抗コロナウイルス免疫グロブリンによる外来治療 (OTAC)
2026年8月12日 更新者：University of Minnesota
COVID-19の初期段階の成人外来患者の治療のための抗コロナウイルス高免疫静脈内免疫グロブリンの安全性と有効性に関する国際多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
抗コロナウイルス免疫グロブリン（OTAC）による外来治療（INSIGHT 012）試験の主な目的は、抗COVID-19過免疫静脈内免疫グロブリン（hIVIG）の単回注入の安全性と有効性を、最近診断された成人を対象にプラセボと比較することです。重症急性呼吸器症候群 - 入院を必要としないコロナウイルス 2 (SARS-CoV2) 感染症。 この二重盲式無作為化試験の主要評価項目は、hIVIG またはプラセボの注入から 7 日後の参加者の臨床状態を評価する 5 カテゴリーの序数結果です。
- COVID-19による無症候性および通常の活動の制限なし
- 軽度の COVID-19 疾患または通常の活動に対する軽度の制限
- 中等度の COVID-19 疾患で、通常の活動に大きな制限がある
- 重度の COVID-19 または COVID-19 による重篤な疾患の症状
- COVID-19 または死亡による重篤な疾患
分析目的で、参加者の 2 つの階層が識別されます。 Stratum 2 は、標準治療 (SOC) の一部として承認/利用可能であり、推奨される直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) またはその他の抗 SARS-CoV2 薬を投与される参加者であり、参加者の約 20% と推定されます。 Stratum 1 は、このエージェントを受信しない参加者であり、参加者の約 80% と推定されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、hIVIG + 標準治療 (SOC) がプラセボ + SOC よりも優れているかどうかを評価することを目的とした 2 つの仮説をテストすることによって対処されます。 これらの仮説は、次の 2 つのグループに対してテストされます。 一次分析では、仮説ごとに両側有意水準 0.035 を使用することで、全体的なタイプ 1 エラーを 5% に制御します。 この有意水準は、無作為化されたすべての参加者の比例対数オッズ比と、階層 1 の参加者のこの対数オッズ比の検定統計間の相関関係を使用して取得されました。 この相関は 0.895 であると決定されました。 このアプローチにより、2 つの仮説のいずれかが棄却された場合、hIVIG はプラセボよりも優れていると見なされます。
参加者は、1:1 の割り当てで hIVIG 製品またはプラセボの単回注入に無作為化されます。 無作為化は、研究サイトの薬局と 2 つの SOC 階層によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
741
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
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California
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Mather、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Hospital First Hill
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
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Río Negro Province
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Villa Regina、Río Negro Province、アルゼンチン、R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
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London、イギリス、WC1E 6JB
- University College London Hospitals
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Entebbe、ウガンダ
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
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Kampala、ウガンダ
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
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Kampala、ウガンダ
- St. Francis Hospital, Nsambya
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Lira、ウガンダ
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka、ウガンダ
- Masaka Regional Referral Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Laiko Athens General Hospital
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Athens、Attica、ギリシャ、11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 4th Department of Internal Medicine
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Barcelona、スペイン、08757
- CAP Corbera
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castelldefels、Barcelona、スペイン、08860
- CAP Can Bou
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Mataró、Barcelona、スペイン、08303
- CAP El Maresme
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Infectious Diseases
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, CHIP
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Hellerup、デンマーク、2900
- Herlev/Gentofte Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus
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C
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Odense、C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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N
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Aarhus、N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Lima、ペルー、15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
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OA
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Oaxaca City、OA、メキシコ、68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55 歳以上または免疫抑制状態の成人 (18 歳以上) に基づく臨床リスク。
- -5日以内のSARS-CoV-2の陽性検査（1回以上の検査の場合、最初の陽性は5日以内）。 テストには、機関ベースの核酸増幅テスト（NAAT）、またはプロトコル承認の迅速なテストが含まれる場合があります。
- -現在のSARS-CoV-2感染による症状がある場合、症状の発症から5日以内。
- -SARS-CoV-2感染の治療または管理のための別の臨床試験に参加しないことに同意する 7日目まで、または7日目より前の場合は入院または重大な病気の進行まで（序数カテゴリ4または5で定義）。
- 参加者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、28日目まで計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
進行中の免疫抑制状態または免疫抑制治療には、以下が含まれます。
- -少なくとも過去28日間、プレドニゾンと同等のステロイド> 10 mg /日
- -生物学的または非生物学的免疫抑制療法で治療されたリウマチ性または自己免疫疾患
- 固形臓器・幹細胞移植後の拒絶反応抑制薬
- -過去12か月間の全身化学療法、生物学的および/または細胞ベースの治療によるがん治療
- 原発性または後天性の重度の B または T リンパ球免疫機能障害
- HIV感染
- 脾臓摘出または機能性無脾症
除外基準:
- 無症候性で、現在の感染による以前の症状がありましたが、現在は解決しています（24時間以上）。
- 無症候性で、COVID-19 の予防接種 (1 回以上) を受けている。
- 医学的管理のために入院の可能性について評価を受けている（これには、公衆衛生目的での入院の可能性の評価は含まれない）。
- -COVID-19による肺炎および/または低酸素症の証拠（注：胸部画像は必要ありませんが、可能であれば、肺炎を示唆する新しい浸潤を示すべきではありません。低酸素症は、新しい酸素補給または病気前のレベルを超える増加によって定義されます）。
- -過去90日間にSARS-CoV-2の免疫グロブリン製品または受動免疫療法を以前に受け取った（すなわち、回復期血漿、SARS-CoV-2モノクローナル抗体、またはIVIG）。
以下の血栓性または凝固促進性の状態または障害のいずれか：
- 無作為化から28日以内の急性冠症候群、脳血管症候群、肺塞栓症、または深部静脈血栓症。
- プロトロンビン遺伝子突然変異 20210、ホモ接合性第 V 因子ライデン突然変異、抗リン脂質症候群、またはアンチトロンビン III、プロテイン C、またはプロテイン S の欠乏。
- -血液、血漿またはIVIG賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -既知の免疫グロブリンA（IgA）欠損症または抗IgA抗体。
- 研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコル評価を妨げたり混乱させたりする可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
このグループの参加者は、標準治療に加えて治験治療を受けます。
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HIVIG 製品は、1 ミリリットルあたり 0.1 グラムの濃度で 3.5 グラムまたは 35 ミリリットルの単回投与量として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者は、標準治療に加えてプラセボを受け取ります。
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35ミリリットルの標準等張生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床状態
時間枠：7日
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主な結果は、7 日後の臨床状態について、hIVIG の単回注入とプラセボの安全性と有効性を比較することです。 結果は、以下に定義する 5 つの臨床ステータス カテゴリのそれぞれに該当する参加者の割合として報告されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日間のすべての原因による入院または死亡。
時間枠：28日
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結果は、治療後 28 日目までに何らかの理由で入院したか死亡した参加者の割合として報告されました。
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28日
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28日までの全死因死亡。
時間枠：28日
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結果は、治療後 28 日目までに何らかの理由で失効した参加者の割合として報告されました。
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28日
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重大な疾患の進行
時間枠：28日
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アウトカムは、イベント分析までの時間を使用して序数スケールでカテゴリー 4 または 5 の基準を満たすことによって定義される、28 日間にわたる重大な疾患進行を伴う参加者の数として報告されます。
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28日
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序数スケール分布
時間枠：4、14、28日
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結果は、治療後 4、14、および 28 日目に以下に定義する 5 つの臨床状態カテゴリのそれぞれに分類される参加者の割合として報告されます。
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4、14、28日
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7日間の病気の進行
時間枠：7日
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転帰は、7日目に疾患の進行を伴う参加者の割合として報告され、開始時の状態よりも悪い序数スケールでの分類によって定義されるスライド式二分スケールの進行を使用します。
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7日
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7 日間にわたる重大な疾患の進行
時間枠：7日
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結果は、登録時の序数尺度のカテゴリー 1 または 2 の参加者のうち、7 日目に臨床序数尺度でカテゴリー 3 ～ 5 に進行した参加者の割合として報告されます。
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7日
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フォローアップ時の疾患進行
時間枠：7、14、28日
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結果は、7、14、および 28 日目までに任意の時点で臨床序数スケールで達成された最悪の健康状態によって定義される、フォローアップ中に重度の疾患進行を経験した参加者の割合として報告されます。
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7、14、28日
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フォローアップ時の活動制限
時間枠：7、14、28日
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結果は、7、14、および 28 日目に、通常の活動 (序数スケールでカテゴリー 1 として定義) で制限なく COVID 前の健康状態に達した参加者の割合として報告されます。
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7、14、28日
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血清抗原によるウイルス負荷の変化
時間枠：7日
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結果は、鼻および唾液標本からの血清抗原レベルによって決定されるウイルス量の0日目から7日目までの変化として報告されます。
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7日
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PCRによるウイルス負荷の変化
時間枠：7日
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結果は、鼻および唾液検体からのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定されるウイルス負荷の 0 日目と 7 日目との間の変化として報告されます。
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7日
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SARS-CoV-2抗体濃度の変化
時間枠：7日
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結果は、サブクラスと中和力価を含む、0日目から7日目までのSARS-CoV-2抗体レベルの変化として報告されます。
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7日
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フォローアップ時の医療利用
時間枠：28日
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結果は、28 日後に COVID-19 疾患の医学的評価および/または管理 (例えば、遠隔医療、診療所、緊急治療、緊急治療室、または入院を介して) の目的で医療従事した参加者の割合として報告されます。上。
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28日
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28 日間で最悪のステータス
時間枠：28日
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結果は、次の各カテゴリの最悪の呼吸状態を 28 日間にわたって経験した参加者の数として報告されます。a) 呼吸器症状なし、b) 上気道症状、c) 低酸素症を伴わない下気道症状、c) 低酸素症を必要とする鼻カニューレによる従来の酸素補給、d) 高流量酸素供給装置または非侵襲的換気を必要とする呼吸不全、または e) 人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする呼吸不全。
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28日
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7日目までの低酸素血症
時間枠：7日
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結果は、7 日での各グループの平均酸素飽和度 (パーセンテージ) レベルとして報告されます。
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7日
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追加の COVID-19 治療
時間枠：28日
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結果は、治療後 28 日までに COVID-19 を標的とする他の治療を開始した患者の数として報告されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cavan Reilly, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2026年5月24日
研究の完了 (実際)
2026年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試用期間が終了すると、公開データセットが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。