Tratamento ambulatorial com imunoglobulina anti-coronavírus (OTAC)
12 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a segurança e eficácia da imunoglobulina intravenosa hiperimune anticoronavírus para o tratamento de pacientes ambulatoriais adultos nos estágios iniciais da COVID-19
O objetivo primário do estudo Tratamento Ambulatorial com Imunoglobulina Anti-Coronavírus (OTAC) (INSIGHT 012) é comparar a segurança e eficácia de uma única infusão de imunoglobulina intravenosa hiperimune anti-COVID-19 (hIVIG) versus placebo entre adultos com diagnóstico recente síndrome respiratória aguda grave - infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV2) que não requer hospitalização. O endpoint primário deste estudo randomizado duplo-cego é um resultado ordinal de cinco categorias que avalia o estado clínico do participante sete dias após a infusão de hIVIG ou placebo.
- Assintomático e sem limitações na atividade habitual devido ao COVID-19
- Doença leve de COVID-19 ou pequenas limitações à atividade habitual
- Doença moderada por COVID-19 e com grandes limitações à atividade habitual
- COVID-19 grave ou manifestação de doença grave de COVID-19
- Doença crítica de COVID-19 ou morte
Dois estratos de participantes serão identificados para fins de análise. O estrato 2 serão os participantes que recebem antivirais de ação direta (DAAs) ou outros agentes anti-SARS-CoV2 aprovados/disponíveis e recomendados para uso como parte do tratamento padrão (SOC), estimado em cerca de 20% dos participantes. O estrato 1 serão os participantes que não recebem esses agentes, estimados em cerca de 80% dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário será abordado testando duas hipóteses destinadas a avaliar se hIVIG + padrão de tratamento (SOC) é superior a placebo + SOC para o endpoint ordinal primário no dia 7. Essas hipóteses serão testadas para os dois grupos a seguir: a) entre todos os participantes randomizados (estrato 1 e 2) e b) apenas entre os participantes inscritos no estrato 1. Para a análise primária, o erro geral tipo 1 será controlado em 5% usando um nível de significância bilateral de 0,035 para cada hipótese. Esse nível de significância foi obtido usando a correlação entre as estatísticas de teste para o log de odds ratio proporcional para todos os participantes randomizados e para esse log de odds ratio para aqueles no estrato 1. Esta correlação foi determinada como sendo 0,895. Com esta abordagem, o hIVIG será considerado superior ao placebo se qualquer uma das duas hipóteses for rejeitada.
Os participantes serão randomizados para uma única infusão de um produto hIVIG ou placebo em uma alocação de 1:1. A randomização será estratificada pela farmácia do local do estudo e pelos dois estratos SOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
741
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
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Río Negro Province
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Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Infectious Diseases
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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C
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Odense, C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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N
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Aarhus, N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Barcelona, Espanha, 08757
- CAP Corbera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castelldefels, Barcelona, Espanha, 08860
- CAP Can Bou
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08303
- CAP El Maresme
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital First Hill
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Laiko Athens General Hospital
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
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OA
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Oaxaca City, OA, México, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
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Lima, Peru, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
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Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
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Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco clínico baseado em idade ≥ 55 anos ou adulto (idade ≥ 18 anos) com condição imunossuprimida.
- Teste positivo para SARS-CoV-2 em ≤5 dias (se >1 teste, o primeiro positivo ocorre em ≤5 dias). Os testes podem incluir um teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de base institucional ou qualquer teste rápido aprovado por protocolo.
- Dentro de ≤ 5 dias a partir do início dos sintomas, se sintomático da infecção atual por SARS-CoV-2.
- Concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento ou gerenciamento da infecção por SARS-CoV-2 até o dia 7, ou até hospitalização ou progressão significativa da doença antes do dia 7 (definido pela categoria ordinal 4 ou 5).
- O participante fornece consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do estudo e compreende e concorda em aderir aos procedimentos planejados do estudo até o dia 28.
Condição imunossupressora contínua ou tratamento imunossupressor inclui:
- Esteróides equivalentes a prednisona > 10 mg/dia por pelo menos 28 dias
- Distúrbio reumatológico ou autoimune tratado com terapia imunossupressora biológica ou não biológica
- Medicamento anti-rejeição após transplante de órgãos sólidos ou células-tronco
- Tratamento oncológico com quimioterapia sistêmica, biológica e/ou terapia celular nos últimos 12 meses
- Disfunção imune primária ou adquirida grave de linfócitos B ou T
- infecção pelo HIV
- Esplenectomia ou asplenia funcional
Critério de exclusão:
- Assintomático e com sintomas anteriores da infecção atual que já foram resolvidos (por > 24 horas).
- Assintomático e recebeu vacinação para COVID-19 (≥1 dose).
- Em avaliação para possível internação hospitalar para tratamento médico (isso não inclui avaliação de possível internação para fins de saúde pública).
- Evidência de pneumonia e/ou hipóxia devido a COVID-19 (NOTA: a imagem do tórax não é necessária, mas, se disponível, não deve mostrar novos infiltrados sugestivos de pneumonia; a hipóxia é definida por nova suplementação de oxigênio ou aumento acima do nível pré-doença).
- Recebimento prévio de produto de imunoglobulina ou terapia imunológica passiva para SARS-CoV-2 nos últimos 90 dias (ou seja, plasma convalescente, anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 ou qualquer IVIG).
Qualquer uma das seguintes condições ou distúrbios trombóticos ou pró-coagulantes:
- síndrome coronariana aguda, síndrome cerebrovascular, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 28 dias após a randomização.
- mutação 20210 do gene da protrombina, mutações homozigóticas do fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide ou deficiência de antitrombina III, proteína C ou proteína S.
- História de hipersensibilidade ao sangue, plasma ou excipientes de IVIG.
- Deficiência conhecida de imunoglobulina A (IgA) ou anticorpos anti-IgA.
- Na opinião do investigador, qualquer condição para a qual a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir ou confundir as avaliações do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes deste grupo receberão o tratamento experimental, além do tratamento padrão.
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O produto hIVIG é administrado em dose única de 3,5 gramas, ou 35 mililitros na concentração de 0,1 gramas/mililitro.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes deste grupo receberão um placebo, além do tratamento padrão.
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Infusão de 35 mililitros de solução salina isotônica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado Clínico
Prazo: 7 dias
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O desfecho primário é comparar a segurança e eficácia de uma única infusão de hIVIG versus placebo no estado clínico após sete dias. O resultado será relatado como a porcentagem de participantes que se enquadram em cada uma das 5 categorias de status clínico definidas abaixo.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por todas as causas ou morte até 28 dias.
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes que estão hospitalizados ou que expiram por qualquer motivo no dia 28 após o tratamento.
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias.
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes que expiram por qualquer motivo no dia 28 após o tratamento.
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28 dias
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Progressão Significativa da Doença
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como o número de participantes com progressão significativa da doença ao longo de 28 dias, que é definido pelo cumprimento dos critérios para a categoria 4 ou 5 na escala ordinal usando uma análise de tempo até o evento.
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28 dias
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Distribuição de escala ordinal
Prazo: 4, 14, 28 dias
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O resultado será relatado como a porcentagem de participantes que se enquadram em cada uma das 5 categorias de estado clínico, conforme definido abaixo, nos dias 4, 14 e 28 após o tratamento.
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4, 14, 28 dias
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Progressão da doença ao longo de 7 dias
Prazo: 7 dias
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O resultado é relatado como a proporção de participantes com qualquer progressão da doença no dia 7, usando uma progressão de escala dicotômica deslizante definida por uma categorização na escala ordinal que é pior do que o status na entrada.
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7 dias
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Progressão significativa da doença ao longo de 7 dias
Prazo: 7 dias
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O resultado é relatado como a proporção de participantes que progridem para as categorias 3-5 na escala clínica ordinal no dia 7 entre os participantes nas categorias 1 ou 2 da escala ordinal na entrada.
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7 dias
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Progressão da doença no acompanhamento
Prazo: 7, 14, 28 dias
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O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que apresentam progressão grave da doença durante o acompanhamento, definido pelo pior estado de saúde alcançado na escala clínica ordinal em qualquer ponto nos dias 7, 14 e 28.
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7, 14, 28 dias
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Limitações de atividade no acompanhamento
Prazo: 7, 14, 28 dias
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O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que atingem seu estado de saúde pré-COVID sem limitações na atividade habitual (definida como categoria 1 na escala ordinal) nos dias 7, 14 e 28.
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7, 14, 28 dias
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Mudança na carga viral do antígeno sérico
Prazo: 7 dias
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O resultado é relatado como a mudança entre o dia 0 e o dia 7 na carga viral, conforme determinado pelos níveis de antígeno sérico de amostras nasais e de saliva.
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7 dias
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Mudança na carga viral de PCR
Prazo: 7 dias
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O resultado é relatado como a mudança entre o dia 0 e o dia 7 na carga viral, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostras nasais e de saliva.
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7 dias
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Alteração na concentração de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 7 dias
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O resultado é relatado como a alteração nos níveis de anticorpos SARS-CoV-2 entre o dia 0 e o dia 7, incluindo subclasses e títulos de neutralização.
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7 dias
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Utilização de cuidados de saúde no acompanhamento
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que tiveram envolvimento com cuidados de saúde para fins de avaliação médica e/ou gerenciamento da doença de COVID-19 (por exemplo, via telessaúde, clínica, atendimento de urgência, pronto-socorro ou hospitalização) em 28 dias de acompanhamento acima.
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28 dias
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Pior status em 28 dias
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como o número de participantes que experimentam cada uma das seguintes categorias como seu pior estado respiratório ao longo de 28 dias, incluindo: a) sem sintomas respiratórios, b) sintomas respiratórios superiores, c) sintomas respiratórios inferiores sem hipóxia, c) hipóxia que requer suplementação convencional de oxigênio por cânula nasal, d) insuficiência respiratória com necessidade de dispositivo de fornecimento de oxigênio de alto fluxo ou ventilação não invasiva, ou e) insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
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28 dias
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Hipoxemia até o dia 7
Prazo: 7 dias
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O resultado é relatado como o nível médio de saturação de oxigênio (porcentagem) em cada grupo em 7 dias.
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7 dias
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Tratamento adicional de COVID-19
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como o número de pacientes que iniciam outros tratamentos direcionados ao COVID-19 até 28 dias após o tratamento.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Globulina hiperimune do HIV
Outros números de identificação do estudo
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados públicos será disponibilizado no final do teste.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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