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¿El índice de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE, por sus siglas en inglés) predice el dolor posquirúrgico en niños? (NIPE)

Una investigación para averiguar si el índice de Evaluación Parasimpática del Bebé Recién Nacido (NIPE) predice el dolor posquirúrgico en niños, ya que se cree que NIPE puede ser una guía para la terapia adecuada de manera oportuna y objetiva, mejorando así la seguridad del paciente, la satisfacción de los padres y reduciendo costes sanitarios. Creemos que validar la utilidad de NIPE en niños menores de 3 años permitirá implementar una herramienta novedosa de evaluación del dolor en nuestra práctica actual de atención anestésica. Esto mejorará el manejo del dolor perioperatorio, en particular para los pacientes que no pueden comunicar el dolor, con el potencial de reducir las consecuencias perjudiciales del dolor posoperatorio.

Y también determinar la relación entre las puntuaciones NIPE y la escala FLACC validada para el dolor postoperatorio y la escala PAED durante la recuperación de la anestesia y también determinar si los valores NIPE en la extubación se correlacionan con la incidencia de dolor moderado y/o severo en la URPA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor representa una experiencia sensorial en respuesta al daño tisular, que no solo afecta los dominios emocionales y funcionales de un individuo, sino que también conduce a múltiples consecuencias perjudiciales, imprevistas y duraderas. De hecho, el dolor se ha asociado con alteraciones cognitivas, aumento de la recurrencia del cáncer, deterioro del desarrollo cerebral y deterioro del sistema inmunitario. El dolor asociado con el estrés quirúrgico retrasa la deambulación y el alta postoperatoria, promueve el desarrollo de dolor postoperatorio crónico y aumenta la morbilidad y la mortalidad.

A pesar del avance en las modalidades de analgésicos y control del dolor, el dolor posoperatorio intenso está presente hasta en el 40% de los pacientes. El manejo mejorado del dolor basado en una evaluación precisa de la intensidad del dolor de los pacientes se ha asociado con mejores resultados para los pacientes. Como consecuencia, el Grupo de Trabajo sobre el Manejo del Dolor Agudo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ha recomendado instrumentos estandarizados y validados para facilitar la evaluación del dolor. Se han desarrollado escalas de autoinforme, escalas conductuales y medidas fisiológicas para evaluar el dolor después de la cirugía. Estas herramientas, sin embargo, son aplicables solo en pacientes despiertos que cooperan y tienen un valor limitado en pacientes que no cooperan y no hablan, como los niños pequeños.

En los últimos años, las investigaciones se han centrado en la actividad del tono parasimpático como una evaluación indirecta del nivel de dolor. Mientras que la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se ve afectada por el equilibrio entre el tono simpático y parasimpático, los cambios de alta frecuencia de la VFC están mediados principalmente por el sistema nervioso parasimpático y son específicos del mismo. Los fenómenos de dolor, miedo, ansiedad y nocicepción intraoperatoria han demostrado estar acompañados de cambios en la VFC. En pacientes pediátricos, el análisis HRV se correlaciona con el dolor prolongado y la comodidad del recién nacido.

La evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE, por sus siglas en inglés) es una medición continua no invasiva y estandarizada de la VFC. La señal cardíaca se extrapola del electrocardiograma y las series de frecuencia respiratoria (RR) se calculan entre dos latidos cardíacos, se vuelven a muestrear a 8 Hz, se centran en la media y se normalizan en una ventana móvil de 64 segundos. Se aplica un filtro de paso alto basado en ondículas de más de 0,15 Hz para mantener únicamente las variaciones relacionadas con el parasimpático, que están influenciadas principalmente por el ciclo respiratorio. El monitor NIPE muestra dos mediciones promediadas: el NIPE promedio (NIPEa) resulta del promedio de NIPE medido durante los 20 minutos anteriores, y el NIPE actual (NIPEc) resulta del promedio de NIPE medido durante los 64 segundos anteriores. Un algoritmo no divulgado derivado de los cambios de alta frecuencia de la HRV calcula una puntuación entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica un tono parasimpático mínimo y una nocicepción máxima y una puntuación de 100 indica un tono parasimpático máximo y una nocicepción mínima.

El índice NIPE es una modificación del índice de nocicepción de analgesia (ANI) y fue desarrollado para bebés y niños pequeños que tienen una frecuencia cardíaca inicial más alta, lo que resulta en una variabilidad posible más baja. El ANI ha mostrado un buen desempeño en la predicción de estímulos nociceptivos intraoperatorios en animales, adultos7 y niños mayores. En adultos, ANI pudo predecir la incidencia de dolor moderado/intenso en el postoperatorio y en pacientes críticos.

Hasta la fecha, NIPE ha mostrado resultados prometedores en la evaluación del dolor intraoperatorio y del procedimiento, y la comodidad neonatal. Por el contrario, hay escasez de literatura que examine la utilidad de NIPE para guiar el manejo del dolor posoperatorio en niños pequeños.

El estándar de atención actual se basa en escalas que incorporan varios parámetros de comportamiento para evaluar la probabilidad de dolor y la necesidad de medicación analgésica. Las escalas más utilizadas en niños en edad preescolar, que no pueden completar autoevaluaciones, son la Escala de Dolor del Hospital Infantil del Este de Ontario (CHEOPS), la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) y la Escala de y escala de dolor posoperatorio para bebés (CHIPPS). Estas escalas están limitadas en su dependencia de la capacidad del examinador para utilizar la herramienta y la formación. Recientemente, la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos pediátricos (P-CPOT) se ha validado en niños en estado crítico, pero no se han publicado datos sobre pacientes pediátricos posquirúrgicos.

La evaluación del dolor posoperatorio en niños pequeños puede confundirse con el delirio de emergencia (DE), una complicación relacionada con la anestesia que afecta al 25% de los niños que se someten a cirugía. La DE se asocia con efectos adversos significativos que incluyen lesiones al paciente y al personal, daños en los sitios de incisión, ansiedad exacerbada de los padres y mayores requisitos de enfermería, lo que resulta en una mayor carga y costo para el sistema de atención médica. Una vez que ocurre la DE, puede ser necesaria atención de enfermería adicional, así como medicamentos sedantes y/o analgésicos complementarios, lo que puede retrasar el alta del paciente. Los niños que muestran disfunción eréctil después de la anestesia tienen siete veces más probabilidades de tener una nueva aparición de ansiedad por separación, apatía y problemas para comer y dormir. Hasta la fecha, solo la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ha sido validada en población pediátrica, pero recientemente se ha cuestionado su capacidad para discriminar entre DE y dolor.

En ausencia de herramientas de diagnóstico apropiadas, el manejo del dolor o el delirio de emergencia puede retrasarse mientras se intenta tratar las otras posibles condiciones de confusión que pueden ocurrir de manera similar en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de preescolar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1 y 5 años, programados para adenoamigdalectomía electiva, amigdalectomía o adenoidectomía.
  • Solo se inscribirán pacientes cuyos padres hablen francés o inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficit congénitos neurológicos o cardíacos, con arritmias cardíacas (ritmo no sinusal)
  • Marcapasos implantados, con antecedentes de resucitación prolongada al nacer, en terapia crónica con medicamentos que tienen efectos conocidos sobre la actividad simpática y parasimpática (antimuscarínicos, agonistas beta 2 adrenérgicos
  • Antagonistas alfa 1-adrenérgicos o agentes antiarrítmicos,
  • Antidepresivos tricíclicos.
  • Estado físico ASA III o superior y negativa del padre/tutor.
  • Los pacientes serán programados para cirugía sin una cita en la Clínica Preoperatoria del Hospital de Niños de Montreal (MCH)
  • Una cita de cirugía dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía no se inscribirá en el estudio.

Como este estudio se realizará con un solo monitor NIPE y se dedicará al paciente durante aproximadamente 1,5 horas, no se pueden inscribir dos pacientes consecutivos en el estudio. En este caso, el segundo paciente se considerará elegible pero excluido, y no se recopilarán datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La validación de NIPE como una herramienta para prevenir y evaluar el dolor posoperatorio mejorará el seguimiento de los niños y, potencialmente, su resultado
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Observational

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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