Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoitohoito anti-koronavirus-immunoglobuliinilla (OTAC)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koronaviruksen vastaisen hyperimmuunisuonensisäisen immunoglobuliinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisten avohoitopotilaiden hoidossa COVID-19:n varhaisissa vaiheissa

Anti-Coronavirus Immunoglobulin (OTAC) -tutkimuksen (INSIGHT 012) ensisijainen tavoite on verrata yhden anti-COVID-19-hyperimmuunisen suonensisäisen immunoglobuliinin (hIVIG) infuusion turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu. vakava akuutti hengitystieoireyhtymä - koronavirus 2 (SARS-CoV2) -infektio, joka ei vaadi sairaalahoitoa. Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on viiden luokan järjestystulos, joka arvioi osallistujan kliinisen tilan seitsemän päivää HIVIG- tai lumelääke-infuusion jälkeen.

  1. Oireeton ja ilman rajoituksia normaalissa toiminnassa COVID-19:n vuoksi
  2. Lievä COVID-19-sairaus tai pienet rajoitukset normaalissa toiminnassa
  3. Keskivaikea COVID-19-sairaus ja merkittäviä rajoituksia tavanomaiseen toimintaan
  4. Vaikea COVID-19 tai vakavan taudin ilmentymä COVID-19:stä
  5. Kriittinen sairaus COVID-19:stä tai kuolemasta

Analyysitarkoituksiin yksilöidään kaksi osallistujatasoa. Stratum 2 on osallistujia, jotka saavat suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) tai muita SARS-CoV2-lääkkeitä, jotka on hyväksytty/saatavilla ja joita suositellaan käytettäväksi osana standardihoitoa (SOC). Arviolta noin 20 % osallistujista. Stratum 1 tulee olemaan osallistujia, jotka eivät saa tätä tekijöitä, arviolta noin 80% osallistujista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite saavutetaan testaamalla kaksi hypoteesia, joiden tarkoituksena on arvioida, onko hIVIG + standard of care (SOC) parempi kuin lumelääke + SOC ensisijaisen ordinaalisen päätepisteen osalta päivänä 7. Näitä hypoteeseja testataan seuraavien kahden ryhmän osalta: a) kaikkien satunnaistettujen osallistujien kesken (osio 1 ja 2) ja b) vain osteeseen 1 ilmoittautuneiden joukossa. Ensisijaista analyysiä varten tyypin 1 kokonaisvirhe kontrolloidaan 5 %:iin käyttämällä 2-puolista merkitsevyystasoa 0,035 kullekin hypoteesille. Tämä merkitsevyystaso saatiin käyttämällä korrelaatiota testitilastojen välillä suhteelliselle log odds-suhteelle kaikille satunnaistetuille osallistujille ja tälle log odds-suhteelle ositteeseen 1 kuuluville. Tämän korrelaation määritettiin olevan 0,895. Tällä lähestymistavalla hIVIG:tä pidetään lumelääkettä parempana, jos jompikumpi kahdesta hypoteesista hylätään.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhdelle hIVIG-tuotteen tai lumelääkeinfuusion 1:1-allokaatiossa. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja kahden SOC-ositteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

820

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Horacio Losso, MD
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Platense
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Analia Mykietiuk, MD
  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roger Paredes Deiros, MD
      • Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08860
        • Rekrytointi
        • CAP Can Bou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Núria Freixenet, MD
      • Mataro, Barcelona, Espanja, 08303
        • Rekrytointi
        • CAP El Maresme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pere Torán-Monserrat, MD
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Bhalla, MD
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, Intia, 342005
        • Rekrytointi
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepak Kumar, MD
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Kalomenidis, MD, PhD
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Garyfallia Poulakou, MD, PhD
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Laiko Athens General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Sypsas, MD
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eleni Korompoki, MD
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • 4th Department of Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anastasia Antoniadou, MD, PhD
  • Meksiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Pablo Ramirez Hinojosa, MD
      • Mexico City, Cdmx, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Rajme-Lopez, MD
      • Mexico City, Cdmx, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamela Garciadiego Fossas, MD
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksiko, 64060
        • Rekrytointi
        • CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigacion (Obispado)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Estela López Romo, MD
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Meksiko, 68050
        • Rekrytointi
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuri Alfonso Roldán Aragón, MD
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases
        • Päätutkija:
          • Henrik Nielsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet, CHIP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Helleberg, MD
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Herlev/Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Ulrik Stæhr Jensen, MD
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Benfield, MN
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Rekrytointi
        • Kolding Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Birgit Røge, MD
    • C
      • Odense, C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isik Somuncu Johansen, MD
    • N
      • Aarhus, N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Østergaard, MD
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Rekrytointi
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Lutaakome, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Mugerwa, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital, Nsambya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Lutaakome, MD
      • Masaka, Uganda
        • Rekrytointi
        • Masaka Regional Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Lutaakome, MD
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Rekrytointi
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginia Kan, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Valmis
        • MedStar Health Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Peruutettu
        • University of Maryland Medical System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Rekrytointi
        • Infusion Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khan Nedd, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judith Aberg, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjana Koshy, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Rekrytointi
        • Hendrick Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Canario, MD
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Rekrytointi
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srikanth Ramachandruni, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamta Jain, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Hospital First Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Goldman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen riski perustuu ikään ≥ 55 vuotta tai aikuiseen (ikä ≥ 18 vuotta), jolla on immuunivaste.
  • Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle ≤5 päivän sisällä (jos > 1 testi, ensimmäinen positiivinen on ≤5 päivän sisällä). Testit voivat sisältää laitospohjaisen nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) tai minkä tahansa protokollan hyväksymän pikatestin.
  • ≤5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, jos oireita on nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta.
  • Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen SARS-CoV-2-infektion hoitoa tai hallintaa varten päivään 7 asti tai ennen kuin hän joutuu sairaalaan tai sairauden merkittävään etenemiseen, jos ennen päivää 7 (määritetty järjestyskategorialla 4 tai 5).
  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä päivään 28 asti.

Meneillään oleva immunosuppressiotila tai immunosuppressiohoito sisältää:

  1. Steroidit, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk vähintään viimeisen 28 päivän ajan
  2. Reumatologinen tai autoimmuunisairaus, jota hoidetaan biologisella tai ei-biologisella immunosuppressiivisella hoidolla
  3. Hylkimistä estävä lääke kiinteän elimen tai kantasolusiirron jälkeen
  4. Syövän hoito systeemisellä kemoterapialla, biologisella ja/tai solupohjaisella hoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Primaarinen tai hankittu vakava B- tai T-lymfosyyttien immuunihäiriö
  6. HIV-infektio
  7. Splenektomia tai toiminnallinen asplenia

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton ja hänellä oli aiempia oireita nykyisestä infektiosta, jotka ovat nyt parantuneet (> 24 tuntia).
  • Oireeton ja saanut COVID-19-rokotteen (≥1 annos).
  • Arviointi käynnissä mahdollisen sairaalahoitoon pääsyn vuoksi (tämä ei sisällä mahdollisen sairaalahoidon arviointia kansanterveyssyistä).
  • Todisteet COVID-19:n aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja/tai hypoksiasta (HUOMAA: rintakehän kuvantamista ei vaadita, mutta jos mahdollista, siinä ei pitäisi näkyä uusia keuhkokuumeeseen viittaavia infiltraatteja; hypoksia määritellään uudella happilisällä tai sairautta edeltävän tason nousulla).
  • SARS-CoV-2:n immunoglobuliinituotteen tai passiivisen immuunihoidon saaminen edellisen 90 päivän aikana (eli toipilasplasma, SARS-CoV-2 monoklonaaliset vasta-aineet tai mikä tahansa IVIG).

  • Mikä tahansa seuraavista tromboottisista tai prokoagulanttitiloista tai -häiriöistä:

    1. akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonioireyhtymä, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
    2. protrombiinigeenimutaatio 20210, homotsygoottiset Factor V Leiden -mutaatiot, antifosfolipidisyndrooma tai antitrombiini III:n, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos.
  • Aiempi yliherkkyys verelle, plasmalle tai IVIG-apuaineille.
  • Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai anti-IgA-vasta-aineet.
  • Tutkijan mielestä kaikki olosuhteet, joissa osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai jotka voisivat estää tai hämmentää protokollan arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalihoidon lisäksi tutkimushoitoa.
Biologinen: Hyperimmuuni-immunoglobuliini SARS-CoV-2:lle (hIVIG)
HIVIG-tuotetta annetaan 3,5 gramman tai 35 millilitran kerta-annoksena pitoisuudella 0,1 grammaa/millilitra.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä tavallisen hoidon lisäksi.
Muut: Plasebo
Infuusio 35 millilitraa isotonista suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila
Aikaikkuna: 7 päivää

Ensisijainen tulos on verrata yhden hIVIG-infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kliinisen tilan suhteen seitsemän päivän kuluttua. Tulos raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuuluvat kuhunkin alla määritellystä viidestä kliinisestä tilakategoriasta.

  1. Oireeton ja ilman rajoituksia normaalissa toiminnassa COVID-19:n vuoksi
  2. Lievä COVID-19-sairaus tai pienet rajoitukset normaalissa toiminnassa
  3. Keskivaikea COVID-19-sairaus ja merkittäviä rajoituksia tavanomaiseen toimintaan
  4. Vaikea COVID-19 tai vakavan taudin ilmentymä COVID-19:stä
  5. Kriittinen sairaus COVID-19:stä tai kuolemasta
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito tai kuolema 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka vanhenevat jostain syystä 28 päivään hoidon jälkeen.
28 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista, jotka vanhenevat jostain syystä 28. päivään hoidon jälkeen.
28 päivää
Merkittävä sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoidaan osallistujien lukumääränä, joilla sairaus on edennyt merkittävästi 28 päivän aikana, mikä määritellään täyttämällä kategorioiden 4 tai 5 kriteerit järjestysasteikolla käyttämällä ajasta tapahtumaan -analyysiä.
28 päivää
Järjestysasteikkojakauma
Aikaikkuna: 4, 14, 28 päivää

Tulos raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuuluvat kuhunkin alla määritellystä viidestä kliinisestä tilakategoriasta päivänä 4, 14 ja 28 hoidon jälkeen.

  1. Oireeton ja ilman rajoituksia normaalissa toiminnassa COVID-19:n vuoksi
  2. Lievä COVID-19-sairaus tai pienet rajoitukset normaalissa toiminnassa
  3. Keskivaikea COVID-19-sairaus ja merkittäviä rajoituksia tavanomaiseen toimintaan
  4. Vaikea COVID-19 tai vakavan taudin ilmentymä COVID-19:stä
  5. Kriittinen sairaus COVID-19:stä tai kuolemasta
4, 14, 28 päivää
Taudin eteneminen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulos raportoidaan niiden osallistujien osuutena, joilla sairaus eteni 7. päivänä, käyttäen liukuvaa kaksijakoista etenemistä, joka määritellään järjestysasteikolla olevalla luokittelulla, joka on huonompi kuin tulon ajankohta.
7 päivää
Merkittävä sairauden eteneminen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulos raportoidaan niiden osallistujien osuutena, jotka etenevät kliinisen järjestysasteikon luokkiin 3–5 päivänä 7 osallistujien joukossa, jotka ovat osallistuneet järjestysasteikon luokkiin 1 tai 2.
7 päivää
Sairauden eteneminen seurannassa
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää
Lopputulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat vakavan taudin etenemisen seurannan aikana, mikä määritellään kliinisen järjestysasteikon huonoimman terveydentilan perusteella missä tahansa vaiheessa päivään 7, 14 ja 28 mennessä.
7, 14, 28 päivää
Toimintarajoitukset seurannassa
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää
Tulos raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat COVID-tautia edeltävän terveydentilan ilman tavanomaisen aktiivisuuden rajoituksia (määritelty luokka-asteikolla 1) päivinä 7, 14 ja 28.
7, 14, 28 päivää
Seerumin antigeenin aiheuttaman virustaakan muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulos raportoidaan muutoksena päivien 0 ja 7 välillä virustaakan välillä nenä- ja sylkinäytteistä saatujen seerumiantigeenitasojen perusteella.
7 päivää
Virustaakan muutos PCR:stä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulos raportoidaan muutoksena päivien 0 ja 7 välillä virustaakan välillä määritettynä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) nenä- ja sylkinäytteistä.
7 päivää
Muutos SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Tuloksena raportoidaan muutos SARS-CoV-2-vasta-ainetasoissa päivän 0 ja 7 välillä, mukaan lukien alaluokat ja neutraloivat tiitterit.
7 päivää
Terveydenhuollon käyttö seurannassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osallistuivat terveydenhuoltoon COVID-19-sairauden lääketieteellisen arvioinnin ja/tai hoidon vuoksi (esim. etäterveyden, klinikan, kiireellisen hoidon, ensiapupoliklinikan tai sairaalahoidon kautta) 28 päivän kuluttua ylös.
28 päivää
Huonoin tila 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuloksena ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kunkin seuraavista luokista pahimpana hengitystilansa 28 päivän aikana, mukaan lukien: a) ei hengitystieoireita, b) ylähengitysoireita, c) alahengitysoireita ilman hypoksiaa, c) hypoksiaa vaativa tavanomainen happilisähoito nenäkanyylilla, d) hengitysvajaus, joka vaatii korkeavirtaushapensyöttölaitetta tai ei-invasiivista ventilaatiota, tai e) hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO).
28 päivää
Hypoksemia 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä happisaturaation (prosenttiosuutena) tasona kussakin ryhmässä 7 päivän kohdalla.
7 päivää
COVID-19-lisähoito
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoidaan potilaiden lukumääränä, jotka aloittivat muita COVID-19-hoitoja 28 päivää hoidon jälkeen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSIGHT12
  • 2021-001663-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkinen tietojoukko on saatavilla kokeilun lopussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hyperimmuuni-immunoglobuliini SARS-CoV-2:lle (hIVIG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa