Trattamento ambulatoriale con immunoglobuline anti-coronavirus (OTAC)
12 agosto 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina endovenosa anti-coronavirus iperimmune per il trattamento di pazienti ambulatoriali adulti nelle prime fasi di COVID-19
L'obiettivo primario dello studio Outpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (OTAC) (INSIGHT 012) è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione di immunoglobulina endovenosa iperimmune anti-COVID-19 (hIVIG) rispetto al placebo tra gli adulti con diagnosi recente sindrome respiratoria acuta grave - infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV2) che non richiedono il ricovero. L'endpoint primario di questo studio randomizzato in doppio cieco è un risultato ordinale di cinque categorie che valuta lo stato clinico del partecipante sette giorni dopo l'infusione di hIVIG o placebo.
- Asintomatico e nessuna limitazione nell'attività abituale a causa del COVID-19
- Malattia COVID-19 lieve o limitazioni minori alle normali attività
- Malattia COVID-19 moderata e con importanti limitazioni alle normali attività
- COVID-19 grave o manifestazione di malattia grave da COVID-19
- Malattia critica da COVID-19 o morte
Due strati di partecipanti saranno identificati a fini di analisi. Stratum 2 saranno i partecipanti che ricevono antivirali ad azione diretta (DAA) o altri agenti anti-SARS-CoV2 approvati/disponibili e raccomandati per l'uso come parte dello standard di cura (SOC), stimato in circa il 20% dei partecipanti. Stratum 1 saranno i partecipanti che non ricevono questi agenti, stimati in circa l'80% dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario sarà affrontato testando due ipotesi volte a valutare se hIVIG + standard di cura (SOC) è superiore a placebo + SOC per l'endpoint ordinale primario al giorno 7. Queste ipotesi saranno testate per i seguenti due gruppi: a) tra tutti i partecipanti randomizzati (strato 1 e 2) e b) solo tra i partecipanti iscritti allo strato 1. Per l'analisi primaria, l'errore complessivo di tipo 1 sarà controllato al 5% utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,035 per ciascuna ipotesi. Questo livello di significatività è stato ottenuto utilizzando la correlazione tra le statistiche del test per il log odds ratio proporzionale per tutti i partecipanti randomizzati e per questo log odds ratio per quelli nello strato 1. Questa correlazione è stata determinata essere 0,895. Con questo approccio hIVIG sarà considerato superiore al placebo se una delle due ipotesi viene respinta.
I partecipanti saranno randomizzati a una singola infusione di un prodotto hIVIG o placebo in un'allocazione 1:1. La randomizzazione sarà stratificata per farmacia del centro di studio e per i due strati SOC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
741
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
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Río Negro Province
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Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Infectious Diseases
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Kolding, Danimarca, 6000
- Kolding Sygehus
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C
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Odense, C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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N
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Aarhus, N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Laiko Athens General Hospital
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
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OA
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Oaxaca City, OA, Messico, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
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Lima, Perù, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
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London, Regno Unito, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Barcelona, Spagna, 08757
- CAP Corbera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castelldefels, Barcelona, Spagna, 08860
- CAP Can Bou
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08303
- CAP El Maresme
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
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California
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Mather, California, Stati Uniti, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Hospital First Hill
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
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Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
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Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio clinico basato sull'età ≥ 55 anni o su un adulto (età ≥ 18 anni) con una condizione immunosoppressa.
- Test positivo per SARS-CoV-2 entro ≤5 giorni (se >1 test, il primo positivo è entro ≤5 giorni). I test possono includere un test di amplificazione dell'acido nucleico su base istituzionale (NAAT) o qualsiasi test rapido approvato dal protocollo.
- Entro ≤5 giorni dall'insorgenza dei sintomi, se sintomatico dall'attuale infezione da SARS-CoV-2.
- Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento o la gestione dell'infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 7 o fino al ricovero in ospedale o a una progressione significativa della malattia se prima del giorno 7 (definito dalla categoria ordinale 4 o 5).
- Il partecipante fornisce il consenso informato scritto prima delle procedure di studio e comprende e accetta di aderire alle procedure di studio pianificate fino al giorno 28.
Condizione immunosoppressiva in corso o trattamento immunosoppressivo, comprende:
- Steroidi equivalenti al prednisone > 10 mg/die per almeno gli ultimi 28 giorni
- Malattia reumatologica o autoimmune trattata con una terapia immunosoppressiva biologica o non biologica
- Medicina antirigetto dopo trapianto di organi solidi o cellule staminali
- Trattamento del cancro con chemioterapia sistemica, terapia biologica e/o cellulare negli ultimi 12 mesi
- Disfunzione immunitaria primaria o acquisita grave dei linfociti B o T
- Infezione da HIV
- Splenectomia o asplenia funzionale
Criteri di esclusione:
- Asintomatico e presentava sintomi precedenti dell'infezione in corso che ora si sono risolti (per> 24 ore).
- Asintomatico e ha ricevuto una vaccinazione per COVID-19 (≥1 dose).
- In corso di valutazione per possibile ricovero in ospedale per gestione medica (questo non include la valutazione di possibile ricovero per motivi di sanità pubblica).
- Evidenza di polmonite e/o ipossia dovuta a COVID-19 (NOTA: l'imaging del torace non è richiesto, ma se disponibile non dovrebbe mostrare nuovi infiltrati suggestivi di polmonite; l'ipossia è definita da nuova integrazione di ossigeno o aumento rispetto al livello pre-malattia).
- Precedente ricezione di prodotti immunoglobulinici o terapia immunitaria passiva per SARS-CoV-2 negli ultimi 90 giorni (ad es. plasma convalescente, anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o qualsiasi IVIG).
Qualsiasi delle seguenti condizioni o disturbi trombotici o procoagulanti:
- sindrome coronarica acuta, sindrome cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda entro 28 giorni dalla randomizzazione.
- mutazione del gene della protrombina 20210, mutazioni omozigoti del fattore V di Leiden, sindrome antifosfolipidica o carenza di antitrombina III, proteina C o proteina S.
- Storia di ipersensibilità al sangue, plasma o eccipienti IVIG.
- Carenza nota di immunoglobulina A (IgA) o anticorpi anti-IgA.
- A parere dello sperimentatore, qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire o confondere le valutazioni del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento sperimentale in aggiunta allo standard di cura.
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Il prodotto hIVIG viene somministrato come dose singola di 3,5 grammi o 35 millilitri a una concentrazione di 0,1 grammi/millilitro.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo in aggiunta allo standard di cura.
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Infusione di 35 millilitri di soluzione salina isotonica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito primario è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione di hIVIG rispetto al placebo sullo stato clinico dopo sette giorni. Il risultato verrà riportato come percentuale di partecipanti che rientrano in ciascuna delle 5 categorie di stato clinico come definito di seguito.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero per tutte le cause o decesso per 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esito riportato come percentuale di partecipanti che sono ricoverati in ospedale o che scadono per qualsiasi motivo entro il giorno 28 dopo il trattamento.
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28 giorni
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Mortalità per tutte le cause per 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esito riportato come percentuale di partecipanti che scadono per qualsiasi motivo entro il giorno 28 dopo il trattamento.
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28 giorni
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Progressione significativa della malattia
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come il numero di partecipanti con una significativa progressione della malattia nell'arco di 28 giorni, che è definito soddisfacendo i criteri per la categoria 4 o 5 sulla scala ordinale utilizzando un'analisi del tempo all'evento.
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28 giorni
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Distribuzione su scala ordinale
Lasso di tempo: 4, 14, 28 giorni
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L'esito verrà riportato come percentuale di partecipanti che rientrano in ciascuna delle 5 categorie di stato clinico come definito di seguito ai giorni 4, 14 e 28 dopo il trattamento.
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4, 14, 28 giorni
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Progressione della malattia attraverso 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito è riportato come la percentuale di partecipanti con qualsiasi progressione della malattia al giorno 7, utilizzando una progressione su scala dicotomica mobile definita da una categorizzazione sulla scala ordinale che è peggiore dello stato all'ingresso.
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7 giorni
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Progressione significativa della malattia in 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito è riportato come la percentuale di partecipanti che passano alle categorie 3-5 sulla scala ordinale clinica al giorno 7 tra i partecipanti nelle categorie 1 o 2 della scala ordinale all'ingresso.
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7 giorni
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Progressione della malattia al follow-up
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni
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L'esito è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno manifestato una grave progressione della malattia durante il follow-up, definita dal peggior stato di salute raggiunto sulla scala clinica ordinale in qualsiasi momento entro i giorni 7, 14 e 28.
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7, 14, 28 giorni
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Limiti di attività al follow-up
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni
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Il risultato è riportato come la percentuale di partecipanti che raggiungono il loro stato di salute pre-COVID senza limitazioni nell'attività abituale (definita come categoria 1 sulla scala ordinale) al giorno 7, 14 e 28.
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7, 14, 28 giorni
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Variazione della carica virale dall'antigene sierico
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito è riportato come la variazione tra il giorno 0 e il giorno 7 della carica virale determinata dai livelli di antigene sierico da campioni nasali e di saliva.
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7 giorni
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Variazione del carico virale da PCR
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito è riportato come la variazione tra il giorno 0 e il giorno 7 della carica virale determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) da campioni nasali e di saliva.
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7 giorni
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Variazione della concentrazione anticorpale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito è riportato come variazione dei livelli di anticorpi SARS-CoV-2 tra il giorno 0 e il giorno 7, comprese le sottoclassi e i titoli neutralizzanti.
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7 giorni
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Utilizzo sanitario al follow-up
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come percentuale di partecipanti che hanno avuto un impegno sanitario ai fini della valutazione medica e/o della gestione della malattia COVID-19 (ad esempio, tramite telemedicina, clinica, cure urgenti, pronto soccorso o ricovero) a 28 giorni di seguito- su.
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28 giorni
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Stato peggiore per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come il numero di partecipanti che sperimentano ciascuna delle seguenti categorie come peggior stato respiratorio per 28 giorni, tra cui: a) nessun sintomo respiratorio, b) sintomi respiratori superiori, c) sintomi respiratori inferiori senza ipossia, c) ipossia che richiede supplementazione di ossigeno convenzionale mediante cannula nasale, d) insufficienza respiratoria che richiede un dispositivo di erogazione di ossigeno ad alto flusso o ventilazione non invasiva, o e) insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
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28 giorni
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Ipossiemia fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito è riportato come il livello medio di saturazione di ossigeno (percentuale) in ciascun gruppo a 7 giorni.
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7 giorni
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Trattamento aggiuntivo COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come il numero di pazienti che iniziano altri trattamenti mirati a COVID-19 fino a 28 giorni dopo il trattamento.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Globulina HIV iperimmune
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine della sperimentazione sarà reso disponibile un set di dati pubblico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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