta chirurgiczna w ciągu 24 godzin od operacji nie zostanie włączona do badania.

Ponieważ to badanie będzie prowadzone tylko z jednym monitorem NIPE i będzie poświęcone pacjentowi przez około 1,5 godziny, do badania nie można włączyć dwóch kolejnych pacjentów. W takim przypadku drugi pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, ale zostanie wykluczony, a dane nie będą gromadzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Walidacja NIPE jako narzędzia do zapobiegania i oceny bólu pooperacyjnego poprawi monitorowanie dzieci i potencjalnie ich wyniki
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Observational

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

3
Subskrybuj