Tratamiento Ambulatorio Con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus (OTAC)
12 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina intravenosa hiperinmune contra el coronavirus para el tratamiento de pacientes ambulatorios adultos en etapas tempranas de COVID-19
El objetivo principal del ensayo Tratamiento ambulatorio con inmunoglobulina anti-coronavirus (OTAC) (INSIGHT 012) es comparar la seguridad y la eficacia de una sola infusión de inmunoglobulina intravenosa hiperinmune anti-COVID-19 (hIVIG) versus placebo entre adultos con diagnóstico reciente de síndrome respiratorio agudo severo - infección por coronavirus 2 (SARS-CoV2) que no requieren hospitalización. El criterio principal de valoración de este ensayo aleatorizado doble ciego es un resultado ordinal de cinco categorías que evalúa el estado clínico del participante siete días después de la infusión de hIVIG o placebo.
- Asintomático y sin limitaciones en la actividad habitual por COVID-19
- Enfermedad leve de COVID-19 o limitaciones menores a la actividad habitual
- Enfermedad COVID-19 moderada y con grandes limitaciones a la actividad habitual
- COVID-19 grave o manifestación de enfermedad grave por COVID-19
- Enfermedad crítica por COVID-19 o Muerte
Se identificarán dos estratos de participantes para fines de análisis. El estrato 2 serán los participantes que reciben antivirales de acción directa (DAA) u otros agentes anti-SARS-CoV2 que están aprobados/disponibles y recomendados para su uso como parte del estándar de atención (SOC), estimado en alrededor del 20 % de los participantes. El estrato 1 serán los participantes que no reciben estos agentes, se estima que alrededor del 80% de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal se abordará mediante la prueba de dos hipótesis destinadas a evaluar si la IVIG + estándar de atención (SOC) es superior al placebo + SOC para el criterio de valoración ordinal primario en el día 7. Estas hipótesis se probarán para los siguientes dos grupos: a) entre todos los participantes aleatorizados (estrato 1 y 2), y b) solo entre los participantes inscritos en el estrato 1. Para el análisis primario, el error de tipo 1 general se controlará al 5 % mediante el uso de un nivel de significación bilateral de 0,035 para cada hipótesis. Este nivel de significancia se obtuvo mediante la correlación entre las estadísticas de prueba para el logaritmo de la razón de probabilidades proporcional para todos los participantes aleatorizados y para este logaritmo de la razón de probabilidades para los del estrato 1. Se determinó que esta correlación era 0,895. Con este enfoque, la hIVIG se considerará superior al placebo si se rechaza cualquiera de las dos hipótesis.
Los participantes serán asignados al azar a una sola infusión de un producto de hIVIG o placebo en una asignación de 1:1. La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y los dos estratos SOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
741
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
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Río Negro Province
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Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Infectious Diseases
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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C
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Odense, C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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N
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Aarhus, N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Barcelona, España, 08757
- CAP Corbera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castelldefels, Barcelona, España, 08860
- CAP Can Bou
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Mataró, Barcelona, España, 08303
- CAP El Maresme
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital First Hill
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Laiko Athens General Hospital
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
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OA
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Oaxaca City, OA, México, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
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Lima, Perú, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
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Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
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Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo clínico basado en edad ≥ 55 años o un adulto (edad ≥ 18 años) con una condición inmunosuprimida.
- Prueba positiva para SARS-CoV-2 dentro de ≤5 días (si > 1 prueba, el primer resultado positivo es dentro de ≤5 días). Las pruebas pueden incluir una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) institucional o cualquier prueba rápida aprobada por el protocolo.
- Dentro de ≤5 días desde el inicio de los síntomas, si es sintomático debido a una infección actual por SARS-CoV-2.
- Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento o manejo de la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 7, o hasta que esté hospitalizado o hasta que la enfermedad progrese significativamente si es anterior al día 7 (definido por la categoría ordinal 4 o 5).
- El participante brinda su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del estudio y comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados hasta el día 28.
Condición inmunosupresora en curso o tratamiento inmunosupresor, incluye:
- Esteroides equivalentes a prednisona > 10 mg/día durante al menos los últimos 28 días
- Trastorno reumatológico o autoinmune tratado con una terapia inmunosupresora biológica o no biológica
- Medicamento antirrechazo después de un trasplante de órgano sólido o de células madre
- Tratamiento del cáncer con quimioterapia sistémica, terapia biológica y/o basada en células en los últimos 12 meses
- Disfunción inmunitaria grave primaria o adquirida de linfocitos B o T
- infección por VIH
- Esplenectomía o asplenia funcional
Criterio de exclusión:
- Asintomático y con síntomas previos de la infección actual que ahora se han resuelto (durante más de 24 horas).
- Asintomático y ha recibido una vacuna para COVID-19 (≥1 dosis).
- En evaluación para posible ingreso hospitalario para manejo médico (esto no incluye evaluación de posible hospitalización por motivos de salud pública).
- Evidencia de neumonía y/o hipoxia debido a COVID-19 (NOTA: no se requieren imágenes de tórax, pero si están disponibles, no deben mostrar nuevos infiltrados que sugieran neumonía; la hipoxia se define por un nuevo suplemento de oxígeno o un aumento por encima del nivel previo a la enfermedad).
- Recepción previa de productos de inmunoglobulina o terapia de inmunidad pasiva para el SARS-CoV-2 en los últimos 90 días (es decir, plasma convaleciente, anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o cualquier IVIG).
Cualquiera de las siguientes condiciones o trastornos trombóticos o procoagulantes:
- síndrome coronario agudo, síndrome cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
- mutación del gen de la protrombina 20210, mutaciones homocigóticas del factor V de Leiden, síndrome antifosfolípido o deficiencia de antitrombina III, proteína C o proteína S.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la sangre, plasma o excipientes de IVIG.
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA) o anticuerpos anti-IgA.
- En opinión del investigador, cualquier condición por la cual la participación no sería lo mejor para el participante o que pudiera impedir o confundir las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento en investigación además del estándar de atención.
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El producto hIVIG se administra como una dosis única de 3,5 gramos o 35 mililitros a una concentración de 0,1 gramos/mililitro.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo además de la atención estándar.
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Infusión de 35 mililitros de solución salina isotónica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado Clínico
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado primario es comparar la seguridad y la eficacia de una infusión única de hIVIG versus placebo en el estado clínico después de siete días. El resultado se informará como el porcentaje de participantes que se encuentran en cada una de las 5 categorías de estado clínico, tal como se define a continuación.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por todas las causas o muerte hasta 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes hospitalizados o que mueren por cualquier motivo el día 28 posterior al tratamiento.
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28 días
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Mortalidad por todas las causas hasta los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes que fallecen por cualquier motivo el día 28 posterior al tratamiento.
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28 días
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Progresión significativa de la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado se informa como el número de participantes con progresión significativa de la enfermedad a lo largo de 28 días, que se define mediante el cumplimiento de los criterios para la categoría 4 o 5 en la escala ordinal mediante un análisis de tiempo hasta el evento.
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28 días
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Distribución de escala ordinal
Periodo de tiempo: 4, 14, 28 días
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El resultado se informará como el porcentaje de participantes que se encuentran en cada una de las 5 categorías de estado clínico como se define a continuación en los días 4, 14 y 28 después del tratamiento.
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4, 14, 28 días
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Progresión de la enfermedad a lo largo de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado se informa como la proporción de participantes con cualquier progresión de la enfermedad en el día 7, utilizando una progresión de escala dicotómica móvil definida por una categorización en la escala ordinal que es peor que el estado al ingreso.
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7 días
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Progresión significativa de la enfermedad a lo largo de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado se informa como la proporción de participantes que progresan a las categorías 3-5 en la escala ordinal clínica en el día 7 entre los participantes en las categorías 1 o 2 de la escala ordinal al ingreso.
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7 días
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Progresión de la enfermedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 días
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que experimentan una progresión grave de la enfermedad durante el seguimiento, definido por el peor estado de salud alcanzado en la escala clínica ordinal en cualquier momento los días 7, 14 y 28.
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7, 14, 28 días
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Limitaciones de actividad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 días
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que alcanzan su estado de salud anterior a la COVID sin limitaciones en la actividad habitual (definida como categoría 1 en la escala ordinal) en los días 7, 14 y 28.
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7, 14, 28 días
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Cambio en la carga viral del antígeno sérico
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado se informa como el cambio entre el día 0 y el día 7 en la carga viral según lo determinado por los niveles de antígeno sérico de muestras nasales y de saliva.
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7 días
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Cambio en la carga viral de PCR
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado se informa como el cambio entre el día 0 y el día 7 en la carga viral según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de muestras nasales y de saliva.
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7 días
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Cambio en la concentración de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado se informa como el cambio en los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre el día 0 y el día 7, incluidas las subclases y los títulos neutralizantes.
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7 días
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Utilización de atención médica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que participaron en la atención médica con fines de evaluación médica y/o manejo de la enfermedad COVID-19 (p. ej., a través de telesalud, clínica, atención de urgencia, sala de emergencias u hospitalización) a los 28 días de seguimiento. arriba.
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28 días
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El peor estado durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado se informa como el número de participantes que experimentan cada una de las siguientes categorías como su peor estado respiratorio durante 28 días, incluidos: a) sin síntomas respiratorios, b) síntomas de las vías respiratorias superiores, c) síntomas de las vías respiratorias inferiores sin hipoxia, c) hipoxia que requiere suplementación de oxígeno convencional por cánula nasal, d) insuficiencia respiratoria que requiere dispositivo de suministro de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva, o e) insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
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28 días
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Hipoxemia hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado se informa como el nivel medio de saturación de oxígeno (porcentaje) en cada grupo a los 7 días.
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7 días
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Tratamiento adicional de COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado se informa como el número de pacientes que comienzan otros tratamientos dirigidos a COVID-19 hasta 28 días después del tratamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- VIH hiperinmunglobulina
Otros números de identificación del estudio
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos públicos estará disponible al final del ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .