항코로나바이러스 면역글로불린으로 외래 치료 (OTAC)
2026년 8월 12일 업데이트: University of Minnesota
COVID-19 초기 단계의 성인 외래환자 치료를 위한 항코로나바이러스 과면역 정맥 면역글로불린의 안전성과 효능에 대한 국제 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
항코로나바이러스 면역글로불린(OTAC)(INSIGHT 012) 시험을 통한 외래 환자 치료의 주요 목적은 최근 코로나19 진단을 받은 성인을 대상으로 항-COVID-19 고면역 정맥 면역글로불린(hIVIG)의 단일 주입과 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 중증 급성 호흡기 증후군 - 입원이 필요하지 않은 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 감염. 이 이중 맹검 무작위 시험의 1차 종점은 hIVIG 또는 위약 주입 후 7일 동안 참가자의 임상 상태를 평가하는 5개 범주 서수 결과입니다.
- COVID-19로 인한 무증상 및 일상 활동 제한 없음
- 가벼운 COVID-19 질병 또는 일상 활동에 대한 경미한 제한
- 중등도 COVID-19 질병 및 일상 활동에 큰 제한이 있음
- 중증 COVID-19 또는 COVID-19로 인한 심각한 질병 징후
- COVID-19 또는 사망으로 인한 치명적인 질병
참가자의 두 계층이 분석 목적으로 식별됩니다. Stratum 2는 표준 치료(SOC)의 일부로 사용하도록 승인/사용 가능하고 권장되는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 또는 기타 항 SARS-CoV2 제제를 받는 참가자가 될 것이며 참가자의 약 20%로 추정됩니다. Stratum 1은 이 에이전트를 받지 않는 참가자가 될 것이며 참가자의 약 80%로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 hIVIG + SOC(표준 치료)가 7일차 1차 서수 종점에 대해 위약 + SOC보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 두 가지 가설을 테스트하여 해결될 것입니다. 이러한 가설은 다음 두 그룹에 대해 테스트됩니다. a) 모든 무작위 참가자(계층 1 및 2) 및 b) 계층 1에 등록된 참가자만 대상입니다. 1차 분석의 경우 각 가설에 대해 0.035의 양측 유의 수준을 사용하여 전체 유형 1 오류를 5%에서 제어합니다. 이 유의 수준은 모든 무작위 참가자에 대한 비례 로그 오즈비와 계층 1에 있는 참가자의 이 로그 오즈비에 대한 검정 통계 간의 상관관계를 사용하여 얻었습니다. 이 상관관계는 0.895로 결정되었습니다. 이 접근 방식을 사용하면 두 가설 중 하나가 거부되면 hIVIG가 위약보다 우수한 것으로 간주됩니다.
참가자는 1:1 할당으로 hIVIG 제품 또는 위약의 단일 주입에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 장소 약국 및 2개의 SOC 계층에 의해 계층화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
741
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Laiko Athens General Hospital
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Infectious Diseases
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus
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C
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Odense, C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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N
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Aarhus, N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
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OA
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Oaxaca City, OA, 멕시코, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
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California
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Mather, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
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Roanoke, Virginia, 미국, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Hospital First Hill
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Barcelona, 스페인, 08757
- CAP Corbera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castelldefels, Barcelona, 스페인, 08860
- CAP Can Bou
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08303
- CAP El Maresme
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
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Río Negro Province
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Villa Regina, Río Negro Province, 아르헨티나, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
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London, 영국, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Entebbe, 우간다
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
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Kampala, 우간다
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
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Kampala, 우간다
- St. Francis Hospital, Nsambya
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Lira, 우간다
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, 우간다
- Masaka Regional Referral Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
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Lima, 페루, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 연령 또는 면역 억제 상태의 성인(18세 이상)을 기준으로 한 임상적 위험.
- ≤5일 이내 SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트(>1 테스트인 경우 첫 번째 양성은 ≤5일 이내임). 테스트에는 기관 기반 핵산 증폭 테스트(NAAT) 또는 프로토콜 승인 신속 테스트가 포함될 수 있습니다.
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증상이 있는 경우 증상 발현 후 ≤5일 이내.
- SARS-CoV-2 감염의 치료 또는 관리를 위한 다른 임상 시험에 7일까지 또는 7일 이전인 경우 입원 또는 심각한 질병 진행(서수 범주 4 또는 5로 정의)까지 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 28일까지 계획된 연구 절차를 준수할 것을 이해하고 동의합니다.
진행 중인 면역억제 상태 또는 면역억제 치료에는 다음이 포함됩니다.
- 적어도 지난 28일 동안 프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 스테로이드
- 생물학적 또는 비생물학적 면역억제 요법으로 치료되는 류마티스 또는 자가면역 장애
- 고형 장기 또는 줄기세포 이식 후 항거부반응제
- 지난 12개월 동안 전신 화학요법, 생물학적 및/또는 세포 기반 요법을 사용한 암 치료
- 원발성 또는 후천성 중증 B-림프구 또는 T-림프구 면역 기능 장애
- HIV 감염
- 비장절제술 또는 기능성 무비증
제외 기준:
- 무증상이며 지금은 해결된 현재 감염의 이전 증상이 있었습니다(>24시간 동안).
- 무증상이며 COVID-19 예방 접종을 받았습니다(1회 이상).
- 의료 관리를 위한 입원 가능성에 대한 평가를 받고 있음(공중 보건 목적의 입원 가능성에 대한 평가는 포함되지 않음).
- COVID-19로 인한 폐렴 및/또는 저산소증의 증거(참고: 흉부 영상 촬영은 필요하지 않지만 가능한 경우 폐렴을 시사하는 새로운 침윤을 보여서는 안 됩니다. 저산소증은 새로운 산소 보충 또는 질병 전 단계 이상의 증가로 정의됩니다).
- 지난 90일 동안 SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린 제품 또는 수동 면역 요법(즉, 회복기 혈장, SARS-CoV-2 단클론 항체 또는 모든 IVIG)을 이전에 수령했습니다.
다음 혈전성 또는 응고 촉진 상태 또는 장애:
- 무작위 배정 28일 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 증후군, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
- 프로트롬빈 유전자 돌연변이 20210, 동형 접합 인자 V 라이덴 돌연변이, 항인지질 증후군 또는 안티트롬빈 III, 단백질 C 또는 단백질 S의 결핍.
- 혈액, 혈장 또는 IVIG 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 항-IgA 항체.
- 연구자의 의견으로는 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 연구 치료를 받게 됩니다.
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HIVIG 제품은 0.1g/ml의 농도에서 3.5g 또는 35ml의 단일 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 위약을 받게 됩니다.
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35ml 표준 등장 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상현황
기간: 7 일
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주요 결과는 7일 후 임상 상태에 대한 hIVIG의 단일 주입 대 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 결과는 아래에 정의된 바와 같이 5가지 임상 상태 범주 각각에 속하는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 동안 모든 원인으로 인한 입원 또는 사망.
기간: 28일
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결과는 치료 후 28일까지 어떤 이유로든 입원했거나 만료된 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
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28일
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28일 동안의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 28일
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결과는 치료 후 28일까지 어떤 이유로든 만료된 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
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28일
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중대한 질병 진행
기간: 28일
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결과는 28일 동안 유의미한 질병 진행이 있는 참가자의 수로 보고되며, 이벤트까지의 시간 분석을 사용하여 순서 척도에서 카테고리 4 또는 5에 대한 기준을 충족하여 정의됩니다.
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28일
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순서 척도 분포
기간: 4, 14, 28일
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결과는 치료 후 4일, 14일 및 28일에 아래에 정의된 바와 같이 5가지 임상 상태 범주 각각에 속하는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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4, 14, 28일
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7일 동안의 질병 진행
기간: 7 일
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결과는 등록 시 상태보다 더 나쁜 서수 척도의 범주화로 정의된 슬라이딩 이분 척도 진행을 사용하여 7일에 임의의 질병 진행이 있는 참가자의 비율로 보고됩니다.
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7 일
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7일 동안 유의미한 질병 진행
기간: 7 일
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결과는 등록 시 순서 척도의 범주 1 또는 2에 있는 참가자 중 7일에 임상 순서 척도에서 범주 3-5로 진행하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
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7 일
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후속 조치 시 질병 진행
기간: 7, 14, 28일
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결과는 7일, 14일 및 28일까지 임의의 시점에서 임상 서수 척도에서 달성된 최악의 건강 상태로 정의되는 후속 조치 동안 심각한 질병 진행을 경험한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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7, 14, 28일
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후속 조치 시 활동 제한
기간: 7, 14, 28일
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결과는 7일, 14일 및 28일에 일상적인 활동(서수 척도에서 범주 1로 정의됨)에 제한 없이 COVID 이전 건강 상태에 도달한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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7, 14, 28일
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혈청 항원에 따른 바이러스 부담의 변화
기간: 7 일
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결과는 비강 및 타액 표본의 혈청 항원 수준에 의해 결정된 바이러스 부담의 0일과 7일 사이의 변화로 보고됩니다.
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7 일
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PCR로 인한 바이러스 부담의 변화
기간: 7 일
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결과는 비강 및 타액 표본으로부터 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 바와 같이 바이러스 부하의 0일과 7일 사이의 변화로 보고됩니다.
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7 일
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SARS-CoV-2 항체 농도 변화
기간: 7 일
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결과는 하위 클래스 및 중화 역가를 포함하여 0일과 7일 사이의 SARS-CoV-2 항체 수준의 변화로 보고됩니다.
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7 일
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후속 조치 시 의료 활용
기간: 28일
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결과는 COVID-19 질병의 의학적 평가 및/또는 관리 목적으로(예: 원격 의료, 진료소, 긴급 치료, 응급실 또는 입원을 통해) 28일 후 의료 서비스를 받은 참가자의 비율로 보고됩니다. 위로.
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28일
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28일 동안 최악의 상태
기간: 28일
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결과는 a) 호흡기 증상 없음, b) 상부 호흡기 증상, c) 저산소증이 없는 하부 호흡기 증상, c) 저산소증이 필요한 상태를 포함하여 28일 동안 최악의 호흡 상태로 다음 각 범주를 경험한 참가자의 수로 보고됩니다. 비강 캐뉼라에 의한 기존의 산소 보충, d) 고유량 산소 전달 장치 또는 비침습적 환기가 필요한 호흡 부전, 또는 e) 기계적 환기 또는 체외 막 산소 공급(ECMO)이 필요한 호흡 부전.
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28일
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7일까지의 저산소혈증
기간: 7 일
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결과는 7일에 각 그룹의 평균 산소 포화도(백분율) 수준으로 보고됩니다.
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7 일
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추가 COVID-19 치료
기간: 28일
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결과는 치료 후 28일 동안 COVID-19를 표적으로 하는 다른 치료를 시작한 환자의 수로 보고됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
평가판이 끝나면 공개 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .