Avohoitohoito anti-koronavirus-immunoglobuliinilla (OTAC)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koronaviruksen vastaisen hyperimmuunisuonensisäisen immunoglobuliinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisten avohoitopotilaiden hoidossa COVID-19:n varhaisissa vaiheissa
Anti-Coronavirus Immunoglobulin (OTAC) -tutkimuksen (INSIGHT 012) ensisijainen tavoite on verrata yhden anti-COVID-19-hyperimmuunisen suonensisäisen immunoglobuliinin (hIVIG) infuusion turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu. vakava akuutti hengitystieoireyhtymä - koronavirus 2 (SARS-CoV2) -infektio, joka ei vaadi sairaalahoitoa. Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on viiden luokan järjestystulos, joka arvioi osallistujan kliinisen tilan seitsemän päivää HIVIG- tai lumelääke-infuusion jälkeen.
- Oireeton ja ilman rajoituksia normaalissa toiminnassa COVID-19:n vuoksi
- Lievä COVID-19-sairaus tai pienet rajoitukset normaalissa toiminnassa
- Keskivaikea COVID-19-sairaus ja merkittäviä rajoituksia tavanomaiseen toimintaan
- Vaikea COVID-19 tai vakavan taudin ilmentymä COVID-19:stä
- Kriittinen sairaus COVID-19:stä tai kuolemasta
Analyysitarkoituksiin yksilöidään kaksi osallistujatasoa. Stratum 2 on osallistujia, jotka saavat suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) tai muita SARS-CoV2-lääkkeitä, jotka on hyväksytty/saatavilla ja joita suositellaan käytettäväksi osana standardihoitoa (SOC). Arviolta noin 20 % osallistujista. Stratum 1 tulee olemaan osallistujia, jotka eivät saa tätä tekijöitä, arviolta noin 80% osallistujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite saavutetaan testaamalla kaksi hypoteesia, joiden tarkoituksena on arvioida, onko hIVIG + standard of care (SOC) parempi kuin lumelääke + SOC ensisijaisen ordinaalisen päätepisteen osalta päivänä 7. Näitä hypoteeseja testataan seuraavien kahden ryhmän osalta: a) kaikkien satunnaistettujen osallistujien kesken (osio 1 ja 2) ja b) vain osteeseen 1 ilmoittautuneiden joukossa. Ensisijaista analyysiä varten tyypin 1 kokonaisvirhe kontrolloidaan 5 %:iin käyttämällä 2-puolista merkitsevyystasoa 0,035 kullekin hypoteesille. Tämä merkitsevyystaso saatiin käyttämällä korrelaatiota testitilastojen välillä suhteelliselle log odds-suhteelle kaikille satunnaistetuille osallistujille ja tälle log odds-suhteelle ositteeseen 1 kuuluville. Tämän korrelaation määritettiin olevan 0,895. Tällä lähestymistavalla hIVIG:tä pidetään lumelääkettä parempana, jos jompikumpi kahdesta hypoteesista hylätään.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhdelle hIVIG-tuotteen tai lumelääkeinfuusion 1:1-allokaatiossa. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja kahden SOC-ositteen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
741
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
-
-
Río Negro Province
-
Villa Regina, Río Negro Province, Argentiina, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08757
- CAP Corbera
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08860
- CAP Can Bou
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08303
- CAP El Maresme
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Laiko Athens General Hospital
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
-
-
OA
-
Oaxaca City, OA, Meksiko, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Infectious Diseases
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
C
-
Odense, C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
N
-
Aarhus, N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
-
Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen riski perustuu ikään ≥ 55 vuotta tai aikuiseen (ikä ≥ 18 vuotta), jolla on immuunivaste.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle ≤5 päivän sisällä (jos > 1 testi, ensimmäinen positiivinen on ≤5 päivän sisällä). Testit voivat sisältää laitospohjaisen nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) tai minkä tahansa protokollan hyväksymän pikatestin.
- ≤5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, jos oireita on nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta.
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen SARS-CoV-2-infektion hoitoa tai hallintaa varten päivään 7 asti tai ennen kuin hän joutuu sairaalaan tai sairauden merkittävään etenemiseen, jos ennen päivää 7 (määritetty järjestyskategorialla 4 tai 5).
- Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä päivään 28 asti.
Meneillään oleva immunosuppressiotila tai immunosuppressiohoito sisältää:
- Steroidit, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk vähintään viimeisen 28 päivän ajan
- Reumatologinen tai autoimmuunisairaus, jota hoidetaan biologisella tai ei-biologisella immunosuppressiivisella hoidolla
- Hylkimistä estävä lääke kiinteän elimen tai kantasolusiirron jälkeen
- Syövän hoito systeemisellä kemoterapialla, biologisella ja/tai solupohjaisella hoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Primaarinen tai hankittu vakava B- tai T-lymfosyyttien immuunihäiriö
- HIV-infektio
- Splenektomia tai toiminnallinen asplenia
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton ja hänellä oli aiempia oireita nykyisestä infektiosta, jotka ovat nyt parantuneet (> 24 tuntia).
- Oireeton ja saanut COVID-19-rokotteen (≥1 annos).
- Arviointi käynnissä mahdollisen sairaalahoitoon pääsyn vuoksi (tämä ei sisällä mahdollisen sairaalahoidon arviointia kansanterveyssyistä).
- Todisteet COVID-19:n aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja/tai hypoksiasta (HUOMAA: rintakehän kuvantamista ei vaadita, mutta jos mahdollista, siinä ei pitäisi näkyä uusia keuhkokuumeeseen viittaavia infiltraatteja; hypoksia määritellään uudella happilisällä tai sairautta edeltävän tason nousulla).
- SARS-CoV-2:n immunoglobuliinituotteen tai passiivisen immuunihoidon saaminen edellisen 90 päivän aikana (eli toipilasplasma, SARS-CoV-2 monoklonaaliset vasta-aineet tai mikä tahansa IVIG).
Mikä tahansa seuraavista tromboottisista tai prokoagulanttitiloista tai -häiriöistä:
- akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonioireyhtymä, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- protrombiinigeenimutaatio 20210, homotsygoottiset Factor V Leiden -mutaatiot, antifosfolipidisyndrooma tai antitrombiini III:n, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos.
- Aiempi yliherkkyys verelle, plasmalle tai IVIG-apuaineille.
- Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai anti-IgA-vasta-aineet.
- Tutkijan mielestä kaikki olosuhteet, joissa osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai jotka voisivat estää tai hämmentää protokollan arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalihoidon lisäksi tutkimushoitoa.
|
HIVIG-tuotetta annetaan 3,5 gramman tai 35 millilitran kerta-annoksena pitoisuudella 0,1 grammaa/millilitra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä tavallisen hoidon lisäksi.
|
Infuusio 35 millilitraa isotonista suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen tulos on verrata yhden hIVIG-infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kliinisen tilan suhteen seitsemän päivän kuluttua. Tulos raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuuluvat kuhunkin alla määritellystä viidestä kliinisestä tilakategoriasta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito tai kuolema 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka vanhenevat jostain syystä 28 päivään hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista, jotka vanhenevat jostain syystä 28. päivään hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Merkittävä sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos raportoidaan osallistujien lukumääränä, joilla sairaus on edennyt merkittävästi 28 päivän aikana, mikä määritellään täyttämällä kategorioiden 4 tai 5 kriteerit järjestysasteikolla käyttämällä ajasta tapahtumaan -analyysiä.
|
28 päivää
|
|
Järjestysasteikkojakauma
Aikaikkuna: 4, 14, 28 päivää
|
Tulos raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuuluvat kuhunkin alla määritellystä viidestä kliinisestä tilakategoriasta päivänä 4, 14 ja 28 hoidon jälkeen.
|
4, 14, 28 päivää
|
|
Taudin eteneminen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos raportoidaan niiden osallistujien osuutena, joilla sairaus eteni 7. päivänä, käyttäen liukuvaa kaksijakoista etenemistä, joka määritellään järjestysasteikolla olevalla luokittelulla, joka on huonompi kuin tulon ajankohta.
|
7 päivää
|
|
Merkittävä sairauden eteneminen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos raportoidaan niiden osallistujien osuutena, jotka etenevät kliinisen järjestysasteikon luokkiin 3–5 päivänä 7 osallistujien joukossa, jotka ovat osallistuneet järjestysasteikon luokkiin 1 tai 2.
|
7 päivää
|
|
Sairauden eteneminen seurannassa
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää
|
Lopputulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat vakavan taudin etenemisen seurannan aikana, mikä määritellään kliinisen järjestysasteikon huonoimman terveydentilan perusteella missä tahansa vaiheessa päivään 7, 14 ja 28 mennessä.
|
7, 14, 28 päivää
|
|
Toimintarajoitukset seurannassa
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää
|
Tulos raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat COVID-tautia edeltävän terveydentilan ilman tavanomaisen aktiivisuuden rajoituksia (määritelty luokka-asteikolla 1) päivinä 7, 14 ja 28.
|
7, 14, 28 päivää
|
|
Seerumin antigeenin aiheuttaman virustaakan muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos raportoidaan muutoksena päivien 0 ja 7 välillä virustaakan välillä nenä- ja sylkinäytteistä saatujen seerumiantigeenitasojen perusteella.
|
7 päivää
|
|
Virustaakan muutos PCR:stä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos raportoidaan muutoksena päivien 0 ja 7 välillä virustaakan välillä määritettynä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) nenä- ja sylkinäytteistä.
|
7 päivää
|
|
Muutos SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tuloksena raportoidaan muutos SARS-CoV-2-vasta-ainetasoissa päivän 0 ja 7 välillä, mukaan lukien alaluokat ja neutraloivat tiitterit.
|
7 päivää
|
|
Terveydenhuollon käyttö seurannassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osallistuivat terveydenhuoltoon COVID-19-sairauden lääketieteellisen arvioinnin ja/tai hoidon vuoksi (esim. etäterveyden, klinikan, kiireellisen hoidon, ensiapupoliklinikan tai sairaalahoidon kautta) 28 päivän kuluttua ylös.
|
28 päivää
|
|
Huonoin tila 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuloksena ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kunkin seuraavista luokista pahimpana hengitystilansa 28 päivän aikana, mukaan lukien: a) ei hengitystieoireita, b) ylähengitysoireita, c) alahengitysoireita ilman hypoksiaa, c) hypoksiaa vaativa tavanomainen happilisähoito nenäkanyylilla, d) hengitysvajaus, joka vaatii korkeavirtaushapensyöttölaitetta tai ei-invasiivista ventilaatiota, tai e) hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO).
|
28 päivää
|
|
Hypoksemia 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä happisaturaation (prosenttiosuutena) tasona kussakin ryhmässä 7 päivän kohdalla.
|
7 päivää
|
|
COVID-19-lisähoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos raportoidaan potilaiden lukumääränä, jotka aloittivat muita COVID-19-hoitoja 28 päivää hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkinen tietojoukko on saatavilla kokeilun lopussa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .