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Ambulante Behandlung mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (OTAC)

12. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Anti-Coronavirus-Hyperimmun-Immunglobulin zur Behandlung erwachsener ambulanter Patienten in frühen Stadien von COVID-19

Das Hauptziel der Studie „Outpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (OTAC)“ (INSIGHT 012) ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Anti-COVID-19-hyperimmunem intravenösem Immunglobulin (hIVIG) mit Placebo bei kürzlich diagnostizierten Erwachsenen schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus 2 (SARS-CoV2)-Infektion, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern. Der primäre Endpunkt dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist ein ordinales Ergebnis in fünf Kategorien, das den klinischen Zustand des Teilnehmers sieben Tage nach der Infusion von hIVIG oder Placebo bewertet.

  1. Asymptomatisch und keine Einschränkungen bei der üblichen Aktivität aufgrund von COVID-19
  2. Leichte COVID-19-Erkrankung oder geringfügige Einschränkungen der üblichen Aktivität
  3. Moderate COVID-19-Erkrankung und mit erheblichen Einschränkungen der üblichen Aktivitäten
  4. Schweres COVID-19 oder schwere Krankheitsmanifestation von COVID-19
  5. Kritische Erkrankung durch COVID-19 oder Tod

Zu Analysezwecken werden zwei Teilnehmerschichten identifiziert. Stratum 2 werden Teilnehmer sein, die direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) oder andere Anti-SARS-CoV2-Mittel erhalten, die zugelassen/verfügbar sind und zur Verwendung als Teil der Standardbehandlung (SOC) empfohlen werden, was auf etwa 20 % der Teilnehmer geschätzt wird. Schicht 1 sind Teilnehmer, die diese Mittel nicht erhalten, schätzungsweise etwa 80 % der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel wird durch das Testen von zwei Hypothesen angegangen, die darauf abzielen, zu beurteilen, ob hIVIG + Standard of Care (SOC) Placebo + SOC für den primären ordinalen Endpunkt an Tag 7 überlegen ist. Diese Hypothesen werden für die folgenden zwei Gruppen getestet: a) unter allen randomisierten Teilnehmern (Schicht 1 und 2) und b) nur unter Teilnehmern, die in Schicht 1 eingeschrieben sind. Für die primäre Analyse wird der Gesamtfehler 1. Art auf 5 % kontrolliert, indem für jede Hypothese ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,035 verwendet wird. Dieses Signifikanzniveau wurde unter Verwendung der Korrelation zwischen den Teststatistiken für das proportionale Log-Odds-Ratio für alle randomisierten Teilnehmer und für dieses Log-Odds-Ratio für diejenigen in Stratum 1 erhalten. Diese Korrelation wurde auf 0,895 bestimmt. Bei diesem Ansatz wird hIVIG als dem Placebo überlegen angesehen, wenn eine der beiden Hypothesen abgelehnt wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer einzelnen Infusion eines hIVIG-Produkts oder Placebos in einer 1:1-Zuteilung zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Studienstandort-Apotheke und den beiden SOC-Schichten stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentinien, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Infectious Diseases
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • C
      • Odense, C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • N
      • Aarhus, N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Laiko Athens General Hospital
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexiko, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
  • Peru
      • Lima, Peru, 15012
        • Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08757
        • CAP Corbera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • CAP Can Bou
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
        • CAP El Maresme
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital (Site 613-002)
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System (074-023)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System Site (014-001)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center (211-001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24015
        • Carilion Medical Center (Site 080-018)
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center (074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Risiko basierend auf einem Alter von ≥ 55 Jahren oder einem Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer immunsupprimierten Erkrankung.
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2 innerhalb von ≤5 Tagen (bei >1 Test erfolgt das erste positive Ergebnis innerhalb von ≤5 Tagen). Die Tests können einen institutionellen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) oder einen beliebigen protokollzugelassenen Schnelltest umfassen.
  • Innerhalb von ≤5 Tagen nach Symptombeginn, wenn symptomatisch für eine aktuelle SARS-CoV-2-Infektion.
  • Stimmt zu, nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung oder Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 7 oder bis zum Krankenhausaufenthalt oder zu einem signifikanten Fortschreiten der Erkrankung vor Tag 7 teilzunehmen (definiert durch Ordnungskategorie 4 oder 5).
  • Der Teilnehmer gibt vor den Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienverfahren bis zum 28. Tag einzuhalten.

Andauernder immunsuppressiver Zustand oder immunsuppressive Behandlung, einschließlich:

  1. Prednison-äquivalente Steroide > 10 mg/Tag für mindestens die letzten 28 Tage
  2. Rheumatologische oder Autoimmunerkrankung, die mit einer biologischen oder nicht-biologischen immunsuppressiven Therapie behandelt wird
  3. Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantation fester Organe oder Stammzellen
  4. Krebsbehandlung mit systemischer Chemotherapie, biologischer und/oder zellbasierter Therapie in den letzten 12 Monaten
  5. Primäre oder erworbene schwere B- oder T-Lymphozyten-Immunfunktionsstörung
  6. HIV infektion
  7. Splenektomie oder funktionelle Asplenie

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatisch und hatte frühere Symptome der aktuellen Infektion, die jetzt abgeklungen sind (für > 24 Stunden).
  • Asymptomatisch und hat eine Impfung gegen COVID-19 (≥ 1 Dosis) erhalten.
  • Bewertung für eine mögliche Aufnahme in ein Krankenhaus zur medizinischen Behandlung (dies schließt keine Bewertung einer möglichen Krankenhauseinweisung für Zwecke der öffentlichen Gesundheit ein).
  • Nachweis einer Lungenentzündung und/oder Hypoxie aufgrund von COVID-19 (HINWEIS: Eine Thoraxbildgebung ist nicht erforderlich, sollte aber, falls verfügbar, keine neuen Infiltrate zeigen, die auf eine Lungenentzündung hindeuten; Hypoxie wird durch eine neue Sauerstoffzufuhr oder einen Anstieg über das Niveau vor der Erkrankung definiert).
  • Vorheriger Erhalt eines Immunglobulinprodukts oder einer passiven Immuntherapie gegen SARS-CoV-2 in den letzten 90 Tagen (d. h. Rekonvaleszentenplasma, monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper oder IVIG).

  • Eine der folgenden thrombotischen oder prokoagulatorischen Zustände oder Störungen:

    1. akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläres Syndrom, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
    2. Prothrombin-Gen-Mutation 20210, homozygote Faktor-V-Leiden-Mutationen, Antiphospholipid-Syndrom oder ein Mangel an Antithrombin III, Protein C oder Protein S.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Blut, Plasma oder IVIG-Hilfsstoffe.
  • Bekannter Mangel an Immunglobulin A (IgA) oder Anti-IgA-Antikörper.
  • Nach Ansicht des Ermittlers jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die Protokollbewertungen verhindern oder verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Prüfbehandlung zusätzlich zur Standardbehandlung.
Biologisch: Hyperimmunes Immunglobulin gegen SARS-CoV-2 (hIVIG)
Das hIVIG-Produkt wird als Einzeldosis von 3,5 Gramm oder 35 Milliliter in einer Konzentration von 0,1 Gramm/Milliliter verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion von 35 ml isotonischer Standard-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status
Zeitfenster: 7 Tage

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen hIVIG-Infusion mit Placebo zum klinischen Status nach sieben Tagen. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in jede der 5 unten definierten Kategorien des klinischen Status fallen.

  1. Asymptomatisch und keine Einschränkungen bei der üblichen Aktivität aufgrund von COVID-19
  2. Leichte COVID-19-Erkrankung oder geringfügige Einschränkungen der üblichen Aktivität
  3. Moderate COVID-19-Erkrankung und mit erheblichen Einschränkungen der üblichen Aktivitäten
  4. Schweres COVID-19 oder schwere Krankheitsmanifestation von COVID-19
  5. Kritische Erkrankung durch COVID-19 oder Tod
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen oder Tod innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis zum 28. Tag nach der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder aus irgendeinem Grund sterben.
28 Tage
Gesamtmortalität über 28 Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aus irgendeinem Grund bis zum 28. Tag nach der Behandlung verfallen.
28 Tage
Signifikanter Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Krankheitsprogression über 28 Tage angegeben, die durch die Erfüllung der Kriterien für Kategorie 4 oder 5 auf der Ordinalskala unter Verwendung einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse definiert wird.
28 Tage
Ordinale Skalenverteilung
Zeitfenster: 4, 14, 28 Tage

Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die an den Tagen 4, 14 und 28 nach der Behandlung in jede der 5 unten definierten klinischen Statuskategorien fallen.

  1. Asymptomatisch und keine Einschränkungen bei der üblichen Aktivität aufgrund von COVID-19
  2. Leichte COVID-19-Erkrankung oder geringfügige Einschränkungen der üblichen Aktivität
  3. Moderate COVID-19-Erkrankung und mit erheblichen Einschränkungen der üblichen Aktivitäten
  4. Schweres COVID-19 oder schwere Krankheitsmanifestation von COVID-19
  5. Kritische Erkrankung durch COVID-19 oder Tod
4, 14, 28 Tage
Krankheitsverlauf über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer mit einer Krankheitsprogression an Tag 7 angegeben, wobei eine gleitende dichotome Progressionsskala verwendet wird, die durch eine Kategorisierung auf der Ordinalskala definiert ist, die schlechter ist als der Status bei Eintritt.
7 Tage
Signifikanter Krankheitsverlauf über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ergebnis wird als der Anteil der Teilnehmer angegeben, die an Tag 7 in die Kategorien 3–5 auf der klinischen Ordinalskala aufsteigen, unter den Teilnehmern in den Kategorien 1 oder 2 der Ordinalskala bei Eintritt.
7 Tage
Krankheitsprogression bei der Nachsorge
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen während der Nachsorge eine schwere Krankheitsprogression auftritt, definiert durch den schlechtesten Gesundheitszustand, der auf der klinischen Ordnungsskala zu einem beliebigen Zeitpunkt an Tag 7, 14 und 28 erreicht wurde.
7, 14, 28 Tage
Aktivitätseinschränkungen beim Follow-up
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die an Tag 7, 14 und 28 ihren Gesundheitszustand vor COVID ohne Einschränkungen bei der üblichen Aktivität (definiert als Kategorie 1 auf der Ordinalskala) erreichen.
7, 14, 28 Tage
Änderung der Viruslast durch Serumantigen
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ergebnis wird als Veränderung der Viruslast zwischen Tag 0 und Tag 7 angegeben, wie anhand der Antigenspiegel im Serum von Nasen- und Speichelproben bestimmt.
7 Tage
Änderung der Viruslast durch PCR
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ergebnis wird als Veränderung der Viruslast zwischen Tag 0 und Tag 7 angegeben, wie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus Nasen- und Speichelproben bestimmt.
7 Tage
Änderung der SARS-CoV-2-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ergebnis wird als Veränderung der SARS-CoV-2-Antikörperspiegel zwischen Tag 0 und Tag 7 angegeben, einschließlich Unterklassen und neutralisierender Titer.
7 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei der Nachsorge
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 28 Tage nach hoch.
28 Tage
Schlechtester Status in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede der folgenden Kategorien als ihren schlimmsten Atemwegszustand über 28 Tage erfahren, einschließlich: a) keine Atemwegssymptome, b) obere Atemwegssymptome, c) untere Atemwegssymptome ohne Hypoxie, c) Hypoxie erforderlich herkömmliche Sauerstoffergänzung durch Nasenkanüle, d) respiratorische Insuffizienz, die ein High-Flow-Sauerstoffzufuhrgerät oder nicht-invasive Beatmung erfordert, oder e) respiratorische Insuffizienz, die mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert.
28 Tage
Hypoxämie bis Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ergebnis wird als mittlere Sauerstoffsättigung (in Prozent) in jeder Gruppe nach 7 Tagen angegeben.
7 Tage
Zusätzliche COVID-19-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Patienten angegeben, die innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit anderen Behandlungen gegen COVID-19 begonnen haben.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHT12
  • 2021-001663-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird ein öffentlicher Datensatz zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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