Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирует ли индекс парасимпатической оценки новорожденных (NIPE) послеоперационную боль у детей (NIPE)

Исследование, направленное на выяснение того, предсказывает ли индекс парасимпатической оценки новорожденных (NIPE) послеоперационную боль у детей, поскольку считается, что NIPE может служить руководством к своевременной и объективной терапии, тем самым повышая безопасность пациентов, удовлетворенность родителей и снижая расходы на здравоохранение. Мы считаем, что подтверждение полезности NIPE у детей в возрасте до 3 лет позволит внедрить новый инструмент оценки боли в нашу текущую практику анестезиологической помощи. Это улучшит периоперационное обезболивание, особенно у пациентов, которые не могут сообщить о боли, и потенциально уменьшит пагубные последствия послеоперационной боли.

А также определить взаимосвязь между баллами NIPE и валидированной шкалой FLACC для послеоперационной боли и шкалой PAED во время выхода из наркоза, а также определить, коррелируют ли значения NIPE при экстубации с частотой умеренной и/или сильной боли в PACU.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль представляет собой сенсорное переживание в ответ на повреждение ткани, которое не только влияет на эмоциональную и функциональную сферы человека, но также приводит к многочисленным пагубным, непредвиденным и долговременным последствиям. Фактически, боль была связана с когнитивными нарушениями, учащением рецидивов рака, нарушением развития мозга и нарушением иммунной системы. Боль, связанная с хирургическим стрессом, задерживает послеоперационное передвижение и выписку, способствует развитию хронической послеоперационной боли и увеличивает заболеваемость и смертность.

Несмотря на прогресс в области анальгетиков и методов контроля боли, сильная послеоперационная боль присутствует у 40% пациентов. Улучшенное управление болью, основанное на точной оценке интенсивности боли у пациентов, было связано с лучшими результатами лечения пациентов. Как следствие, Целевая группа Американского общества анестезиологов (ASA) по лечению острой боли рекомендовала стандартизированные, проверенные инструменты для облегчения оценки боли. Шкалы самоотчетов, поведенческие шкалы и физиологические показатели были разработаны для оценки боли после операции. Эти инструменты, однако, применимы только к бодрствующим, готовым к сотрудничеству пациентам и имеют ограниченную ценность для несотрудничающих и невербальных пациентов, таких как маленькие дети.

В последние годы исследования были сосредоточены на активности парасимпатического тонуса как на косвенной оценке уровня боли. В то время как на вариабельность сердечного ритма (ВСР) влияет баланс между симпатическим и парасимпатическим тонусом, высокочастотные изменения ВСР в основном опосредованы и специфичны для парасимпатической нервной системы. Доказано, что явления боли, страха, тревоги и интраоперационной ноцицепции сопровождаются изменениями ВСР. У детей анализ ВСР коррелирует с длительной болью и комфортом новорожденного.

Парасимпатическая оценка новорожденных (NIPE) представляет собой неинвазивное стандартизированное непрерывное измерение ВСР. Сердечный сигнал экстраполируется из электрокардиограммы, и ряды частоты дыхания (RR) вычисляются между двумя сердечными сокращениями, передискретизируются с частотой 8 Гц, центрируются по среднему значению и нормализуются в течение 64-секундного скользящего окна. Фильтр высоких частот на основе вейвлета на частоте более 0,15 Гц применяется для того, чтобы сохранить только парасимпатические изменения, на которые в основном влияет дыхательный цикл. Монитор NIPE отображает два усредненных измерения: среднее значение NIPE (NIPEa) является результатом среднего значения NIPE, измеренного за предыдущие 20 минут, а текущее значение NIPE (NIPEc) является результатом среднего значения NIPE, измеренного за предыдущие 64 секунды. Нераскрытый алгоритм, основанный на высокочастотных изменениях ВСР, вычисляет оценку от 0 до 100, где оценка 0 указывает на минимальный парасимпатический тонус и максимальную ноцицепцию, а оценка 100 указывает на максимальный парасимпатический тонус и минимальную ноцицепцию.

Индекс NIPE является модификацией индекса ноцицептивной анальгезии (ANI) и был разработан для младенцев и детей младшего возраста с более высоким исходным уровнем ЧСС, что приводит к более низкой возможной вариабельности. ANI показал хорошие результаты в прогнозировании интраоперационных ноцицептивных стимулов у животных, взрослых7 и детей старшего возраста. У взрослых с помощью ANI можно было предсказать частоту умеренной/сильной боли после операции и у пациентов в критическом состоянии.

На сегодняшний день NIPE показал многообещающие результаты в оценке интраоперационной и процедурной боли, а также комфорта новорожденных. Напротив, существует мало литературы, посвященной изучению полезности NIPE в управлении послеоперационной болью у маленьких детей.

Текущий стандарт медицинской помощи основан на шкалах, включающих различные поведенческие параметры для оценки вероятности боли и потребности в обезболивающих препаратах. Наиболее часто используемые шкалы у детей дошкольного возраста, которые не могут провести самооценку, — это Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS), Шкала лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) и Детская шкала боли. и Шкала послеоперационной боли у младенцев (CHIPPS). Эти шкалы ограничены в зависимости от способности экзаменатора использовать инструмент и обучения. Недавно Педиатрический инструмент наблюдения за болью в критическом состоянии (P-CPOT) был утвержден у детей в критическом состоянии, но данные о послеоперационных педиатрических пациентах не были опубликованы.

Оценку послеоперационной боли у маленьких детей можно спутать с эмергентным делирием (ЭД) — осложнением, связанным с анестезией, которым страдают 25% детей, перенесших операцию. ЭД связана со значительными неблагоприятными последствиями, включая травмы пациента и персонала, повреждение мест разрезов, обострение родительского беспокойства и повышенные потребности в медицинском уходе, что дополнительно приводит к увеличению нагрузки и затрат на систему здравоохранения. При возникновении ЭД может потребоваться дополнительный уход, а также дополнительные седативные и/или обезболивающие препараты, которые могут отсрочить выписку пациента. У детей с ЭД после анестезии в семь раз выше вероятность возникновения новой тревоги разлуки, апатии, проблем с едой и сном. На сегодняшний день в педиатрической популяции была валидирована только шкала педиатрической анестезиологической делирии (PAED), но ее способность различать ЭД и боль недавно была поставлена ​​под сомнение.

При отсутствии соответствующих диагностических инструментов лечение боли или делирий может быть отсрочено, пока пытаются лечить другие возможные смешанные состояния, которые могут возникнуть аналогичным образом в отделении посленаркозной помощи (PACU).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
  • Номер телефона: 514586-2674
  • Электронная почта: gianluca.bertolizo@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Chisling, MD
  • Номер телефона: 5146290260
  • Электронная почта: sara.chisling@mcgill.ca

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дошкольники

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 до 5 лет, которым запланирована плановая аденотонзиллэктомия, тонзиллэктомия или аденоидэктомия.
  • Будут зачислены только пациенты, родители которых свободно владеют французским или английским языком.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими или сердечными врожденными нарушениями, с сердечными аритмиями (несинусовый ритм)
  • Имплантированные кардиостимуляторы, длительные реанимационные мероприятия при рождении в анамнезе, длительная терапия препаратами, имеющими известные эффекты на симпатическую и парасимпатическую активность (антимускариновые препараты, бета-2-адреномиметики).
  • Альфа-1-адреноблокаторы или антиаритмические средства,
  • Трициклические антидепрессанты.
  • Физический статус ASA III или выше и отказ родителей/опекунов.
  • Пациенты могут быть назначены на операцию без предварительной записи в предоперационной клинике Монреальской детской больницы (MCH).
  • Прием хирурга в течение 24 часов после операции не будет зачислен в исследование.

Поскольку это исследование будет проводиться только с одним монитором NIPE и будет посвящено пациенту в течение примерно 1,5 часов, два последовательных пациента не могут быть включены в исследование. В этом случае второй пациент будет считаться подходящим, но исключенным, и данные не будут собираться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Валидация NIPE как инструмента для предотвращения и оценки послеоперационной боли улучшит мониторинг детей и, возможно, их исход.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Observational

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться