- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909060
Voorspelt de parasympathische evaluatie-index (NIPE) van pasgeboren baby's postoperatieve pijn bij kinderen (NIPE)
Een onderzoek om erachter te komen of de newborn infant parasympathetic Evaluation (NIPE)-index postoperatieve pijn bij kinderen voorspelt, aangezien men denkt dat NIPE een leidraad kan zijn voor de juiste therapie op een tijdige en objectieve manier, waardoor de veiligheid van de patiënt, de tevredenheid van ouders en het verminderen van kosten van de gezondheidszorg. We denken dat het valideren van het nut van NIPE bij kinderen jonger dan 3 jaar de implementatie van een nieuw pijnbeoordelingsinstrument in onze huidige praktijk van anesthesiezorg mogelijk zal maken. Dit zal de perioperatieve pijnbehandeling verbeteren, met name voor patiënten die niet in staat zijn om pijn te communiceren, met het potentieel om nadelige gevolgen van postoperatieve pijn te verminderen.
En ook het bepalen van de relatie tussen de NIPE-scores en gevalideerde FLACC-schaal voor postoperatieve pijn en PAED-schaal tijdens het herstel uit anesthesie en ook om te bepalen of NIPE-waarden bij extubatie correleren met de incidentie van matige en/of ernstige pijn bij PACU.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn vertegenwoordigt een zintuiglijke ervaring als reactie op weefselbeschadiging, die niet alleen de emotionele en functionele domeinen van een individu aantast, maar ook leidt tot meerdere nadelige, onverwachte en langdurige gevolgen. Pijn is zelfs in verband gebracht met cognitieve stoornissen, een toename van het aantal keren dat kanker terugkeert, een verminderde hersenontwikkeling en een verminderde werking van het immuunsysteem. Pijn geassocieerd met chirurgische stress vertraagt postoperatief lopen en ontslag, bevordert de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit.
Ondanks de vooruitgang op het gebied van analgetica en pijnbestrijdingsmodaliteiten, is ernstige postoperatieve pijn aanwezig bij tot 40% van de patiënten. Verbeterd pijnbeheer op basis van een nauwkeurige beoordeling van de pijnintensiteit van patiënten wordt in verband gebracht met betere patiëntresultaten. Als gevolg hiervan zijn gestandaardiseerde, gevalideerde instrumenten om pijnevaluatie te vergemakkelijken aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists (ASA) Task Force on Acute Pain Management. Er zijn zelfrapportageschalen, gedragsschalen en fysiologische metingen ontwikkeld om pijn na een operatie te beoordelen. Deze hulpmiddelen zijn echter alleen toepasbaar bij wakkere, coöperatieve patiënten en hebben een beperkte waarde bij niet-coöperatieve en non-verbale patiënten, zoals jonge kinderen.
In de afgelopen jaren hebben onderzoeken zich gericht op parasympathische tonusactiviteit als een indirecte beoordeling van het pijnniveau. Hoewel hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beïnvloed door de balans tussen sympathische en parasympathische tonus, worden de hoogfrequente veranderingen van HRV voornamelijk gemedieerd door en specifiek voor het parasympathische zenuwstelsel. De verschijnselen pijn, angst, angst en intraoperatieve nociceptie blijken gepaard te gaan met veranderingen in HRV. Bij pediatrische patiënten correleert HRV-analyse met langdurige pijn en comfort bij pasgeborenen.
De newborn infant parasympathische evaluatie (NIPE) is een niet-invasieve, gestandaardiseerde continue meting van HRV. Het cardiale signaal wordt geëxtrapoleerd uit het elektrocardiogram en reeksen van de ademhalingsfrequentie (RR) worden berekend tussen twee hartslagen, opnieuw bemonsterd bij 8 Hz, gemiddeld gecentreerd en genormaliseerd over een bewegend venster van 64 seconden. Een wavelet-gebaseerd hoogdoorlaatfilter boven 0,15 Hz wordt toegepast om alleen parasympathische variaties te behouden, die voornamelijk worden beïnvloed door de ademhalingscyclus. De NIPE-monitor geeft twee gemiddelde metingen weer: de gemiddelde NIPE (NIPEa) resultaten van het gemiddelde van NIPE gemeten over de afgelopen 20 minuten, en de huidige NIPE (NIPEc) resultaten van het gemiddelde van NIPE gemeten over de afgelopen 64 seconden. Een niet openbaar gemaakt algoritme afgeleid van de hoogfrequente veranderingen van de HRV berekent een score tussen 0 en 100, waarbij een score van 0 minimale parasympathische tonus en maximale nociceptie aangeeft en een score van 100 wijst op maximale parasympathische tonus en minimale nociceptie.
De NIPE-index is een modificatie van de Analgesia Nociception Index (ANI) en is ontwikkeld voor baby's en jonge kinderen met een hogere baseline HR, wat resulteert in een lagere mogelijke variabiliteit. De ANI blijkt goed te presteren bij het voorspellen van intraoperatieve nociceptieve stimuli bij dieren, volwassenen7 en oudere kinderen. Bij volwassenen kon ANI de incidentie van matige/ernstige pijn postoperatief en bij ernstig zieke patiënten voorspellen.
Tot op heden heeft NIPE veelbelovende resultaten laten zien bij de beoordeling van intraoperatieve en procedurele pijn en neonataal comfort. Integendeel, er is een gebrek aan literatuur waarin het nut van NIPE wordt onderzocht bij het begeleiden van postoperatieve pijnbestrijding bij jonge kinderen.
De huidige zorgstandaard is gebaseerd op schalen die verschillende gedragsparameters bevatten om de waarschijnlijkheid van pijn en de behoefte aan pijnstillende medicatie te evalueren. De meest gebruikte schalen bij kleuters, die geen zelfevaluatie kunnen maken, zijn de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), de Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) en de Children's Hospital of Eastern Ontario Scale. en Postoperatieve Pijnschaal voor Zuigelingen (CHIPPS). Deze schalen zijn beperkt in hun afhankelijkheid van het vermogen van de examinator om de tool en training te gebruiken. Onlangs is de Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) gevalideerd bij ernstig zieke kinderen, maar er zijn geen gegevens over postoperatieve pediatrische patiënten gepubliceerd.
De postoperatieve pijnbeoordeling bij kleine kinderen kan worden verward met Emergence Delirium (ED), een anesthesiegerelateerde complicatie die 25% van de kinderen treft die een operatie ondergaan. ED wordt in verband gebracht met aanzienlijke nadelige effecten, waaronder letsel bij de patiënt en het personeel, schade aan de incisieplaatsen, verergerde angst bij ouders en verhoogde verpleegkundige vereisten, wat verder resulteert in een hogere belasting en kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Zodra ED optreedt, kan extra verpleegkundige zorg nodig zijn, evenals aanvullende kalmerende en / of pijnstillende medicatie, die het ontslag van de patiënt kan vertragen. Kinderen die ED vertonen na anesthesie hebben zeven keer meer kans op nieuwe verlatingsangst, apathie, eet- en slaapproblemen. Tot op heden is alleen de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal gevalideerd in de pediatrische populatie, maar het vermogen ervan om onderscheid te maken tussen ED en pijn is onlangs in twijfel getrokken.
Bij gebrek aan de juiste diagnostische hulpmiddelen kan de behandeling van pijn of een opkomend delier worden uitgesteld terwijl wordt geprobeerd de andere mogelijke verstorende aandoeningen te behandelen die op dezelfde manier kunnen optreden in de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefoonnummer: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Chisling, MD
- Telefoonnummer: 5146290260
- E-mail: sara.chisling@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Werving
- Montreal Children's Hospital
-
Contact:
- Gianluca Bertolizio, MD
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
Contact:
- Gianluca Bertolizio
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 en 5 jaar oud, gepland voor electieve adeno-tonsillectomie, tonsillectomie of adenoïdectomie.
- Alleen patiënten van wie de ouders vloeiend Frans of Engels spreken, zullen worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of cardiale aangeboren afwijkingen, met hartritmestoornissen (niet-sinusritme)
- Geïmplanteerde pacemakers, met een voorgeschiedenis van langdurige reanimatie bij de geboorte, die chronisch worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de sympathische en parasympathische activiteit (antimuscarinica, bèta-2-adrenerge agonisten
- Alfa 1-adrenerge antagonisten of antiaritmica,
- Tricyclische antidepressiva.
- ASA fysieke status III of hoger en weigering ouder/voogd.
- Patiënten worden zonder afspraak ingepland voor een operatie in de Preoperatieve Kliniek van het Montreal Children's Hospital (MCH).
- Een afspraak voor een operatie binnen 24 uur na de operatie wordt niet in het onderzoek opgenomen.
Aangezien dit onderzoek met slechts één NIPE-monitor zal worden uitgevoerd en ongeveer 1,5 uur aan de patiënt zal worden besteed, kunnen twee opeenvolgende patiënten niet in het onderzoek worden opgenomen. In dit geval wordt de tweede patiënt beschouwd als in aanmerking komend, maar uitgesloten, en worden er geen gegevens verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van NIPE als hulpmiddel om postoperatieve pijn te voorkomen en te beoordelen, zal de monitoring van kinderen en mogelijk hun uitkomst verbeteren
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Observational
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .