Ambulant behandling med anti-coronavirus immunoglobulin (OTAC)
12. august 2026 opdateret af: University of Minnesota
Et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af anti-coronavirus hyperimmun intravenøst immunglobulin til behandling af voksne ambulante patienter i de tidlige stadier af COVID-19
Det primære formål med forsøget med ambulant behandling med anti-coronavirus immunoglobulin (OTAC) (INSIGHT 012) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en enkelt infusion af anti-COVID-19 hyperimmun intravenøst immunglobulin (hIVIG) versus placebo blandt voksne med nyligt diagnosticeret alvorligt akut respiratorisk syndrom - coronavirus 2 (SARS-CoV2) infektion, som ikke kræver indlæggelse. Det primære endepunkt for dette dobbeltblindede randomiserede forsøg er et ordinært resultat i fem kategorier, der vurderer deltagerens kliniske status syv dage efter infusion af hIVIG eller placebo.
- Asymptomatisk og ingen begrænsninger i sædvanlig aktivitet på grund af COVID-19
- Mild COVID-19 sygdom eller mindre begrænsninger af normal aktivitet
- Moderat COVID-19 sygdom og med store begrænsninger for normal aktivitet
- Alvorlig COVID-19 eller alvorlig sygdomsmanifestation fra COVID-19
- Kritisk sygdom fra COVID-19 eller død
To lag af deltagere vil blive identificeret til analyseformål. Stratum 2 vil være deltagere, der modtager direkte virkende antivirale midler (DAA'er) eller andre anti-SARS-CoV2-midler, der er godkendt/tilgængelige og anbefalet til brug som en del af standardbehandling (SOC), anslået til at være omkring 20 % af deltagerne. Stratum 1 vil være deltagere, der ikke modtager denne agent, anslået til at være omkring 80% af deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål vil blive løst ved at teste to hypoteser, der har til formål at vurdere, om hIVIG + standardbehandling (SOC) er overlegen i forhold til placebo + SOC for det primære ordinale endepunkt på dag 7. Disse hypoteser vil blive testet for følgende to grupper: a) blandt alle randomiserede deltagere (stratum 1 og 2) og b) blandt kun deltagere indskrevet i stratum 1. Til den primære analyse vil den overordnede type 1 fejl blive kontrolleret til 5 % ved at bruge et 2-sidet signifikansniveau på 0,035 for hver hypotese. Dette signifikansniveau blev opnået ved at bruge korrelationen mellem teststatistikken for det proportionelle log odds ratio for alle randomiserede deltagere og for dette log odds ratio for dem i stratum 1. Denne korrelation blev bestemt til at være 0,895. Med denne tilgang vil hIVIG blive betragtet som overlegen i forhold til placebo, hvis en af de to hypoteser afvises.
Deltagerne vil blive randomiseret til en enkelt infusion af et hIVIG-produkt eller placebo i en 1:1-tildeling. Randomisering vil blive stratificeret efter studiestedets farmaci og de to SOC-lag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
741
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
-
-
Río Negro Province
-
Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Infectious Diseases
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
C
-
Odense, C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
N
-
Aarhus, N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
-
-
California
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Laiko Athens General Hospital
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
-
-
OA
-
Oaxaca City, OA, Mexico, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08757
- CAP Corbera
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
- CAP Can Bou
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
- CAP El Maresme
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
-
Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk risiko baseret på alder ≥ 55 år eller en voksen (alder ≥ 18 år) med en immunsupprimeret tilstand.
- Positiv test for SARS-CoV-2 inden for ≤5 dage (hvis >1 test, er den første positive inden for ≤5 dage). Tests kan omfatte en institutionsbaseret nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) eller enhver protokol-godkendt hurtigtest.
- Inden for ≤5 dage fra symptomdebut, hvis symptomatisk fra aktuel SARS-CoV-2-infektion.
- Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling eller håndtering af SARS-CoV-2-infektion til og med dag 7, eller indtil hospitalsindlæggelse eller signifikant sygdomsprogression, hvis før dag 7 (defineret ved ordinær kategori 4 eller 5).
- Deltageren giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurerne og forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer til og med dag 28.
Igangværende immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv behandling omfatter:
- Steroider svarende til prednison > 10 mg/dag i mindst de sidste 28 dage
- Reumatologisk eller autoimmun lidelse behandlet med en biologisk eller ikke-biologisk immunsuppressiv behandling
- Antiafstødningsmedicin efter fast organ- eller stamcelletransplantation
- Kræftbehandling med systemisk kemoterapi, biologisk og/eller cellebaseret terapi inden for de sidste 12 måneder
- Primær eller erhvervet alvorlig immundysfunktion af B- eller T-lymfocytter
- HIV-infektion
- Splenektomi eller funktionel aspleni
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk og havde tidligere symptomer fra den aktuelle infektion, som nu er forsvundet (i >24 timer).
- Asymptomatisk og har modtaget en vaccination for COVID-19 (≥1 dosis).
- Gennemgår evaluering for eventuel indlæggelse på hospitalet til medicinsk ledelse (dette omfatter ikke evaluering af mulig indlæggelse i folkesundhedsøjemed).
- Tegn på lungebetændelse og/eller hypoxi på grund af COVID-19 (BEMÆRK: brystbilleddannelse er ikke påkrævet, men hvis den er tilgængelig, bør den ikke vise nye infiltrater, der tyder på lungebetændelse; hypoxi defineres ved ny ilttilskud eller stigning over niveauet før sygdom).
- Forudgående modtagelse af immunglobulinprodukt eller passiv immunterapi for SARS-CoV-2 inden for de seneste 90 dage (dvs. rekonvalescent plasma, SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller enhver IVIG).
Enhver af følgende trombotiske eller prokoagulerende tilstande eller lidelser:
- akut koronarsyndrom, cerebrovaskulært syndrom, lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 28 dage efter randomisering.
- prothrombin genmutation 20210, homozygot faktor V Leiden mutationer, antiphospholipid syndrom eller en mangel på antithrombin III, protein C eller protein S.
- Anamnese med overfølsomhed over for blod, plasma eller IVIG hjælpestoffer.
- Kendt immunglobulin A (IgA) mangel eller anti-IgA antistoffer.
- Efter investigators mening kan enhver tilstand, hvor deltagelse ikke vil være i deltagerens bedste interesse, eller som kan forhindre eller forvirre protokolvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage undersøgelsesbehandlingen ud over standardbehandling.
|
HIVIG-produktet indgives som en enkelt dosis på 3,5 gram eller 35 milliliter i en koncentration på 0,1 gram/milliliter.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo ud over standardbehandlingen.
|
Infusion af 35 milliliter standard isotonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære resultat er at sammenligne sikkerheden og effekten af en enkelt infusion af hIVIG versus placebo på klinisk status efter syv dage. Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere, der falder ind under hver af de 5 kliniske statuskategorier som defineret nedenfor.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse eller død af alle årsager i 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der er indlagt eller som udløber af en eller anden grund på dag 28 efter behandlingen.
|
28 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager gennem 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der udløber af en eller anden grund på dag 28 efter behandling.
|
28 dage
|
|
Signifikant sygdomsprogression
Tidsramme: 28 dage
|
Resultatet rapporteres som antallet af deltagere med signifikant sygdomsprogression gennem 28 dage, som defineres ved at opfylde kriterierne for kategori 4 eller 5 på den ordinære skala ved hjælp af en time to event-analyse.
|
28 dage
|
|
Ordinalskalafordeling
Tidsramme: 4, 14, 28 dage
|
Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere, der falder ind under hver af 5 kliniske statuskategorier som defineret nedenfor på dag 4, 14 og 28 efter behandling.
|
4, 14, 28 dage
|
|
Sygdomsprogression gennem 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Resultatet rapporteres som andelen af deltagere med en hvilken som helst sygdomsprogression på dag 7, ved hjælp af en glidende dikotom skalaprogression defineret ved en kategorisering på ordinalskalaen, der er værre end status ved indtræden.
|
7 dage
|
|
Signifikant sygdomsprogression gennem 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Resultatet rapporteres som andelen af deltagere, der går videre til kategori 3-5 på den kliniske ordinære skala på dag 7 blandt deltagere i kategori 1 eller 2 på ordinal skala ved indtræden.
|
7 dage
|
|
Sygdomsprogression ved opfølgning
Tidsramme: 7, 14, 28 dage
|
Resultatet er rapporteret som den procentdel af deltagere, der oplever alvorlig sygdomsprogression under opfølgning, defineret ved den værste helbredsstatus, der er opnået på den kliniske ordinale skala på noget tidspunkt på dag 7, 14 og 28.
|
7, 14, 28 dage
|
|
Aktivitetsbegrænsninger ved opfølgning
Tidsramme: 7, 14, 28 dage
|
Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, der opnår deres præ-COVID-sundhedsstatus uden begrænsninger i sædvanlig aktivitet (defineret som kategori 1 på ordinær skala) på dag 7, 14 og 28.
|
7, 14, 28 dage
|
|
Ændring i viral byrde fra serumantigen
Tidsramme: 7 dage
|
Resultatet er rapporteret som ændringen mellem dag 0 og dag 7 i viral byrde som bestemt af serumantigenniveauer fra næse- og spytprøver.
|
7 dage
|
|
Ændring i viral byrde fra PCR
Tidsramme: 7 dage
|
Resultatet er rapporteret som ændringen mellem dag 0 og dag 7 i viral byrde som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) fra næse- og spytprøver.
|
7 dage
|
|
Ændring i SARS-CoV-2 antistofkoncentration
Tidsramme: 7 dage
|
Resultatet rapporteres som ændringen i SARS-CoV-2-antistofniveauer mellem dag 0 og dag 7, inklusive underklasser og neutraliserende titere.
|
7 dage
|
|
Sundhedsudnyttelse ved opfølgning
Tidsramme: 28 dage
|
Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, der havde involveret sundhedspleje med henblik på medicinsk evaluering og/eller håndtering af COVID-19 sygdom (f.eks. via telesundhed, klinik, akut pleje, skadestue eller hospitalsindlæggelse) 28 dage efter- op.
|
28 dage
|
|
Værste status gennem 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, der oplever hver af følgende kategorier som deres værste respiratoriske status gennem 28 dage, inklusive: a) ingen luftvejssymptomer, b) øvre luftvejssymptomer, c) nedre luftvejssymptomer uden hypoxi, c) hypoksi, der kræver konventionel oxygentilskud med næsekanyle, d) respirationssvigt, der kræver højflow-ilttilførselsanordning eller non-invasiv ventilation, eller e) respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
|
28 dage
|
|
Hypoxæmi til og med dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Resultatet er rapporteret som det gennemsnitlige iltmætningsniveau (procent) i hver gruppe efter 7 dage.
|
7 dage
|
|
Yderligere COVID-19 behandling
Tidsramme: 28 dage
|
Resultatet rapporteres som antallet af patienter, der påbegynder andre behandlinger rettet mod COVID-19 gennem 28 dage efter behandling.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et offentligt datasæt vil blive gjort tilgængeligt ved afslutningen af forsøget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .