Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk behandling med anti-coronavirus immunoglobulin (OTAC)

19. desember 2023 oppdatert av: University of Minnesota

En internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av anti-coronavirus hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin for behandling av voksne polikliniske pasienter i tidlige stadier av COVID-19

Hovedmålet med poliklinisk behandling med Anti-Coronavirus Immunoglobulin (OTAC) (INSIGHT 012) studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en enkelt infusjon av anti-COVID-19 hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin (hIVIG) versus placebo blant voksne med nylig diagnostisert alvorlig akutt respiratorisk syndrom - koronavirus 2 (SARS-CoV2) infeksjon som ikke krever sykehusinnleggelse. Det primære endepunktet for denne dobbeltblinde randomiserte studien er et fem-kategori ordinært resultat som vurderer deltakerens kliniske status syv dager etter infusjon av hIVIG eller placebo.

  1. Asymptomatisk og ingen begrensninger i vanlig aktivitet på grunn av COVID-19
  2. Mild COVID-19 sykdom eller mindre begrensninger for vanlig aktivitet
  3. Moderat covid-19 sykdom og med store begrensninger for vanlig aktivitet
  4. Alvorlig covid-19 eller alvorlig sykdomsmanifestasjon fra covid-19
  5. Kritisk sykdom fra COVID-19 eller død

To lag av deltakere vil bli identifisert for analyseformål. Stratum 2 vil være deltakere som mottar direktevirkende antivirale midler (DAA) eller andre anti-SARS-CoV2-midler som er godkjent/tilgjengelig og anbefalt for bruk som en del av standardbehandling (SOC), beregnet til å være ca. 20 % av deltakerne. Stratum 1 vil være deltakere som ikke mottar denne agenten, beregnet til å være ca 80% av deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet vil bli adressert ved å teste to hypoteser som tar sikte på å vurdere om hIVIG + standardbehandling (SOC) er overlegen placebo + SOC for det primære ordinale endepunktet på dag 7. Disse hypotesene vil bli testet for følgende to grupper: a) blant alle randomiserte deltakere (stratum 1 og 2), og b) blant bare deltakere som er registrert i stratum 1. For den primære analysen vil generell type 1 feil bli kontrollert til 5 % ved å bruke et 2-sidig signifikansnivå på 0,035 for hver hypotese. Dette signifikansnivået ble oppnådd ved å bruke korrelasjonen mellom teststatistikken for proporsjonal log odds ratio for alle randomiserte deltakere og for denne log odds ratio for de i stratum 1. Denne korrelasjonen ble bestemt til å være 0,895. Med denne tilnærmingen vil hIVIG bli ansett som overlegen placebo hvis en av de to hypotesene forkastes.

Deltakerne vil bli randomisert til en enkelt infusjon av et hIVIG-produkt eller placebo i en 1:1-fordeling. Randomisering vil bli stratifisert etter studiestedsfarmasi og de to SOC-lagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Horacio Losso, MD
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Platense
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Analia Mykietiuk, MD
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Nielsen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, CHIP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Helleberg, MD
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev/Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Ulrik Stæhr Jensen, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Benfield, MN
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Kolding Sygehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Birgit Røge, MD
    • C
      • Odense, C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isik Somuncu Johansen, MD
    • N
      • Aarhus, N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Østergaard, MD
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Rekruttering
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Kan, MD
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Fullført
        • MedStar Health Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Tilbaketrukket
        • University of Maryland Medical System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Rekruttering
        • Infusion Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khan Nedd, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Aberg, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjana Koshy, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Rekruttering
        • Hendrick Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Canario, MD
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Rekruttering
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srikanth Ramachandruni, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mamta Jain, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Hospital First Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Goldman, MD
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Kalomenidis, MD, PhD
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Garyfallia Poulakou, MD, PhD
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Laiko Athens General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Sypsas, MD
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleni Korompoki, MD
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • 4th Department of Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Antoniadou, MD, PhD
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Bhalla, MD
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Kumar, MD
  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Pablo Ramirez Hinojosa, MD
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Rajme-Lopez, MD
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Garciadiego Fossas, MD
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigacion (Obispado)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Estela López Romo, MD
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexico, 68050
        • Rekruttering
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuri Alfonso Roldán Aragón, MD
  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Paredes Deiros, MD
      • Castelldefels, Barcelona, Spania, 08860
        • Rekruttering
        • CAP Can Bou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Núria Freixenet, MD
      • Mataro, Barcelona, Spania, 08303
        • Rekruttering
        • CAP El Maresme
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pere Torán-Monserrat, MD
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Rekruttering
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Lutaakome, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Mugerwa, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital, Nsambya
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Lutaakome, MD
      • Masaka, Uganda
        • Rekruttering
        • Masaka Regional Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Lutaakome, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk risiko basert på alder ≥ 55 år eller en voksen (alder ≥ 18 år) med en immunsupprimert tilstand.
  • Positiv test for SARS-CoV-2 innen ≤5 dager (hvis >1 test er den første positive innen ≤5 dager). Tester kan inkludere en institusjonsbasert nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT), eller en hvilken som helst protokoll-godkjent hurtigtest.
  • Innen ≤5 dager fra symptomdebut, hvis symptomatisk fra gjeldende SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling eller håndtering av SARS-CoV-2-infeksjon gjennom dag 7, eller inntil sykehusinnleggelse eller betydelig sykdomsprogresjon hvis før dag 7 (definert av ordinær kategori 4 eller 5).
  • Deltakeren gir skriftlig informert samtykke før studieprosedyrene, og forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer til og med dag 28.

Pågående immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv behandling inkluderer:

  1. Steroider tilsvarende prednison > 10 mg/dag i minst de siste 28 dagene
  2. Revmatologisk eller autoimmun lidelse behandlet med en biologisk eller ikke-biologisk immunsuppressiv terapi
  3. Antiavstøtningsmedisin etter fast organ- eller stamcelletransplantasjon
  4. Kreftbehandling med systemisk kjemoterapi, biologisk og/eller cellebasert terapi de siste 12 månedene
  5. Primær eller ervervet alvorlig immundysfunksjon av B- eller T-lymfocytter
  6. HIV-infeksjon
  7. Splenektomi eller funksjonell aspleni

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk og hadde tidligere symptomer fra den aktuelle infeksjonen som nå har forsvunnet (i >24 timer).
  • Asymptomatisk og har mottatt vaksinasjon for COVID-19 (≥1 dose).
  • Gjennomgår evaluering for mulig innleggelse på sykehus for medisinsk ledelse (dette inkluderer ikke vurdering av mulig sykehusinnleggelse for folkehelseformål).
  • Bevis på lungebetennelse og/eller hypoksi på grunn av COVID-19 (MERK: brystavbildning er ikke nødvendig, men hvis tilgjengelig bør det ikke vise nye infiltrater som tyder på lungebetennelse; hypoksi er definert av ny oksygentilskudd eller økning over nivået før sykdom).
  • Tidligere mottak av immunglobulinprodukt eller passiv immunterapi for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 90 dagene (dvs. rekonvalesent plasma, SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller andre IVIG).

  • Enhver av følgende trombotiske eller prokoagulerende tilstander eller lidelser:

    1. akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulært syndrom, lungeemboli eller dyp venetrombose innen 28 dager etter randomisering.
    2. protrombin-genmutasjon 20210, homozygote faktor V Leiden-mutasjoner, antifosfolipidsyndrom eller en mangel på antitrombin III, protein C eller protein S.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor blod, plasma eller IVIG hjelpestoffer.
  • Kjent immunglobulin A (IgA) mangel eller anti-IgA antistoffer.
  • Etter etterforskerens oppfatning kan ethvert forhold der deltakelse ikke er til beste for deltakeren eller som kan forhindre eller forvirre protokollvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta den utprøvende behandlingen i tillegg til standardbehandling.
Biologisk: Hyperimmun immunoglobulin mot SARS-CoV-2 (hIVIG)
HIVIG-produktet administreres som en enkeltdose på 3,5 gram, eller 35 milliliter ved en konsentrasjon på 0,1 gram/milliliter.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få placebo i tillegg til standardbehandling.
Annen: Placebo
Infusjon av 35 milliliter standard isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: 7 dager

Det primære resultatet er å sammenligne sikkerheten og effekten av en enkelt infusjon av hIVIG versus placebo på klinisk status etter syv dager. Utfallet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som faller inn i hver av 5 kliniske statuskategorier som definert nedenfor.

  1. Asymptomatisk og ingen begrensninger i vanlig aktivitet på grunn av COVID-19
  2. Mild COVID-19 sykdom eller mindre begrensninger for vanlig aktivitet
  3. Moderat covid-19 sykdom og med store begrensninger for vanlig aktivitet
  4. Alvorlig covid-19 eller alvorlig sykdomsmanifestasjon fra covid-19
  5. Kritisk sykdom fra COVID-19 eller død
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker sykehusinnleggelse eller død i 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som er innlagt på sykehus eller som utløper av en eller annen grunn innen dag 28 etter behandling.
28 dager
Dødelighet av alle årsaker gjennom 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som utløper av en eller annen grunn innen dag 28 etter behandling.
28 dager
Betydelig sykdomsprogresjon
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapporteres som antall deltakere med signifikant sykdomsprogresjon gjennom 28 dager, som er definert ved å oppfylle kriteriene for kategori 4 eller 5 på ordinær skala ved bruk av en tid til hendelsesanalyse.
28 dager
Ordinalskalafordeling
Tidsramme: 4, 14, 28 dager

Utfallet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som faller inn i hver av 5 kliniske statuskategorier som definert nedenfor på dag 4, 14 og 28 etter behandling.

  1. Asymptomatisk og ingen begrensninger i vanlig aktivitet på grunn av COVID-19
  2. Mild COVID-19 sykdom eller mindre begrensninger for vanlig aktivitet
  3. Moderat covid-19 sykdom og med store begrensninger for vanlig aktivitet
  4. Alvorlig covid-19 eller alvorlig sykdomsmanifestasjon fra covid-19
  5. Kritisk sykdom fra COVID-19 eller død
4, 14, 28 dager
Sykdomsprogresjon gjennom 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Utfallet rapporteres som andelen deltakere med sykdomsprogresjon på dag 7, ved bruk av en glidende dikotom skalaprogresjon definert av en kategorisering på ordinær skala som er dårligere enn statusen ved inngang.
7 dager
Betydelig sykdomsprogresjon gjennom 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Utfall rapporteres som andelen deltakere som går videre til kategori 3-5 på den kliniske ordinære skalaen på dag 7 blant deltakere i kategori 1 eller 2 på ordinal skala ved inngang.
7 dager
Sykdomsprogresjon ved oppfølging
Tidsramme: 7, 14, 28 dager
Utfallet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som opplever alvorlig sykdomsprogresjon under oppfølging, definert av den verste helsestatusen oppnådd på den kliniske ordinale skalaen på noe tidspunkt innen dag 7, 14 og 28.
7, 14, 28 dager
Aktivitetsbegrensninger ved oppfølging
Tidsramme: 7, 14, 28 dager
Utfallet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som oppnår sin pre-COVID helsestatus uten begrensninger i vanlig aktivitet (definert som kategori 1 på ordinær skala) på dag 7, 14 og 28.
7, 14, 28 dager
Endring i viral byrde fra serumantigen
Tidsramme: 7 dager
Utfallet rapporteres som endringen mellom dag 0 og dag 7 i viral byrde som bestemt av serumantigennivåer fra nese- og spyttprøver.
7 dager
Endring i viral byrde fra PCR
Tidsramme: 7 dager
Utfallet rapporteres som endringen mellom dag 0 og dag 7 i viral byrde som bestemt av polymerasekjedereaksjon (PCR) fra nese- og spyttprøver.
7 dager
Endring i SARS-CoV-2 antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
Utfallet rapporteres som endringen i SARS-CoV-2 antistoffnivåer mellom dag 0 og dag 7, inkludert underklasser og nøytraliserende titere.
7 dager
Helsetjenesteutnyttelse ved oppfølging
Tidsramme: 28 dager
Utfallet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som hadde engasjement i helsevesenet for medisinsk evaluering og/eller behandling av COVID-19-sykdom (f.eks. via telehelse, klinikk, akuttmottak, akuttmottak eller sykehusinnleggelse) 28 dager etter- opp.
28 dager
Dårligste status gjennom 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Utfallet rapporteres som antall deltakere som opplever hver av følgende kategorier som sin verste respirasjonsstatus gjennom 28 dager, inkludert: a) ingen luftveissymptomer, b) øvre luftveissymptomer, c) nedre luftveissymptomer uten hypoksi, c) hypoksi som krever konvensjonell oksygentilskudd med nesekanylen, d) respirasjonssvikt som krever høystrøms oksygentilførselsanordning eller ikke-invasiv ventilasjon, eller e) respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
28 dager
Hypoksemi til og med dag 7
Tidsramme: 7 dager
Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig oksygenmetningsnivå (prosent) i hver gruppe etter 7 dager.
7 dager
Ytterligere COVID-19-behandling
Tidsramme: 28 dager
Utfallet rapporteres som antall pasienter som starter andre behandlinger rettet mot COVID-19 i løpet av 28 dager etter behandling.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSIGHT12
  • 2021-001663-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et offentlig datasett vil bli gjort tilgjengelig på slutten av forsøket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Hyperimmun immunoglobulin mot SARS-CoV-2 (hIVIG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere